Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fasiglifam u diabetiků typu 2 s chronickým onemocněním ledvin stadia 4 nebo 5 na hemodialýze

24. ledna 2014 aktualizováno: Takeda

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti fasiglifamu (TAK-875) ve srovnání s placebem jako doplňkem k předchozí antihyperglykemické terapii po dobu 16 týdnů s 36týdenním prodloužením typu 2 diabetičtí jedinci s chronickým onemocněním ledvin stadia 4 nebo stadia 5 na dialýze

Vyhodnotit účinnost fasiglifamu 50 mg jednou denně ve srovnání s placebem na glykemickou kontrolu měřenou glykosilovaným hemoglobinem (HbA1c) po dobu 16týdenní léčby u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 4 nebo 5 na dialýze.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá fasiglifam. Fasiglifam je testován k léčbě lidí s cukrovkou a chronickým onemocněním ledvin. Tato studie se bude zabývat kontrolou glykémie u lidí, kteří užívají fasiglifam jako doplněk ke standardní antihyperglykemické léčbě.

Do studie bude zařazeno přibližně 164 pacientů. Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze dvou léčebných skupin – které zůstanou pacientovi a studovanému lékaři během studie nezveřejněny (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba):

  • Fasiglifam 50 mg;
  • Placebo (fiktivní neaktivní pilulka) – jedná se o tabletu, která vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku.

Všichni účastníci budou požádáni, aby užívali jednu tabletu každý den ve stejnou dobu během studie navíc ke své současné antihyperglykemické léčbě. Všichni účastníci budou požádáni, aby si do deníku zapsali jakékoli známky a příznaky hypoglykémie.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Spojených státech a evropských regionech. Celková doba účasti v této studii je přibližně 57 týdnů.

Účastníci absolvují 17 návštěv kliniky. Vzhledem k potenciálním obavám o bezpečnost jater, celkově přínosy léčby pacientů fasiglifamem (TAK-875) nepřevažují nad potenciálními riziky.

Z tohoto důvodu se Takeda rozhodla dobrovolně ukončit vývojové aktivity pro fasiglifam.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pazardzhik, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
      • Varna, Bulharsko
  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
      • Worcester, Western Cape, Jižní Afrika
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko
      • Gyula, Maďarsko
      • Kaposvar, Maďarsko
      • Szigetvar, Maďarsko
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
  • Polsko
      • Zamosc, Polsko
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko
      • Bardejov, Slovensko
      • Myjava, Slovensko
      • Puchov, Slovensko
      • Senica, Slovensko
      • Svidnik, Slovensko
      • Trstena, Slovensko
  • Spojené státy
    • California
      • Whittier, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • New York
      • Rosedale, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • Ternopil, Ukrajina
      • Vinnytsia, Ukrajina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  2. Účastník nebo případně jeho právně přijatelný zástupce podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  3. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší s historickou diagnózou diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
  4. Je na antihyperglykemické léčbě, která je přijatelná podle pokynů místní praxe, včetně kteréhokoli z následujících samostatně nebo v kombinaci: inzulín, sulfonylmočovina, thiazolidindiony, agonisté receptoru glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), meglitinidy, inhibitory alfa-glukosidázy nebo dipeptidyl inhibitory peptidázy-4 (DPP-4). Stávající terapie snižující hladinu glukózy musí zůstat stabilní v režimu bez významných změn v dávkování na základě posouzení zkoušejícího po dobu ≥ 8 týdnů před vstupem do studie.
  5. Trvá ≥ 3 měsíce před screeningem, chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium 4 (definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 podle vzorce modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD) nebo CKD stadium 5 na dialýze (tj. eGFR <15 ml/min/1,73 m^2 podle vzorce MDRD).
  6. Má hladinu HbA1c ≥ 7,5 a ≤ 10,5 % včetně a plazmatickou hladinu glukózy nalačno < 270 mg/dl (15,0 mmol/l) při screeningu.
  7. Má hladinu C-peptidu ≥ 0,33 mmol/l při screeningu.
  8. Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≤45 kg/m^2 při screeningu.
  9. Žena ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  10. Je schopen a ochoten monitorovat glykémii pomocí domácího glukometru a důsledně zaznamenávat své vlastní koncentrace glukózy v krvi a kompletní deníky účastníků.

