Fasiglifam bij patiënten met diabetes type 2 met chronische nierziekte stadium 4 of 5 bij hemodialyse
24 januari 2014 bijgewerkt door: Takeda
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van fasiglifam (TAK-875) te evalueren in vergelijking met placebo als aanvulling op reeds bestaande antihyperglycemische therapie gedurende 16 weken met 36 weken verlenging in type 2 Diabetici met chronische nierziekte stadium 4 of stadium 5 bij dialyse
Om de werkzaamheid te evalueren van fasiglifam 50 mg eenmaal daags in vergelijking met placebo op glykemische controle zoals gemeten door geglycosileerd hemoglobine (HbA1c) gedurende een behandelingsperiode van 16 weken bij deelnemers met type 2 diabetes mellitus (T2DM) en chronische nierziekte (CKD) stadium 4 of 5 bij dialyse.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet fasiglifam. Fasiglifam wordt getest om mensen met diabetes en chronische nierziekte te behandelen. Deze studie zal kijken naar de glykemische controle bij mensen die fasiglifam gebruiken naast de standaard antihyperglycemische therapie.
De studie zal ongeveer 164 patiënten inschrijven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) in een van de twee behandelingsgroepen, die tijdens het onderzoek niet bekend worden gemaakt aan de patiënt en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is):
- Fasiglifam 50 mg;
- Placebo (dummy inactieve pil) - dit is een tablet die lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel maar geen werkzame stof bevat.
Alle deelnemers wordt gevraagd om gedurende het hele onderzoek elke dag op hetzelfde tijdstip één tablet in te nemen naast hun huidige antihyperglycemische therapie. Alle deelnemers wordt gevraagd om elke keer dat ze tekenen en symptomen van hypoglykemie hebben in een dagboek te noteren.
Dit onderzoek in meerdere centra zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten en Europese regio's. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is ongeveer 57 weken.
Deelnemers zullen 17 bezoeken aan de kliniek brengen. Vanwege mogelijke zorgen over de veiligheid van de lever wegen de voordelen van de behandeling van patiënten met fasiglifam (TAK-875) per saldo niet op tegen de mogelijke risico's.
Om deze reden heeft Takeda vrijwillig besloten de ontwikkelingsactiviteiten voor fasiglifam te beëindigen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pazardzhik, Bulgarije
-
Sofia, Bulgarije
-
Varna, Bulgarije
-
-
-
-
-
Baja, Hongarije
-
Gyula, Hongarije
-
Kaposvar, Hongarije
-
Szigetvar, Hongarije
-
Zalaegerszeg, Hongarije
-
-
-
-
-
Donetsk, Oekraïne
-
Kyiv, Oekraïne
-
Ternopil, Oekraïne
-
Vinnytsia, Oekraïne
-
-
-
-
-
Zamosc, Polen
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije
-
Bardejov, Slowakije
-
Myjava, Slowakije
-
Puchov, Slowakije
-
Senica, Slowakije
-
Svidnik, Slowakije
-
Trstena, Slowakije
-
-
-
-
California
-
Whittier, California, Verenigde Staten
-
-
Colorado
-
Westminster, Colorado, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Rosedale, New York, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika
-
Worcester, Western Cape, Zuid-Afrika
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Naar het oordeel van de onderzoeker is de deelnemer in staat de protocoleisen te begrijpen en na te leven.
- De deelnemer of, indien van toepassing, de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
- Man of vrouw en 18 jaar of ouder met een historische diagnose diabetes mellitus type 2 (T2DM).
- Is op antihyperglycemische therapie die aanvaardbaar is volgens lokale praktijkrichtlijnen, inclusief een van de volgende alleen of in combinatie: insuline, sulfonylureum, thiazolidinedionen, glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonisten, meglitiniden, alfa-glucosidaseremmers of dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)-remmers. Bestaande glucoseverlagende therapie moet gedurende ≥ 8 weken vóór aanvang van het onderzoek stabiel zijn gebleven in het regime zonder significante veranderingen in de dosering op basis van het oordeel van de onderzoeker.
- Heeft gedurende ≥ 3 maanden voorafgaand aan de screening chronische nierziekte (CKD) stadium 4 (gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 door Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-formule), of CKD stadium 5 bij dialyse (dwz eGFR <15 ml/min/1,73 m^2 volgens de MDRD-formule).
- Heeft een HbA1c-waarde van ≥ 7,5 en ≤ 10,5%, inclusief, en nuchtere plasmaglucose < 270 mg/dl (15,0 mmol/l) bij de screening.
- Heeft een C-peptide-niveau ≥ 0,33 mmol/L bij screening.
- Heeft een body mass index (BMI) ≤45 kg/m^2 bij screening.
- Een vrouw in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner stemt ermee in routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Is in staat en bereid om glucose te controleren met een glucosemeter voor thuisgebruik en consequent zijn of haar eigen bloedglucoseconcentraties en volledige deelnemersdagboeken bij te houden.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of heeft binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening een antihyperglycemisch geneesmiddel in onderzoek gekregen.
- Werd gerandomiseerd in een eerder onderzoek naar fasiglifam (TAK-875).
