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Fasiglifam 在患有慢性肾脏病 4 期或 5 期血液透析的 2 型糖尿病患者中的应用

2014年1月24日 更新者：Takeda

一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 Fasiglifam (TAK-875) 与安慰剂相比的疗效和安全性，作为对现有抗高血糖疗法的附加治疗超过 16 周，类型延长 36 周2 名患有慢性肾脏病第 4 期或第 5 期透析的糖尿病患者

在 2 型糖尿病 (T2DM) 和慢性肾病 (CKD) 4 期参与者的 16 周治疗期间，通过糖基化血红蛋白 (HbA1c) 测量，评估法西格列姆 50 mg 每天一次与安慰剂相比对血糖控制的疗效或 5 透析。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为 fasiglifam。 Fasiglifam 正在接受测试，用于治疗患有糖尿病和慢性肾病的人。 这项研究将着眼于除了标准抗高血糖疗法外还服用法西格列姆的人的血糖控制情况。

该研究将招募大约 164 名患者。 参与者将被随机分配（偶然，就像掷硬币一样）到两个治疗组之一——在研究期间将不向患者和研究医生透露（除非有紧急医疗需要）：

  • 法西格列姆 50 毫克；
  • 安慰剂（虚拟无活性药丸）——这是一种看起来像研究药物但不含活性成分的药片。

除了他们目前的抗高血糖疗法外，所有参与者将被要求在整个研究期间每天同时服用一粒药片。 所有参与者都将被要求在日记中记录他们出现低血糖症状和体征的任何时间。

这项多中心试验将在美国和欧洲地区进行。 参与本研究的总时间约为 57 周。

参与者将前往诊所 17 次。 由于对肝脏安全性的潜在担忧，总的来说，用法西格列姆 (TAK-875) 治疗患者的益处不会超过潜在风险。

为此，武田决定自愿终止法西格列姆的开发活动。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Donetsk、乌克兰
      • Kyiv、乌克兰
      • Ternopil、乌克兰
      • Vinnytsia、乌克兰
  • 保加利亚
      • Pazardzhik、保加利亚
      • Sofia、保加利亚
      • Varna、保加利亚
  • 匈牙利
      • Baja、匈牙利
      • Gyula、匈牙利
      • Kaposvar、匈牙利
      • Szigetvar、匈牙利
      • Zalaegerszeg、匈牙利
  • 南非
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南非
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非
      • Worcester、Western Cape、南非
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克
      • Bardejov、斯洛伐克
      • Myjava、斯洛伐克
      • Puchov、斯洛伐克
      • Senica、斯洛伐克
      • Svidnik、斯洛伐克
      • Trstena、斯洛伐克
  • 波兰
      • Zamosc、波兰
  • 美国
    • California
      • Whittier、California、美国
    • Colorado
      • Westminster、Colorado、美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国
    • New York
      • Rosedale、New York、美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在研究者看来，参与者有能力理解并遵守协议要求。
  2. 在开始任何研究程序之前，参与者或参与者的法律可接受的代表在书面知情同意书和任何必要的隐私授权上签名并注明日期。
  3. 男性或女性，年满 18 岁或以上，既往诊断为 2 型糖尿病 (T2DM)。
  4. 正在接受当地实践指南可接受的抗高血糖治疗，包括以下任何一种单独或联合使用：胰岛素、磺酰脲类、噻唑烷二酮类、胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂、格列奈类、α-葡萄糖苷酶抑制剂或二肽肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂。 现有的降糖疗法必须在进入研究前 ≥ 8 周内根据研究者的判断在剂量上保持稳定且剂量没有显着变化。
  5. 在筛选前 ≥ 3 个月，慢性肾病 (CKD) 4 期（定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) <30 ml/min/1.73 m^2 通过肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 公式），或 CKD 阶段 5 透析（即 eGFR <15 ml/min/1.73 m^2 通过 MDRD 公式）。
  6. 筛选时 HbA1c 水平≥7.5 且≤10.5%，且空腹血糖<270 mg/dL (15.0 mmol/L)。
  7. 筛选时 C 肽水平≥ 0.33 mmol/L。
  8. 筛选时的体重指数 (BMI) ≤ 45 kg/m^2。
  9. 与未绝育男性伴侣发生性行为的育龄女性同意在整个研究期间和最后一剂研究药物后的 30 天内，从签署知情同意书起使用常规充分的避孕措施。
  10. 能够并且愿意使用家用血糖监测仪监测血糖，并始终如一地记录他或她自己的血糖浓度和完整的参与者日记。