Kritéria vyloučení:

  1. Dostal jakoukoli testovanou sloučeninu během 30 dnů před screeningem nebo dostal testovaný antihyperglykemický lék během 3 měsíců před screeningem.
  2. Byl randomizován do předchozí studie fasiglifamu (TAK-875).
  3. Je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního místa nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního pracoviště, který se podílí na provádění této studie (např. manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.
  4. Během 12 týdnů před screeningem obdrželi jakékoli krevní produkty.
  5. Při screeningu má hemoglobin ≤9 g/dl (≤90 g/l).
  6. Při screeningu má systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg.
  7. Má v anamnéze rakovinu, která byla v remisi po dobu < 5 let před screeningem. Výjimka: Anamnéza bazocelulárního karcinomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže 1. stádia je povolena.
  8. Má hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 2,0 x horní hranice normálu (ULN) při screeningu.
  9. Má celkovou hladinu bilirubinu vyšší než ULN při screeningu.
  10. Má nekontrolovaný sekundární hyperparatyreoidismus, jak určil zkoušející.
  11. měl jakoukoli potřebu akutní (< 3 měsíce) dialýzy nebo byl zahájen dialýzu během předchozích 3 měsíců, má CKD stadium 4 s rychle se zhoršující funkcí ledvin, která pravděpodobně bude vyžadovat renální substituční terapii (dialýzu nebo transplantaci ledviny) do 12 měsíců od zařazení (pacienti na dialýze musí být na tomto výkonu minimálně 3 měsíce, ne méně než 3 měsíce).
  12. Podle zkoušejícího má nekontrolované onemocnění štítné žlázy.
  13. Během 1 roku před screeningem podstoupil bandáž žaludku nebo operaci bypassu žaludku.
  14. Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  15. Má v anamnéze významné cerebrovaskulární a/nebo kardiovaskulární onemocnění včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky, městnavého srdečního selhání třídy III/IV podle New York Heart Association a/nebo ejekční frakce levé komory ≤ 40 % během 12 měsíců před Promítání.
  16. Má v anamnéze přecitlivělost, alergie nebo měl anafylaktickou reakci (reakce) na kteroukoli složku fasiglifamu.
  17. Má v anamnéze zneužívání drog (definované jako užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu (definované jako pravidelná nebo denní konzumace více než 4 alkoholických nápojů denně) během 2 let před screeningem.
  18. Obdržel vyloučené léky během 3 měsíců před screeningem nebo se očekává, že bude dostávat vyloučené léky do 12 měsíců po zařazení.
  19. jestliže žena, těhotná (potvrzeno laboratorním testováním, tj. lidský choriový gonadotropin v séru/moči u žen ve fertilním věku) nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 1 měsíce po účasti v této studii; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.
  20. Není schopen porozumět verbální nebo písemné angličtině nebo jinému jazyku, pro který je k dispozici ověřený překlad schváleného informovaného souhlasu.
  21. Má jakékoli jiné fyzické nebo psychiatrické onemocnění nebo stav, který podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit očekávanou délku života nebo může ztížit úspěšné zvládnutí a sledování pacienta podle protokolu.

Abyste byli způsobilí pro randomizaci, každé z následujících dalších kritérií musí být splněno s odpovědí „ano“:

  • Subjekt má koncentraci HbA1c ≥ 7,5 % a ≤ 10,5 % a FPG ≤ 270 mg/dl (15,0 mmol/l) při návštěvě v týdnu -1. (Pokud subjekt nesplňuje podmínky pro randomizaci na základě těchto kritérií, hodnocení lze opakovat týdně, maximálně po dobu dalších 2 týdnů.)
  • Kompliance subjektu s jednoduše zaslepenou studijní medikací během zaváděcího období s placebem je alespoň 75 % a nepřesahuje 125 % na základě počtu tablet provedených personálem studie na místě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Fasiglifam tablety odpovídající placebu, jednou denně a stabilní antihyperglykemická léčba po dobu až 16 týdnů. Poté Fasiglifam ve formě placebových tablet, jednou denně a antihyperglykemická terapie, upravená podle potřeby podle uvážení zkoušejícího, po dobu až 36 týdnů.
Lék: Placebo
Fasiglifam tablety odpovídající placebu
Lék: Antihyperglykemická terapie
Včetně libovolné z následujících látek samostatně nebo v kombinaci: inzulin, sulfonylmočovina, thiazolidindiony, agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), meglitinidy, inhibitory alfa-glukosidázy nebo inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) přijatelné místními praktické pokyny.
Experimentální: Fasiglifam
Fasiglifam 50 mg tablety, jednou denně a stabilní antihyperglykemická léčba po dobu až 16 týdnů. Poté Fasiglifam 50 mg tablety, jednou denně a antihyperglykemická léčba, upravená podle potřeby podle uvážení zkoušejícího, po dobu až 36 týdnů.
Lék: Fasiglifam
Tablety Fasiglifam
Ostatní jména:
  • TAK-875
Lék: Antihyperglykemická terapie
Včetně libovolné z následujících látek samostatně nebo v kombinaci: inzulin, sulfonylmočovina, thiazolidindiony, agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), meglitinidy, inhibitory alfa-glukosidázy nebo inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) přijatelné místními praktické pokyny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Změna glykosylovaného hemoglobinu od výchozí hodnoty (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které lze vázat) v 16. týdnu.
Výchozí stav a týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s HbA1c <7,5 % v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
16. týden
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Výchozí stav a týden 16
Změna celkové denní dávky inzulínu oproti výchozí hodnotě v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-875_311
  • U1111-1146-5546 (Jiný identifikátor: WHO Unique Trial Number)
  • 2013-003414-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Fasiglifam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit