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Fasiglifam in soggetti diabetici di tipo 2 con malattia renale cronica in stadio 4 o 5 in emodialisi

24 gennaio 2014 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Fasiglifam (TAK-875) rispetto al placebo come aggiunta alla terapia antiperglicemica preesistente per 16 settimane con un'estensione di 36 settimane nel tipo 2 soggetti diabetici con insufficienza renale cronica stadio 4 o stadio 5 in dialisi

Per valutare l'efficacia di fasiglifam 50 mg una volta al giorno rispetto al placebo sul controllo glicemico misurato dall'emoglobina glicosilata (HbA1c) per un periodo di trattamento di 16 settimane nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e malattia renale cronica (CKD) stadio 4 o 5 in dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama fasiglifam. Fasiglifam è in fase di test per il trattamento di persone con diabete e malattie renali croniche. Questo studio esaminerà il controllo glicemico nelle persone che assumono fasiglifam in aggiunta alla terapia antiiperglicemica standard.

Lo studio arruolerà circa 164 pazienti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi di trattamento, che rimarranno segreti al paziente e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un'urgente necessità medica):

  • Fasiglifam 50 mg;
  • Placebo (pillola inattiva fittizia): si tratta di una compressa che assomiglia al farmaco oggetto dello studio ma non ha alcun ingrediente attivo.

A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere una compressa alla stessa ora ogni giorno durante lo studio in aggiunta alla loro attuale terapia antiiperglicemica. A tutti i partecipanti verrà chiesto di registrare ogni volta che hanno segni e sintomi di ipoglicemia in un diario.

Questo studio multicentrico sarà condotto negli Stati Uniti e nelle regioni europee. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 57 settimane.

I partecipanti effettueranno 17 visite alla clinica. A causa di potenziali preoccupazioni sulla sicurezza del fegato, a conti fatti, i benefici del trattamento dei pazienti con fasiglifam (TAK-875) non superano i potenziali rischi.

Per questo Takeda ha deciso volontariamente di interrompere le attività di sviluppo per fasiglifam.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Polonia
      • Zamosc, Polonia
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia
      • Myjava, Slovacchia
      • Puchov, Slovacchia
      • Senica, Slovacchia
      • Svidnik, Slovacchia
      • Trstena, Slovacchia
  • Stati Uniti
    • California
      • Whittier, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • New York
      • Rosedale, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
      • Worcester, Western Cape, Sud Africa
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
      • Ternopil, Ucraina
      • Vinnytsia, Ucraina
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria
      • Gyula, Ungheria
      • Kaposvar, Ungheria
      • Szigetvar, Ungheria
      • Zalaegerszeg, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  2. Il partecipante o, se del caso, il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  3. Maschio o femmina e di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi storica di diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
  4. È in terapia anti-iperglicemizzante accettabile dalle linee guida della pratica locale, incluso uno qualsiasi dei seguenti da soli o in combinazione: insulina, sulfanilurea, tiazolidinedioni, agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), meglitinidi, inibitori dell'alfa-glucosidasi o dipeptidil inibitori della peptidasi-4 (DPP-4). La terapia ipoglicemizzante esistente deve essere rimasta stabile nel regime senza modifiche significative nel dosaggio in base al giudizio dello sperimentatore per ≥8 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  5. Ha per ≥ 3 mesi prima dello screening, malattia renale cronica (CKD) stadio 4 (definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 secondo la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)), o CKD stadio 5 in dialisi (cioè eGFR <15 ml/min/1,73 m^2 secondo la formula MDRD).
  6. Ha un livello di HbA1c ≥7,5 e ≤10,5%, inclusi, e glucosio plasmatico a digiuno <270 mg/dL (15,0 mmol/L) allo Screening.
  7. Ha un livello di peptide C ≥ 0,33 mmol/L allo screening.
  8. Ha un indice di massa corporea (BMI) ≤45 kg/m^2 allo screening.
  9. Una donna in età fertile che è sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato accetta di utilizzare di routine una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  10. È in grado e disposto a monitorare il glucosio con un monitor del glucosio domestico e registrare costantemente le proprie concentrazioni di glucosio nel sangue e completare i diari dei partecipanti.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o ha ricevuto un farmaco antiiperglicemico sperimentale entro i 3 mesi precedenti lo screening.
  2. È stato randomizzato in un precedente studio fasiglifam (TAK-875).
  3. È un parente stretto, un dipendente del centro di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del centro di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.
  4. - Ricevuto qualsiasi emoderivato entro 12 settimane prima dello screening.
  5. Ha un'emoglobina ≤9 g/dL (≤90 g/L) allo screening.
  6. - Ha una pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg allo screening.
  7. Ha una storia di cancro che è stato in remissione per <5 anni prima dello screening. Eccezione: è consentita una storia di carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle in stadio 1.
  8. Presenta livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening.
  9. Ha un livello di bilirubina totale superiore all'ULN allo screening.
  10. - Ha iperparatiroidismo secondario non controllato come determinato dallo sperimentatore.
  11. Ha avuto qualsiasi necessità di dialisi acuta (<3 mesi) o ha iniziato la dialisi nei 3 mesi precedenti, ha CKD stadio 4 con funzionalità renale in rapido deterioramento che potrebbe richiedere una terapia renale sostitutiva (dialisi o trapianto di rene) entro 12 mesi dall'arruolamento (pazienti in dialisi deve essere in questa procedura per almeno 3 mesi, non meno di 3 mesi).
  12. - Ha una malattia della tiroide incontrollata come determinato dallo sperimentatore.
  13. Ha subito un bendaggio gastrico o un intervento chirurgico di bypass gastrico entro 1 anno prima dello screening.
  14. Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
  15. Ha una storia di malattie cerebrovascolari e/o cardiovascolari significative tra cui infarto miocardico, angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca congestizia di classe III/IV secondo la New York Heart Association e/o frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40% nei 12 mesi precedenti Selezione.
  16. Ha una storia di ipersensibilità, allergie o ha avuto una o più reazioni anafilattiche a qualsiasi componente di fasiglifam.
  17. Ha una storia di abuso di droghe (definita come uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol (definita come consumo regolare o giornaliero di più di 4 bevande alcoliche al giorno) nei 2 anni precedenti lo Screening.
  18. Ha ricevuto farmaci esclusi entro 3 mesi prima dello screening o dovrebbe ricevere farmaci esclusi entro 12 mesi dopo l'arruolamento.
  19. Se donna, gravidanza (confermata da test di laboratorio, ad es. gonadotropina corionica umana (hCG) sierica/urinaria, nelle donne in età fertile) o in allattamento o intenzionata a rimanere incinta prima, durante o entro 1 mese dalla partecipazione a questo studio; o che intendono donare ovuli durante tale periodo di tempo.
  20. Non è in grado di comprendere l'inglese verbale o scritto o qualsiasi altra lingua per la quale è disponibile una traduzione certificata del consenso informato approvato.
  21. Ha qualsiasi altra malattia o condizione fisica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, può influire sull'aspettativa di vita o può rendere difficile gestire e seguire con successo il paziente secondo il protocollo.