排除标准：

  1. 在筛选前 30 天内接受过任何研究化合物，或在筛选前 3 个月内接受过研究性抗高血糖药物。
  2. 被随机分配到之前的 fasiglifam (TAK-875) 研究中。
  3. 是直系亲属、研究中心员工，或与参与本研究实施的研究中心员工（例如，配偶、父母、子女、兄弟姐妹）有依赖关系，或可能在胁迫下同意。
  4. 筛选前 12 周内接受过任何血液制品。
  5. 筛选时血红蛋白≤9 g/dL（≤90 g/L）。
  6. 筛选时收缩压≥160 mm Hg 或舒张压≥100 mm Hg。
  7. 有癌症病史，在筛选前已缓解 <5 年。 例外：允许有基底细胞癌或 1 期皮肤鳞状细胞癌病史。
  8. 筛选时丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 水平 >2.0 x 正常值上限 (ULN)。
  9. 总胆红素水平高于筛选时的 ULN。
  10. 由研究者确定患有不受控制的继发性甲状旁腺功能亢进症。
  11. 在过去 3 个月内有任何急性（<3 个月）透析的要求或开始透析，在入组后 12 个月内患有 CKD 4 期且肾功能迅速恶化可能需要肾脏替代治疗（透析或肾移植）（患者透析必须进行此程序至少 3 个月，不少于 3 个月）。
  12. 由研究者确定患有不受控制的甲状腺疾病。
  13. 在筛选前 1 年内进行过胃束带手术或胃旁路手术。
  14. 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史。
  15. 有重大脑血管和/或心血管疾病史，包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作、纽约心脏协会 III/IV 级充血性心力衰竭和/或左心室射血分数≤40% 之前 12 个月放映。
  16. 有过敏史，过敏史，或对法西格列姆的任何成分有过敏反应。
  17. 筛选前 2 年内有药物滥用史（定义为非法药物使用）或酒精滥用史（定义为每天定期或每天饮用超过 4 杯酒精饮料）。
  18. 在筛选前 3 个月内接受过被排除的药物，或预计在入组后 12 个月内接受被排除的药物。
  19. 如果是女性，在参与本研究之前、期间或之后 1 个月内怀孕（通过实验室检测，即血清/尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 确认，在有生育能力的女性中）或哺乳期或打算怀孕；或打算在此期间捐赠卵子。
  20. 无法理解口头或书面英语或任何其他可获得经批准的知情同意书的认证翻译的语言。
  21. 患有任何其他身体或精神疾病或病症，根据研究者的判断，这些疾病或病症可能会影响预期寿命或可能难以根据协议成功管理和跟踪患者。

要符合随机化条件，必须满足以下每个附加标准并回答“是”：

  • 在第 -1 周就诊时，受试者的 HbA1c 浓度≥7.5% 且≤10.5%，并且 FPG ≤270 mg/dL (15.0 mmol/L)。 （如果受试者不符合根据这些标准进行随机化的资格，则可以每周重复评估，最多持续 2 周。）
  • 根据现场研究人员进行的药片计数，受试者在安慰剂磨合期间对单盲研究药物的依从性至少为 75% 且不超过 125%。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
Fasiglifam 安慰剂匹配片剂，每天一次，以及长达 16 周的稳定抗高血糖治疗。 然后 Fasiglifam 安慰剂匹配片剂，每天一次和抗高血糖治疗，根据研究者的判断根据需要进行调整，持续长达 36 周。
药品：安慰剂
Fasiglifam 安慰剂匹配片剂
药品：降糖治疗
包括以下任何一种单独或组合：胰岛素、磺酰脲类、噻唑烷二酮类、胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂、格列奈类、α-葡萄糖苷酶抑制剂或当地可接受的二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂实践指南。
实验性的：法西格列胺
Fasiglifam 50 mg 片剂，每天一次，稳定的抗高血糖治疗长达 16 周。 然后 Fasiglifam 50 mg 片剂，每天一次和抗高血糖治疗，根据研究者的判断根据需要进行调整，持续长达 36 周。
药品：法西格列胺
法格列宁片
其他名称：
  • TAK-875
药品：降糖治疗
包括以下任何一种单独或组合：胰岛素、磺酰脲类、噻唑烷二酮类、胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂、格列奈类、α-葡萄糖苷酶抑制剂或当地可接受的二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂实践指南。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
第 16 周时糖化血红蛋白相对于基线的变化（与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）。
基线和第 16 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 16 周时 HbA1c <7.5% 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
第 16 周
第 16 周时空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
基线和第 16 周
第 52 周胰岛素每日总剂量相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (预期的)

2016年1月1日

研究完成 (预期的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月13日

首次发布 (估计)

2013年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月24日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-875_311
  • U1111-1146-5546 (其他标识符：WHO Unique Trial Number)
  • 2013-003414-40 (EudraCT编号)

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