- Is een direct familielid, medewerker van de onderzoekslocatie, of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijv. echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) of kan onder dwang toestemming geven.
- Bloedproducten ontvangen binnen 12 weken voorafgaand aan de screening.
- Heeft een hemoglobinegehalte van ≤9 g/dl (≤90 g/l) bij screening.
- Heeft een systolische bloeddruk ≥160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg bij Screening.
- Heeft een voorgeschiedenis van kanker die minder dan 5 jaar voorafgaand aan de screening in remissie was. Uitzondering: Een voorgeschiedenis van basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid stadium 1 is toegestaan.
- Heeft alanine aminotransferase (ALT) en/of aspartaat aminotransferase (AST) niveaus > 2,0 x bovengrens van normaal (ULN) bij screening.
- Heeft een totaal bilirubinegehalte dat hoger is dan de ULN bij screening.
- Heeft ongecontroleerde secundaire hyperparathyreoïdie zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Heeft acute (<3 maanden) dialyse nodig gehad of is begonnen met dialyse in de voorgaande 3 maanden, heeft CKD stadium 4 met snel verslechterende nierfunctie waarvoor waarschijnlijk nierfunctievervangende therapie (dialyse of niertransplantatie) nodig is binnen 12 maanden na inschrijving (patiënten bij dialyse moet deze procedure minstens 3 maanden, niet minder dan 3 maanden ondergaan).
- Heeft een ongecontroleerde schildklieraandoening zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Heeft een maagband of maagbypassoperatie gehad binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV).
- Heeft een voorgeschiedenis van significante cerebrovasculaire en/of cardiovasculaire aandoeningen waaronder myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, New York Heart Association klasse III/IV congestief hartfalen en/of linkerventrikelejectiefractie ≤40% binnen 12 maanden voorafgaand aan Screening.
- Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid, allergieën of heeft een anafylactische reactie(s) gehad op een bestanddeel van fasiglifam.
- Heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik (gedefinieerd als regelmatige of dagelijkse consumptie van meer dan 4 alcoholische dranken per dag) binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
- Uitgesloten medicatie ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of zal naar verwachting uitgesloten medicatie ontvangen binnen 12 maanden na inschrijving.
- Als vrouw, zwanger (bevestigd door laboratoriumtesten, dwz humaan choriongonadotrofine (hCG) in serum/urine, bij vrouwen die zwanger kunnen worden) of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 1 maand na deelname aan dit onderzoek; of van plan bent om gedurende een dergelijke periode eicellen te doneren.
- Is niet in staat om mondeling of schriftelijk Engels te begrijpen of enige andere taal waarvoor een beëdigde vertaling van de goedgekeurde geïnformeerde toestemming beschikbaar is.
- Heeft een andere lichamelijke of psychiatrische ziekte of aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op de levensverwachting of die het moeilijk kan maken om de patiënt succesvol te behandelen en te volgen volgens het protocol.
Om in aanmerking te komen voor randomisatie, moet aan elk van de volgende aanvullende criteria worden voldaan met een "ja" antwoord:
- De proefpersoon heeft een HbA1c-concentratie ≥7,5% en ≤10,5%, en een FPG ≤270 mg/dL (15,0 mmol/L) tijdens het bezoek van week -1. (Als de proefpersoon niet in aanmerking komt voor randomisatie op basis van deze criteria, kan de beoordeling wekelijks worden herhaald, gedurende maximaal 2 extra weken.)
- De therapietrouw van de proefpersoon met de enkelblinde studiemedicatie tijdens de inloopperiode van de placebo is ten minste 75% en niet meer dan 125% op basis van het aantal tabletten uitgevoerd door het onderzoekspersoneel op de locatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Fasiglifam-tabletten die overeenkomen met de placebo, eenmaal daags, en stabiele antihyperglykemische therapie gedurende maximaal 16 weken.
Daarna Fasiglifam-tabletten die overeenkomen met placebo, eenmaal daags en antihyperglykemische therapie, indien nodig aangepast naar goeddunken van de onderzoeker, gedurende maximaal 36 weken.
|
Fasiglifam placebo-matching tabletten
Waaronder een van de volgende alleen of in combinatie: insuline, sulfonylureum, thiazolidinedionen, glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonisten, meglitiniden, alfa-glucosidaseremmers of dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers die door lokale praktijkrichtlijnen.
|
|
Experimenteel: Fasiglifam
Fasiglifam 50 mg tabletten, eenmaal daags en stabiele antihyperglykemische therapie gedurende maximaal 16 weken.
Daarna Fasiglifam 50 mg tabletten, eenmaal daags en antihyperglykemische therapie, indien nodig aangepast naar goeddunken van de onderzoeker, gedurende maximaal 36 weken.
|
Fasiglifam-tabletten
Andere namen:
Waaronder een van de volgende alleen of in combinatie: insuline, sulfonylureum, thiazolidinedionen, glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonisten, meglitiniden, alfa-glucosidaseremmers of dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers die door lokale praktijkrichtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) in week 16.
|
Basislijn en week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met HbA1c <7,5% in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale dagelijkse dosis insuline in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Basislijn en week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAK-875_311
- U1111-1146-5546 (Andere identificatie: WHO Unique Trial Number)
- 2013-003414-40 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .