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Fasiglifam chez les sujets diabétiques de type 2 atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 4 ou 5 sous hémodialyse

24 janvier 2014 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du fasiglifam (TAK-875) par rapport au placebo en complément d'un traitement antihyperglycémique préexistant sur 16 semaines avec une extension de type de 36 semaines 2 sujets diabétiques atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 4 ou de stade 5 sous dialyse

Évaluer l'efficacité du fasiglifam 50 mg une fois par jour par rapport au placebo sur le contrôle glycémique tel que mesuré par l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) sur une période de traitement de 16 semaines chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) et de maladie rénale chronique (CKD) stade 4 ou 5 sous dialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle le fasiglifam. Le fasiglipam est testé pour traiter les personnes atteintes de diabète et de maladie rénale chronique. Cette étude examinera le contrôle glycémique chez les personnes qui prennent du fasiglifam en plus d'un traitement antihyperglycémique standard.

L'étude recrutera environ 164 patients. Les participants seront assignés au hasard (par hasard, comme à pile ou face) à l'un des deux groupes de traitement - qui ne sera pas divulgué au patient et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent) :

  • Fasiglifam 50 mg;
  • Placebo (pilule factice inactive) - il s'agit d'un comprimé qui ressemble au médicament à l'étude mais qui ne contient aucun ingrédient actif.

Tous les participants seront invités à prendre un comprimé à la même heure chaque jour tout au long de l'étude en plus de leur traitement antihyperglycémiant actuel. Tous les participants seront invités à consigner dans un journal chaque fois qu'ils présentent des signes et des symptômes d'hypoglycémie.

Cet essai multicentrique sera mené aux États-Unis et dans les régions européennes. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 57 semaines.

Les participants effectueront 17 visites à la clinique. En raison de préoccupations potentielles concernant la sécurité du foie, dans l'ensemble, les avantages du traitement des patients par le fasiglifam (TAK-875) ne l'emportent pas sur les risques potentiels.

Pour cette raison, Takeda a décidé volontairement de mettre fin aux activités de développement du fasiglifam.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud
      • Worcester, Western Cape, Afrique du Sud
  • Bulgarie
      • Pazardzhik, Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
      • Varna, Bulgarie
  • Hongrie
      • Baja, Hongrie
      • Gyula, Hongrie
      • Kaposvar, Hongrie
      • Szigetvar, Hongrie
      • Zalaegerszeg, Hongrie
  • Pologne
      • Zamosc, Pologne
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie
      • Bardejov, Slovaquie
      • Myjava, Slovaquie
      • Puchov, Slovaquie
      • Senica, Slovaquie
      • Svidnik, Slovaquie
      • Trstena, Slovaquie
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine
  • États-Unis
    • California
      • Whittier, California, États-Unis
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • New York
      • Rosedale, New York, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De l'avis de l'investigateur, le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
  2. Le participant ou, le cas échéant, son représentant légalement acceptable signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude.
  3. Homme ou femme et âgé de 18 ans ou plus avec un diagnostic historique de diabète sucré de type 2 (DT2).
  4. Est sous traitement antihyperglycémiant acceptable par les directives de pratique locales, y compris l'un des éléments suivants seuls ou en combinaison : insuline, sulfonylurée, thiazolidinediones, agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1), méglitinides, inhibiteurs de l'alpha-glucosidase ou dipeptidyl inhibiteurs de la peptidase-4 (DPP-4). Le traitement hypoglycémiant existant doit être resté stable dans le régime sans modifications significatives de la posologie selon le jugement de l'investigateur pendant ≥ 8 semaines avant l'entrée dans l'étude.
  5. A depuis ≥ 3 mois avant le dépistage, une maladie rénale chronique (MRC) de stade 4 (définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 par la formule Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)), ou CKD stade 5 sous dialyse (c'est-à-dire eGFR <15 ml/min/1,73 m^2 selon la formule MDRD).
  6. A un taux d'HbA1c ≥ 7,5 et ≤ 10,5 %, inclus, et une glycémie à jeun < 270 mg/dL (15,0 mmol/L) lors du dépistage.
  7. A un niveau de peptide C ≥ 0,33 mmol/L lors du dépistage.
  8. A un indice de masse corporelle (IMC) ≤45 kg/m^2 au dépistage.
  9. Une femme en âge de procréer sexuellement active avec un partenaire masculin non stérilisé s'engage à utiliser systématiquement une contraception adéquate à compter de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  10. Est capable et désireux de surveiller la glycémie avec un glucomètre à domicile et d'enregistrer systématiquement ses propres concentrations de glycémie et de remplir les journaux des participants.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu un composé expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou a reçu un médicament antihyperglycémiant expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage.
  2. A été randomisé dans une précédente étude sur le fasiglifam (TAK-875).
  3. Est un membre de la famille immédiate, un employé du site d'étude ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou peut consentir sous la contrainte.
  4. A reçu des produits sanguins dans les 12 semaines précédant le dépistage.
  5. A une hémoglobine ≤9 g/dL (≤90 g/L) au dépistage.
  6. A une pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg ou une pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg lors du dépistage.
  7. A des antécédents de cancer en rémission depuis <5 ans avant le dépistage. Exception : Des antécédents de carcinome basocellulaire ou de carcinome épidermoïde de stade 1 de la peau sont autorisés.
  8. A des niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) et / ou d'aspartate aminotransférase (AST)> 2,0 x la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage.
  9. A un taux de bilirubine totale supérieur à la LSN lors du dépistage.
  10. A une hyperparathyroïdie secondaire non contrôlée telle que déterminée par l'investigateur.
  11. A eu besoin d'une dialyse aiguë (<3 mois) ou a commencé une dialyse au cours des 3 mois précédents, a une MRC de stade 4 avec une détérioration rapide de la fonction rénale susceptible de nécessiter une thérapie de remplacement rénal (dialyse ou transplantation rénale) dans les 12 mois suivant l'inscription (patients sous dialyse doit suivre cette procédure depuis au moins 3 mois, pas moins de 3 mois).
  12. A une maladie thyroïdienne non contrôlée telle que déterminée par l'investigateur.
  13. A subi un anneau gastrique ou un pontage gastrique dans l'année précédant le dépistage.
  14. A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
  15. A des antécédents de maladies cérébrovasculaires et / ou cardiovasculaires importantes, notamment infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, insuffisance cardiaque congestive de classe III / IV de la New York Heart Association et / ou fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40% dans les 12 mois précédant Dépistage.
  16. A des antécédents d'hypersensibilité, d'allergies ou a eu une ou des réactions anaphylactiques à l'un des composants du fasiglifam.
  17. A des antécédents d'abus de drogues (définis comme la consommation de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool (définis comme la consommation régulière ou quotidienne de plus de 4 boissons alcoolisées par jour) dans les 2 ans précédant le dépistage.
  18. A reçu des médicaments exclus dans les 3 mois précédant le dépistage ou devrait recevoir des médicaments exclus dans les 12 mois suivant l'inscription.
  19. Si femme, enceinte (confirmée par des tests de laboratoire, c'est-à-dire gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sérique/urine, chez les femmes en âge de procréer) ou allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte avant, pendant ou dans le mois suivant la participation à cette étude ; ou ayant l'intention de donner des ovules pendant cette période.
  20. Est incapable de comprendre l'anglais oral ou écrit ou toute autre langue pour laquelle une traduction certifiée conforme du consentement éclairé approuvé est disponible.
  21. A toute autre maladie ou condition physique ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'espérance de vie ou peut rendre difficile la gestion et le suivi réussis du patient conformément au protocole.

