대장암 간 전이 환자를 위한 Irinotecan -Eluting LC Bead-M1(DEBIRI-M1)

포함 기준:

-적어도 하나의 전신 화학 요법 또는 간 지시 요법에 실패했거나 내약성이 없는 간 전이가 있는 결장직장암 진단을 받은 환자.

1. 환자는 연구 등록 시 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0-2입니다.
2. 환자는 18세 이상입니다.
3. 환자의 기대 수명은 >12주입니다.
4. >/=75% 간으로 국한된 종양 신체 부담으로 정의된 간 우성 질환이 있는 환자
5. 60% 미만의 간 종양 대체

6. 다음을 제외하고 가장 최근의 이전 암 치료 이후 최소 1개월이 경과했습니다.

   -화학 요법(이리노테칸 기반 요법 제외)은 DEBIRI-TACE 치료 전 1개월 동안 요법에 변화가 없고 DEBIRI-TACE를 복잡하게 만들 즉각적인 화학 요법 독성이 해결된다는 조건으로 치료 중 간 진행의 증거가 있는 경우 계속할 수 있습니다. . 이 경우 화학 요법은 간외 질환을 지속적으로 조절하기 때문에 계속할 수 있습니다.

7. 환자는 간내 요법으로 직접 치료될 측정 가능한 질병을 가지고 있습니다(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 1.1에 정의됨).
8. 측정 가능한 간 전이 > 2cm가 하나 이상 있는 환자.
9. 주요 간문맥이 있는 환자

10. 환자는 다음 기준에 의해 정의된 적절한 혈액 기능을 가지고 있습니다.

    -DEBIRI-TACE를 투여하기 전에 절대 호중구 수(ANC) >/= 1500/mL, 헤모글로빈 >/= 9.5g/dL 및 혈소판 수 >/=75,000/mL, INR </=1.3.

11. 환자는 다음 기준에 의해 정의된 바와 같이 적절한 간 기능을 가지고 있습니다.

    - 총 빌리루빈</= 2.0 mg/dL, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) </= 5 x 정상 상한치(ULN), 알부민 >2.

12. 환자는 다음 기준에 의해 정의된 바와 같이 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다.

    -혈청 크레아티닌</=2.0.

13. 환자의 기준선 국제 표준화 비율(INR)이 1.5 미만입니다.
14. 환자가 가임 여성인 경우 임신 검사 결과가 음성입니다.
15. 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
16. 환자는 연구 절차, 예정된 방문 및 치료 계획을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 환자는 (a) 근치적으로 절제된 비흑색종성 피부암; (b) 치유적으로 치료된 자궁경부 암종; 또는 (c) 치료 의도로 치료된 다른 원발성 고형 종양, 알려진 활성 질병이 존재하지 않고 등록 전 마지막 3년 동안 투여된 치료가 없음(정보에 입각한 동의 날짜).

2. 간 색전술 절차에 대한 금기 사항:

   • 조사자가 결정한 대규모 션트(TcMMA로 사전 테스트가 필요하지 않음)
   • 심한 죽종증
   • 간혈류
   • 주요 문맥 폐색(예: 혈전 또는 종양)
   • 치유적 치료를 받을 자격이 있는 모든 환자(즉, 절제 또는 고주파 절제)
   • 측정 가능한 유일한 질병이 이전에 방사선 치료를 받았던 간 영역 내에 있는 환자

3. 이리노테칸에 대한 금기 사항:

   • 만성 염증성 장 질환 및/또는 장 폐쇄
   • 염산 이리노테칸 삼수화물, 젖산 또는 캄프토사르의 부형제에 대한 중증 과민 반응의 병력
   • 심각한 골수 부전
   • 길버트 증후군 병력(특정 검사가 필요하지 않음)
   • 세인트 존스 워트(Hypericum)와 병용
   • 간 혈관 조영술에서 Marco-shunting이 나타났습니다.
4. 환자는 치료할 수 없는 출혈 체질을 가지고 있습니다.
5. 환자는 혈류 역전을 동반한 완전한 주요 문맥 혈전증이 있습니다.
6. 환자는 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환의 증거가 있습니다.
7. 환자는 뇌 전이가 있습니다

8. 환자가 임상적으로 중요하거나 증상이 있는 간외 질환, 예를 들어 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자

   • 비경구적 항생제를 필요로 하는 진행성 또는 활동성 감염
   • 증후성 울혈성 심부전(심장 질환에 대한 뉴욕심장협회 분류 II~IV)
   • 6개월 이내의 불안정형 협심증, 혈관성형술, 스텐트 시술 또는 심근경색
   • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압>150mmHg, 확장기 혈압>90mmHg, 적절한 의료 지원에도 불구하고 1주 간격으로 2회 연속 측정한 결과)
   • 임상적으로 유의한 심장 부정맥(다초점 조기 심실 수축, 편두정맥, 삼차신경, 증상이 있거나 치료가 필요한 심실 빈맥[NCI-CTCAE 등급 3] 또는 무증상 지속 심실 빈맥)
9. 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
10. 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
11. 약물 남용 또는 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태의 증거가 있습니다.
12. 환자는 사전 투약으로 쉽게 예방하거나 관리할 수 없는 조영제에 알레르기가 있습니다.
13. 환자를 과도한 위험에 처하게 하고 화학색전술의 안전한 사용을 불가능하게 하거나 연구 참여를 방해하는 기타 중요한 의학적 또는 외과적 상태 또는 약물 또는 치료
14. 환자에게 복막 질환 또는 복수가 있습니다(영상에서 추적보다 큼).