Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fasiglifam hos pasienter med type 2-diabetes med kronisk nyresykdom trinn 4 eller 5 på hemodialyse

24. januar 2014 oppdatert av: Takeda

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Fasiglifam (TAK-875) sammenlignet med placebo som tillegg til eksisterende antihyperglykemisk terapi over 16 uker med 36 ukers forlengelse i type 2 diabetikere med kronisk nyresykdom stadium 4 eller stadium 5 i dialyse

For å evaluere effekten av fasiglifam 50 mg én gang daglig sammenlignet med placebo på glykemisk kontroll målt ved glykosilert hemoglobin (HbA1c) over en 16-ukers behandlingsperiode hos deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og kronisk nyresykdom (CKD) stadium 4 eller 5 på dialyse.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles fasiglifam. Fasiglifam blir testet for å behandle personer som har diabetes og kronisk nyresykdom. Denne studien vil se på glykemisk kontroll hos personer som tar fasiglifam i tillegg til standard antihyperglykemisk behandling.

Studien vil inkludere omtrent 164 pasienter. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de to behandlingsgruppene - som vil forbli ukjent for pasienten og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov):

  • Fasiglifam 50 mg;
  • Placebo (dummy inaktiv pille) - dette er en tablett som ser ut som studiemedisinen, men som ikke har noen aktiv ingrediens.

Alle deltakere vil bli bedt om å ta en tablett til samme tid hver dag gjennom hele studien i tillegg til deres nåværende antihyperglykemiske behandling. Alle deltakere vil bli bedt om å registrere hver gang de har tegn og symptomer på hypoglykemi i en dagbok.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i USA og europeiske regioner. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 57 uker.

Deltakerne vil gjøre 17 besøk på klinikken. På grunn av potensielle bekymringer om leversikkerhet, oppveier ikke fordelene ved å behandle pasienter med fasiglifam (TAK-875) den potensielle risikoen.

Av denne grunn har Takeda besluttet frivillig å avslutte utviklingsaktivitetene for fasiglifam.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Forente stater
    • California
      • Whittier, California, Forente stater
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • New York
      • Rosedale, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
  • Polen
      • Zamosc, Polen
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
      • Bardejov, Slovakia
      • Myjava, Slovakia
      • Puchov, Slovakia
      • Senica, Slovakia
      • Svidnik, Slovakia
      • Trstena, Slovakia
  • Sør-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
      • Worcester, Western Cape, Sør-Afrika
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Kaposvar, Ungarn
      • Szigetvar, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etter etterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
  2. Deltakeren eller, når det er aktuelt, deltakerens juridisk akseptable representant signerer og daterer et skriftlig informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før igangsetting av studieprosedyrer.
  3. Mann eller kvinne og 18 år eller eldre med en historisk diagnose av type 2 diabetes mellitus (T2DM).
  4. Er på antihyperglykemisk behandling som er akseptabel i henhold til lokale retningslinjer, inkludert noen av følgende alene eller i kombinasjon: insulin, sulfonylurea, tiazolidindioner, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister, meglitinider, alfa-glukosidasehemmere eller dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hemmere. Eksisterende glukosesenkende behandling må ha holdt seg stabil i regimet uten signifikante endringer i dosering basert på utforskers vurdering i ≥8 uker før studiestart.
  5. Har i ≥ 3 måneder før screening, kronisk nyresykdom (CKD) stadium 4 (definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 ved Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formel), eller CKD stadium 5 på dialyse (dvs. eGFR <15 ml/min/1,73 m^2 etter MDRD-formelen).
  6. Har et HbA1c-nivå ≥7,5 og ≤10,5 %, inklusive, og fastende plasmaglukose <270 mg/dL (15,0 mmol/L) ved screening.
  7. Har et C-peptidnivå ≥ 0,33 mmol/L ved screening.
  8. Har en kroppsmasseindeks (BMI) ≤45 kg/m^2 ved screening.
  9. En kvinne i fertil alder som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner samtykker i å bruke rutinemessig adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  10. Kan og er villig til å overvåke glukose med en hjemmeglukosemonitor og konsekvent registrere sine egne blodsukkerkonsentrasjoner og fullføre deltakerdagbøker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening eller har mottatt et undersøkelsesmiddel med antihyperglykemisk medisin innen 3 måneder før screening.
  2. Ble randomisert til en tidligere fasiglifam (TAK-875) studie.
  3. Er et nært familiemedlem, ansatt på studiestedet, eller er i et avhengig forhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken) eller kan samtykke under tvang.
  4. Mottok blodprodukter innen 12 uker før screening.
  5. Har et hemoglobin ≤9 g/dL (≤90 g/L) ved screening.
  6. Har et systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg ved screening.
  7. Har en historie med kreft som har vært i remisjon i <5 år før screening. Unntak: En historie med basalcellekarsinom eller stadium 1 plateepitelkarsinom i huden er tillatt.
  8. Har nivåer av alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >2,0 x øvre normalgrense (ULN) ved screening.
  9. Har et totalt bilirubinnivå høyere enn ULN ved screening.
  10. Har ukontrollert sekundær hyperparatyreoidisme som bestemt av etterforskeren.
  11. Har hatt behov for akutt (<3 måneder) dialyse eller påbegynt dialyse i løpet av de siste 3 månedene, har CKD stadium 4 med raskt forverret nyrefunksjon som sannsynligvis vil kreve nyreerstatningsterapi (dialyse eller nyretransplantasjon) innen 12 måneder etter registrering (pasienter) på dialyse må være på denne prosedyren i minst 3 måneder, ikke mindre enn 3 måneder).
  12. Har ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom som bestemt av etterforskeren.
  13. Har hatt magebånd eller gastrisk bypass-operasjon innen 1 år før screening.
  14. Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV).
  15. Har en historie med betydelige cerebrovaskulære og/eller kardiovaskulære sykdommer inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, kongestiv hjertesvikt i New York Heart Association klasse III/IV og/eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤40 % innen 12 måneder før Screening.
  16. Har en historie med overfølsomhet, allergier eller har hatt en anafylaktisk reaksjon på en eller flere komponenter av fasiglifam.
  17. Har en historie med narkotikamisbruk (definert som ulovlig narkotikabruk) eller en historie med alkoholmisbruk (definert som regelmessig eller daglig inntak av mer enn 4 alkoholholdige drikker per dag) innen 2 år før screening.
  18. Mottok ekskluderte medisiner innen 3 måneder før screening eller forventes å motta ekskluderte medisiner innen 12 måneder etter registrering.
  19. Hvis kvinne, gravid (bekreftet ved laboratorietesting, dvs. serum/urin humant koriongonadotropin (hCG), hos kvinner i fertil alder) eller ammer eller har til hensikt å bli gravid før, under eller innen 1 måned etter deltagelse i denne studien; eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.
  20. Er ikke i stand til å forstå muntlig eller skriftlig engelsk eller noe annet språk som det er tilgjengelig en bekreftet oversettelse av det godkjente informerte samtykket for.
  21. Har en annen fysisk eller psykiatrisk sykdom eller tilstand som etter etterforskerens vurdering kan påvirke forventet levetid eller kan gjøre det vanskelig å lykkes med å håndtere og følge pasienten i henhold til protokollen.