Pour être éligible à la randomisation, chacun des critères supplémentaires suivants doit être satisfait par une réponse « oui » :

  • Le sujet a une concentration d'HbA1c ≥7,5 % et ≤10,5 %, et un FPG ≤270 mg/dL (15,0 mmol/L) lors de la visite de la semaine -1. (Si le sujet ne se qualifie pas pour la randomisation sur la base de ces critères, l'évaluation peut être répétée chaque semaine, pendant un maximum de 2 semaines supplémentaires.)
  • L'observance du sujet avec le médicament de l'étude en simple aveugle pendant la période de rodage avec placebo est d'au moins 75 % et ne dépasse pas 125 % sur la base du nombre de comprimés effectué par le personnel de l'étude du site.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Fasiglifam comprimés correspondant au placebo, une fois par jour, et traitement antihyperglycémiant stable jusqu'à 16 semaines. Ensuite, des comprimés correspondant au placebo de Fasiglipam, une fois par jour et un traitement antihyperglycémiant, ajusté au besoin à la discrétion de l'investigateur, jusqu'à 36 semaines.
Médicament: Placebo
Fasiglifam comprimés correspondant au placebo
Médicament: Thérapie antihyperglycémiante
Y compris l'un des éléments suivants seuls ou en association : insuline, sulfonylurée, thiazolidinediones, agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1), méglitinides, inhibiteurs de l'alpha-glucosidase ou inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) acceptables par les autorités locales directives de pratique.
Expérimental: Fasiglifam
Fasiglifam 50 mg comprimés, une fois par jour et traitement antihyperglycémiant stable jusqu'à 16 semaines. Ensuite, les comprimés de fasiglipam 50 mg, une fois par jour et un traitement antihyperglycémiant, ajusté si nécessaire à la discrétion de l'investigateur, jusqu'à 36 semaines.
Médicament: Fasiglifam
Comprimés de fasiglipam
Autres noms:
  • TAK-875
Médicament: Thérapie antihyperglycémiante
Y compris l'un des éléments suivants seuls ou en association : insuline, sulfonylurée, thiazolidinediones, agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1), méglitinides, inhibiteurs de l'alpha-glucosidase ou inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) acceptables par les autorités locales directives de pratique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) à la semaine 16.
Ligne de base et semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec HbA1c < 7,5 % à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport au départ de la dose quotidienne totale d'insuline à la semaine 52
Délai: Ligne de base et Semaine 52
Ligne de base et Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2013

Première publication (Estimation)

19 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-875_311
  • U1111-1146-5546 (Autre identifiant: WHO Unique Trial Number)
  • 2013-003414-40 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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