LC Bead-M1 con elución de irinotecán (DEBIRI-M1) para pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal

Criterios de inclusión:

-Pacientes con diagnóstico de cáncer colorrectal con metástasis hepáticas que hayan fracasado o sean intolerantes a al menos una quimioterapia sistémica o terapia dirigida al hígado.

1. El paciente tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2 al ingresar al estudio.
2. El paciente tiene 18 años o más.
3. El paciente tiene una expectativa de vida de >12 semanas.
4. Pacientes con enfermedad hepática dominante definida como >/=75 % de la carga corporal tumoral confinada al hígado
5. Menos del 60% de reemplazo de tumor hepático

6. Ha transcurrido al menos un mes desde la terapia contra el cáncer anterior más reciente, con la siguiente excepción:

   - La quimioterapia (excepto los regímenes basados ​​en irinotecán) puede continuar si hay evidencia de progresión hepática durante el tratamiento, siempre que no haya cambios en la terapia en el mes anterior al tratamiento con DEBIRI-TACE y se resuelva cualquier toxicidad quimioterapéutica inmediata que complique a DEBIRI-TACE. . En este caso, la quimioterapia puede continuar porque continúa controlando la enfermedad extrahepática.

7. El paciente tiene una enfermedad medible que se tratará directamente con terapia intrahepática (como se define en los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos [RECIST] 1.1).
8. Pacientes con al menos una metástasis hepática medible > 2 cm.
9. Pacientes con vena porta principal permeable

10. El paciente tiene una función hematológica adecuada definida por los siguientes criterios:

    -Un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >/= 1500/ml, hemoglobina >/= 9,5 g/dl y un recuento de plaquetas >/= 75 000/ml, INR </=1,3 antes de recibir DEBIRI-TACE.

11. El paciente tiene una función hepática adecuada, definida por los siguientes criterios:

    -Bilirrubina total</= 2,0 mg/dL, Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) </= 5 x el límite superior de lo normal (LSN), Albúmina >2.

12. El paciente tiene una función renal adecuada, definida por los siguientes criterios:

    -Creatinina sérica</=2,0.

13. El paciente tiene un índice internacional normalizado (INR) basal <1,5.
14. La paciente, si es una mujer en edad fértil, tiene una prueba de embarazo negativa.
15. El paciente es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
16. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio, las visitas programadas y los planes de tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene antecedentes de otro cáncer primario (es decir, un cáncer primario no asociado con el tumor hepático actual del paciente), con la excepción de (a) cáncer de piel no melanoma resecado curativamente; (b) carcinoma cervical in situ tratado curativamente; o (c) otro tumor sólido primario tratado con intención curativa, sin enfermedad activa conocida presente y sin tratamiento administrado durante los últimos 3 años antes de la inscripción (fecha del consentimiento informado).

2. Cualquier contraindicación para los procedimientos de embolización hepática:

   • Derivación grande según lo determine el investigador (no se requiere prueba previa con TcMMA)
   • ateromatosis severa
   • Flujo sanguíneo hepatofugo
   • Oclusión de la vena porta principal (p. trombo o tumor)
   • Cualquier paciente elegible para tratamiento curativo (es decir, resección o ablación por radiofrecuencia)
   • Pacientes cuya única enfermedad medible se encuentra dentro de un área del hígado previamente sujeta a radioterapia

3. Contraindicaciones del irinotecán:

   • Enfermedad inflamatoria intestinal crónica y/u obstrucción intestinal
   • Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad al clorhidrato de irinotecán trihidrato, al ácido láctico o a alguno de los excipientes de Camptosar
   • Insuficiencia grave de la médula ósea
   • Antecedentes del síndrome de Gilbert (no se requieren pruebas específicas)
   • Uso concomitante con Hierba de San Juan (Hypericum)
   • Derivación de Marco notada en el angiograma hepático.
4. El paciente tiene una diátesis hemorrágica intratable.
5. El paciente tiene trombosis completa de la vena porta principal con inversión del flujo.
6. El paciente tiene evidencia de enfermedad vascular periférica clínicamente significativa.
7. El paciente tiene metástasis cerebrales.

8. El paciente tiene una enfermedad extrahepática clínicamente significativa o sintomática, por ejemplo, una enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otros:

   • Infección en curso o activa que requiere antibióticos parenterales
   • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clase II a IV de la clasificación de la New York Heart Association para enfermedades cardíacas)
   • Angina de pecho inestable, angioplastia, colocación de stent o infarto de miocardio dentro de los 6 meses
   • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica> 150 mmHg, presión arterial diastólica> 90 mmHg, encontrada en 2 mediciones consecutivas separadas por un período de 1 semana a pesar del apoyo médico adecuado)
   • Arritmia cardíaca clínicamente significativa (contracciones ventriculares prematuras multifocales, bigeminismo, trigeminismo, taquicardia ventricular sintomática o que requiere tratamiento [NCI-CTCAE Grado 3] o taquicardia ventricular sostenida asintomática)
9. La paciente está embarazada o amamantando.
10. Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que comprometerían la seguridad del paciente o limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
11. Hay evidencia de abuso de sustancias o condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio.
12. El paciente es alérgico a los medios de contraste que no se pueden prevenir fácilmente con premedicación ni controlarse.
13. Otra afección médica o quirúrgica significativa, o cualquier medicamento o tratamiento, que pondría al paciente en un riesgo indebido y que impediría el uso seguro de la quimioembolización o interferiría con la participación en el estudio
14. El paciente tiene enfermedad peritoneal o ascitis (mayor que el rastro en las imágenes).