Per essere ammessi alla randomizzazione, ciascuno dei seguenti criteri aggiuntivi deve essere soddisfatto con una risposta "sì":

  • Il soggetto ha una concentrazione di HbA1c ≥7,5% e ≤10,5% e un FPG ≤270 mg/dL (15,0 mmol/L) alla visita della settimana -1. (Se il soggetto non si qualifica per la randomizzazione sulla base di questi criteri, la valutazione può essere ripetuta settimanalmente, per un massimo di 2 settimane aggiuntive.)
  • La compliance del soggetto con il farmaco dello studio in singolo cieco durante il periodo di rodaggio del placebo è almeno del 75% e non supera il 125% sulla base dei conteggi delle compresse eseguiti dal personale dello studio del sito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Fasiglifam compresse corrispondenti al placebo, una volta al giorno, e terapia antiiperglicemica stabile fino a 16 settimane. Quindi compresse di Fasiglifam corrispondenti al placebo, una volta al giorno e terapia antiiperglicemica, aggiustate secondo necessità a discrezione dello sperimentatore, per un massimo di 36 settimane.
Droga: Placebo
Fasiglifam compresse corrispondenti al placebo
Droga: Terapia antiiperglicemica
Compresi uno qualsiasi dei seguenti da soli o in combinazione: insulina, sulfonilurea, tiazolidinedioni, agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), meglitinidi, inibitori dell'alfa-glucosidasi o inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) accettabili a livello locale linee guida pratiche.
Sperimentale: Fasiglifam
Fasiglifam 50 mg compresse, una volta al giorno e terapia antiiperglicemica stabile fino a 16 settimane. Quindi Fasiglifam 50 mg compresse, una volta al giorno e terapia antiiperglicemica, aggiustata secondo necessità a discrezione dello sperimentatore, per un massimo di 36 settimane.
Droga: Fasiglifam
Fasiglifam compresse
Altri nomi:
  • TAK-875
Droga: Terapia antiiperglicemica
Compresi uno qualsiasi dei seguenti da soli o in combinazione: insulina, sulfonilurea, tiazolidinedioni, agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), meglitinidi, inibitori dell'alfa-glucosidasi o inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) accettabili a livello locale linee guida pratiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) alla settimana 16.
Basale e settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HbA1c <7,5% alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale della dose giornaliera totale di insulina alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Basale e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-875_311
  • U1111-1146-5546 (Altro identificatore: WHO Unique Trial Number)
  • 2013-003414-40 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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