Fasiglifam hos patienter med typ 2-diabetes med kronisk njursjukdom steg 4 eller 5 på hemodialys
24 januari 2014 uppdaterad av: Takeda
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Fasiglifam (TAK-875) jämfört med placebo som tillägg till redan existerande antihyperglykemisk terapi under 16 veckor med 36 veckors förlängning i typ 2 diabetiker med kronisk njursjukdom Steg 4 eller Steg 5 på dialys
För att utvärdera effekten av fasiglifam 50 mg en gång dagligen jämfört med placebo på glykemisk kontroll mätt med glykosilerat hemoglobin (HbA1c) under en 16-veckors behandlingsperiod hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och kronisk njursjukdom (CKD) steg 4 eller 5 på dialys.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkemedlet som testas i denna studie kallas fasiglifam. Fasiglifam testas för att behandla personer som har diabetes och kronisk njursjukdom. Denna studie kommer att titta på glykemisk kontroll hos personer som tar fasiglifam utöver standard antihyperglykemisk behandling.
Studien kommer att omfatta cirka 164 patienter. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som att vända ett mynt) till en av de två behandlingsgrupperna - som kommer att förbli ouppgivna för patienten och studieläkaren under studien (såvida det inte finns ett akut medicinskt behov):
- Fasiglifam 50 mg;
- Placebo (inaktivt piller) - detta är en tablett som ser ut som studieläkemedlet men som inte har någon aktiv ingrediens.
Alla deltagare kommer att uppmanas att ta en tablett vid samma tidpunkt varje dag under hela studien utöver sin nuvarande antihyperglykemiska behandling. Alla deltagare kommer att uppmanas att registrera varje gång de har tecken och symtom på hypoglykemi i en dagbok.
Denna multicenterförsök kommer att genomföras i USA och europeiska regioner. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 57 veckor.
Deltagarna kommer att göra 17 besök på kliniken. På grund av potentiella farhågor om leversäkerhet uppväger fördelarna med att behandla patienter med fasiglifam (TAK-875) inte de potentiella riskerna.
Av denna anledning har Takeda frivilligt beslutat att avsluta utvecklingsaktiviteterna för fasiglifam.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pazardzhik, Bulgarien
-
Sofia, Bulgarien
-
Varna, Bulgarien
-
-
-
-
California
-
Whittier, California, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Westminster, Colorado, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
-
-
New York
-
Rosedale, New York, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Zamosc, Polen
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakien
-
Bardejov, Slovakien
-
Myjava, Slovakien
-
Puchov, Slovakien
-
Senica, Slovakien
-
Svidnik, Slovakien
-
Trstena, Slovakien
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika
-
Worcester, Western Cape, Sydafrika
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Ternopil, Ukraina
-
Vinnytsia, Ukraina
-
-
-
-
-
Baja, Ungern
-
Gyula, Ungern
-
Kaposvar, Ungern
-
Szigetvar, Ungern
-
Zalaegerszeg, Ungern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enligt utredarens uppfattning är deltagaren kapabel att förstå och följa protokollkrav.
- Deltagaren eller, i tillämpliga fall, deltagarens juridiskt godtagbara representant undertecknar och daterar ett skriftligt informerat samtycke och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan några studieförfaranden inleds.
- Man eller kvinna och 18 år eller äldre med en historisk diagnos av typ 2-diabetes mellitus (T2DM).
- Är på antihyperglykemisk behandling som är acceptabel enligt lokala riktlinjer, inklusive något av följande enbart eller i kombination: insulin, sulfonylurea, tiazolidindioner, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonister, meglitinider, alfa-glukosidashämmare eller dipeptidyl peptidas-4 (DPP-4)-hämmare. Befintlig glukossänkande behandling måste ha förblivit stabil i regimen utan betydande dosförändringar baserat på utredarens bedömning i ≥8 veckor innan studiestart.
- Har i ≥ 3 månader före screening, kronisk njursjukdom (CKD) stadium 4 (definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 genom Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formel), eller CKD steg 5 på dialys (dvs eGFR <15 ml/min/1,73 m^2 enligt MDRD-formeln).
- Har en HbA1c-nivå ≥7,5 och ≤10,5 %, inklusive, och fastande plasmaglukos <270 mg/dL (15,0 mmol/L) vid screening.
- Har en C-peptidnivå ≥ 0,33 mmol/L vid screening.
- Har ett body mass index (BMI) ≤45 kg/m^2 vid screening.
- En kvinna i fertil ålder som är sexuellt aktiv med en icke-steriliserad manlig partner går med på att använda rutinmässigt adekvat preventivmedel från undertecknandet av det informerade samtycket under hela studiens varaktighet och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Kan och vill övervaka glukos med en hemglukosmätare och konsekvent registrera sina egna blodsockerkoncentrationer och fylla i deltagardagböcker.
Exklusions kriterier:
- Har fått någon undersökningssubstans inom 30 dagar före screening eller har fått ett prövningsläkemedel mot hyperglykemiskt inom 3 månader före screening.
- Randomiserades till en tidigare fasiglifam (TAK-875) studie.
- Är en närmast familjemedlem, studieplatsanställd eller är i ett beroendeförhållande med en studieplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie (t.ex. make, förälder, barn, syskon) eller kan ge sitt samtycke under tvång.