For å være kvalifisert for randomisering, må hvert av følgende tilleggskriterier være tilfredsstilt med et "ja"-svar:

  • Personen har en HbA1c-konsentrasjon ≥7,5 % og ≤10,5 %, og en FPG ≤270 mg/dL (15,0 mmol/L) ved uke -1 besøk. (Dersom emnet ikke kvalifiserer for randomisering basert på disse kriteriene, kan vurderingen gjentas ukentlig, i maksimalt 2 ekstra uker.)
  • Forsøkspersonens etterlevelse av den enkeltblinde studiemedisinen i løpet av placebo-innkjøringsperioden er minst 75 % og overstiger ikke 125 % basert på antall tabletter utført av stedsstudiepersonalet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Fasiglifam placebo-matchende tabletter, én gang daglig, og stabil antihyperglykemisk behandling i opptil 16 uker. Deretter Fasiglifam placebo-matchende tabletter, én gang daglig og antihyperglykemisk behandling, justert etter behov etter utrederens skjønn, i opptil 36 uker.
Legemiddel: Placebo
Fasiglifam placebo-matchende tabletter
Legemiddel: Antihyperglykemisk terapi
Inkludert noen av følgende alene eller i kombinasjon: insulin, sulfonylurea, tiazolidindioner, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister, meglitinider, alfa-glukosidasehemmere eller dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmere akseptable av lokale retningslinjer for praksis.
Eksperimentell: Fasiglifam
Fasiglifam 50 mg tabletter, én gang daglig og stabil antihyperglykemisk behandling i opptil 16 uker. Deretter Fasiglifam 50 mg tabletter, én gang daglig og antihyperglykemisk behandling, justert etter behov etter utrederens skjønn, i opptil 36 uker.
Legemiddel: Fasiglifam
Fasiglifam tabletter
Andre navn:
  • TAK-875
Legemiddel: Antihyperglykemisk terapi
Inkludert noen av følgende alene eller i kombinasjon: insulin, sulfonylurea, tiazolidindioner, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister, meglitinider, alfa-glukosidasehemmere eller dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmere akseptable av lokale retningslinjer for praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Endringen fra baseline i glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) ved uke 16.
Utgangspunkt og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med HbA1c <7,5 % ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Uke 16
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i total daglig dose insulin ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-875_311
  • U1111-1146-5546 (Annen identifikator: WHO Unique Trial Number)
  • 2013-003414-40 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere