Irinotecan – Eluting LC Bead-M1 (DEBIRI-M1) vastag- és végbélrákból származó májmetasztázisokkal rendelkező betegek számára

Bevételi kritériumok:

- Azok a betegek, akiknél májmetasztázisos vastag- és végbélrákot diagnosztizáltak, és akiknél legalább egy szisztémás kemoterápia vagy májterápiás kezelés sikertelen volt vagy intoleranciát mutatnak rá.

1. A páciens Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-2 a vizsgálatba való belépéskor.
2. A beteg 18 éves vagy idősebb.
3. A beteg várható élettartama >12 hét.
4. Májdomináns betegségben szenvedő betegek, akiknek meghatározása szerint >/=75% a májra korlátozódó daganatos testterhelés
5. Kevesebb, mint 60% májdaganat pótlás

6. Legalább egy hónap telt el a legutóbbi korábbi rákterápia óta, a következő kivétellel:

   - A kemoterápia (kivéve az irinotekán alapú sémákat) folytatható, ha a kezelés során a májprogresszió bizonyítéka van, feltéve, hogy a DEBIRI-TACE kezelést megelőző 1 hónapban nem történt változás a terápiában, és minden olyan azonnali kemoterápiás toxicitás, amely a DEBIRI-TACE-t bonyolítja, megszűnt. . Ebben az esetben a kemoterápia folytatódhat, mert továbbra is kontrollálja az extrahepatikus betegséget.

7. A betegnek mérhető betegsége van, amelyet közvetlenül intrahepatikus terápiával kezelnek (a szolid daganatok válaszértékelési kritériumaiban [RECIST] 1.1 meghatározottak szerint).
8. Betegek, akiknél legalább egy mérhető májmetasztázis > 2 cm.
9. Nyílt fő portális vénával rendelkező betegek

10. A beteg megfelelő hematológiai funkcióval rendelkezik a következő kritériumok szerint:

    - Abszolút neutrofilszám (ANC) >/= 1500/ml, hemoglobin >/= 9,5 g/dl, és vérlemezkeszám >/=75 000/ml, INR </=1,3 a DEBIRI-TACE beadása előtt.

11. A betegnek megfelelő májműködése van, a következő kritériumok szerint:

    -Összes bilirubin</= 2,0 mg/dl, Aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) </= a normál felső határának (ULN) 5-szöröse, Albumin >2.

12. A beteg veseműködése megfelelő, a következő kritériumok szerint:

    -Szérum kreatinin</=2,0.

13. A beteg kiindulási nemzetközi normalizált aránya (INR) <1,5.
14. A páciens, ha fogamzóképes korú nő, negatív terhességi tesztet mutat.
15. A beteg írásos beleegyezését adhatja.
16. A páciens hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat, az ütemezett látogatásokat és a kezelési terveket.

Kizárási kritériumok:

1. A páciens anamnézisében egy másik primer rák szerepel (azaz olyan elsődleges rák, amely nem társul a páciens aktuális májdaganatához), kivéve a (a) gyógyítólag eltávolított, nem melanomás bőrrákot; (b) in situ gyógyítólag kezelt méhnyakkarcinóma; vagy (c) más elsődleges szolid tumor, amelyet gyógyító szándékkal kezeltek, nincs ismert aktív betegség, és nem végeztek kezelést a beiratkozást megelőző utolsó 3 évben (a tájékoztatáson alapuló beleegyezés dátuma).

2. Bármilyen ellenjavallat a máj embolizációs eljárásokhoz:

   • A vizsgáló által meghatározott nagy sönt (TcMMA-val végzett előzetes tesztelés nem szükséges)
   • Súlyos atheromatosis
   • Hepatofugal véráramlás
   • A fő portális véna elzáródása (pl. trombus vagy daganat)
   • Minden olyan beteg, aki gyógykezelésre jogosult (pl. reszekció vagy rádiófrekvenciás abláció)
   • Azok a betegek, akiknek egyetlen mérhető betegsége a máj egy olyan területén belül van, amely korábban sugárkezelésnek volt kitéve

3. Az irinotekán ellenjavallatai:

   • Krónikus gyulladásos bélbetegség és/vagy bélelzáródás
   • Súlyos túlérzékenységi reakció a kórtörténetben irinotekán-hidroklorid-trihidráttal, tejsavval vagy a Camptosar bármely segédanyagával szemben
   • Súlyos csontvelő-elégtelenség
   • Gilbert-szindróma története (specifikus vizsgálat nem szükséges)
   • Egyidejű alkalmazás orbáncfűvel (Hypericum)
   • Marco-shunting figyelhető meg a máj angiogramján.
4. A betegnek kezelhetetlen vérzéses diathesise van.
5. A betegnek teljes fő portális véna trombózisa van, az áramlás megfordításával.
6. A páciens klinikailag jelentős perifériás érbetegségre utal.
7. A betegnek agyi metasztázisai vannak

8. A betegnek klinikailag jelentős vagy tünetekkel járó extrahepatikus betegsége van, például kontrollálatlan interkurrens betegsége, beleértve, de nem kizárólagosan:

   • Folyamatos vagy aktív fertőzés, amely parenterális antibiotikumot igényel
   • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (a New York Heart Association szívbetegségek osztályozásának II-IV osztálya)
   • Instabil angina pectoris, angioplasztika, stentelés vagy szívinfarktus 6 hónapon belül
   • Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm, 2 egymást követő mérés során 1 hetes periódus választja el a megfelelő orvosi támogatás ellenére)
   • Klinikailag jelentős szívritmuszavar (multifokális korai kamrai összehúzódások, bigeminia, trigeminia, kamrai tachycardia, amely tüneti vagy kezelést igényel [NCI-CTCAE Grade 3] vagy tünetmentes, tartós kamrai tachycardia)
9. A beteg terhes vagy szoptat.
10. Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek veszélyeztetik a betegek biztonságát vagy korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
11. Bizonyíték van a kábítószerrel való visszaélésre vagy olyan orvosi, pszichológiai vagy szociális körülményekre, amelyek akadályozhatják a beteg részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében
12. A beteg allergiás a kontrasztanyagra, amelyet nem lehet megelőzni vagy kezelni premedikációval.
13. Egyéb jelentős egészségügyi vagy sebészeti állapot, vagy bármilyen gyógyszer vagy kezelés, amely indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget, és amely kizárná a kemoembolizáció biztonságos alkalmazását, vagy zavarná a vizsgálatban való részvételt
14. A beteg hashártyabetegségben vagy hasvízkórban szenved (nagyobb, mint a képalkotó nyomok).