- Fick några blodprodukter inom 12 veckor före screening.
- Har ett hemoglobin ≤9 g/dL (≤90 g/L) vid screening.
- Har ett systoliskt blodtryck ≥160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg vid screening.
- Har en historia av cancer som har varit i remission i <5 år före screening. Undantag: En historia av basalcellscancer eller nivå 1 skivepitelcancer i huden är tillåten.
- Har nivåer av alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) >2,0 x övre normalgräns (ULN) vid screening.
- Har en total bilirubinnivå högre än ULN vid screening.
- Har okontrollerad sekundär hyperparatyreos enligt utredarens bedömning.
- Har haft något behov av akut (<3 månader) dialys eller påbörjat dialys inom de senaste 3 månaderna, har CKD stadium 4 med snabbt försämrad njurfunktion som sannolikt kräver njurersättningsterapi (dialys eller njurtransplantation) inom 12 månader efter inskrivningen (patienter på dialys måste vara på denna procedur i minst 3 månader, inte mindre än 3 månader).
- Har en okontrollerad sköldkörtelsjukdom som fastställts av utredaren.
- Har genomgått gastric banding, eller gastric bypass-operation inom 1 år före screening.
- Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV).
- Har en historia av betydande cerebrovaskulära och/eller kardiovaskulära sjukdomar inklusive hjärtinfarkt, instabil angina, stroke, övergående ischemisk attack, New York Heart Association klass III/IV hjärtsvikt och/eller vänsterkammars ejektionsfraktion ≤40 % inom 12 månader före Undersökning.
- Har en historia av överkänslighet, allergier eller har haft en anafylaktisk reaktion på någon komponent i fasiglifam.
- Har en historia av drogmissbruk (definierad som olaglig droganvändning) eller en historia av alkoholmissbruk (definierad som regelbunden eller daglig konsumtion av mer än 4 alkoholhaltiga drycker per dag) inom 2 år före screening.
- Fick exkluderade mediciner inom 3 månader före screening eller förväntas få exkluderade mediciner inom 12 månader efter inskrivning.
- Om kvinna, gravid (bekräftat av laboratorietester, dvs. humant koriongonadotropin i serum/urin (hCG), hos kvinnor i fertil ålder) eller ammar eller avser att bli gravid före, under eller inom 1 månad efter deltagande i denna studie; eller avser att donera ägg under en sådan tidsperiod.
- Kan inte förstå muntlig eller skriftlig engelska eller något annat språk för vilket en bestyrkt översättning av det godkända informerade samtycket finns tillgänglig.
- Har någon annan fysisk eller psykiatrisk sjukdom eller tillstånd som enligt utredarens bedömning kan påverka den förväntade livslängden eller kan göra det svårt att framgångsrikt hantera och följa patienten enligt protokollet.
För att vara berättigad till randomisering måste vart och ett av följande ytterligare kriterier uppfyllas med ett "ja"-svar:
- Försökspersonen har en HbA1c-koncentration ≥7,5 % och ≤10,5 %, och en FPG ≤270 mg/dL (15,0 mmol/L) vid besöket vecka -1. (Om ämnet inte kvalificerar sig för randomisering utifrån dessa kriterier, kan bedömningen upprepas varje vecka, i högst 2 veckor till.)
- Försökspersonens överensstämmelse med den enblinda studiemedicinen under inkörningsperioden för placebo är minst 75 % och överstiger inte 125 % baserat på antalet tabletter som utförts av platsstudiepersonalen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Fasiglifam placebo-matchande tabletter, en gång dagligen, och stabil antihyperglykemisk behandling i upp till 16 veckor.
Därefter Fasiglifam placebo-matchande tabletter, en gång dagligen och antihyperglykemisk behandling, justerad efter behov enligt utredarens bedömning, i upp till 36 veckor.
|
Fasiglifam placebo-matchande tabletter
Inklusive något av följande enbart eller i kombination: insulin, sulfonylurea, tiazolidindioner, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-receptoragonister, meglitinider, alfa-glukosidashämmare eller dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare acceptabla av lokala övningsriktlinjer.
|
|
Experimentell: Fasiglifam
Fasiglifam 50 mg tabletter, en gång dagligen och stabil antihyperglykemisk behandling i upp till 16 veckor.
Därefter Fasiglifam 50 mg tabletter, en gång dagligen och antihyperglykemisk behandling, justerad efter behov enligt utredarens bedömning, i upp till 36 veckor.
|
Fasiglifam tabletter
Andra namn:
Inklusive något av följande enbart eller i kombination: insulin, sulfonylurea, tiazolidindioner, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-receptoragonister, meglitinider, alfa-glukosidashämmare eller dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare acceptabla av lokala övningsriktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Förändringen från Baseline i glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procentandel av det absoluta maximum som kan bindas) vid vecka 16.
|
Baslinje och vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med HbA1c <7,5 % vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen i total daglig dos av insulin vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Baslinje och vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2013
Första postat (Uppskatta)
19 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAK-875_311
- U1111-1146-5546 (Annan identifierare: WHO Unique Trial Number)
- 2013-003414-40 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .