Fasiglifam hos type 2 diabetikere med kronisk nyresygdom, stadie 4 eller 5 i hæmodialyse

Inklusionskriterier:

1. Efter investigators mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
2. Deltageren eller, hvor det er relevant, deltagerens juridisk acceptable repræsentant underskriver og daterer en skriftlig informeret samtykkeerklæring og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.
3. Mand eller kvinde og 18 år eller ældre med en historisk diagnose af type 2 diabetes mellitus (T2DM).
4. Er i antihyperglykæmisk behandling, der er acceptabel i henhold til lokale retningslinjer, herunder et af følgende alene eller i kombination: insulin, sulfonylurinstof, thiazolidindioner, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister, meglitinider, alfa-glucosidasehæmmere eller dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hæmmere. Eksisterende glukosesænkende behandling skal have forblevet stabil i regimet uden væsentlige ændringer i dosis baseret på investigators vurdering i ≥8 uger før undersøgelsens start.
5. Har i ≥ 3 måneder før screening, kronisk nyresygdom (CKD) stadium 4 (defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 ved ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel), eller CKD trin 5 på dialyse (dvs. eGFR <15 ml/min/1,73 m^2 ved MDRD-formel).
6. Har et HbA1c-niveau ≥7,5 og ≤10,5 %, inklusive, og fastende plasmaglukose <270 mg/dL (15,0 mmol/L) ved screening.
7. Har et C-peptidniveau ≥ 0,33 mmol/L ved screening.
8. Har et kropsmasseindeks (BMI) ≤45 kg/m^2 ved screening.
9. En kvinde i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, indvilliger i at bruge rutinemæssig passende prævention fra underskrivelse af det informerede samtykke under hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
10. Er i stand til og villig til at overvåge glukose med en hjemmeglukosemonitor og konsekvent registrere hans eller hendes egne blodsukkerkoncentrationer og udfylde deltagerdagbøger.

Ekskluderingskriterier:

1. Har modtaget et forsøgsstof inden for 30 dage før screening eller har modtaget et forsøgsmedicin mod hyperglykæmi inden for de 3 måneder før screening.
2. Blev randomiseret til en tidligere fasiglifam (TAK-875) undersøgelse.
3. Er et nært familiemedlem, studiestedsansat eller er i et afhængigt forhold til en studiestedsmedarbejder, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.
4. Modtog alle blodprodukter inden for 12 uger før screening.
5. Har et hæmoglobin ≤9 g/dL (≤90 g/L) ved screening.
6. Har et systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg ved screening.
7. Har tidligere haft kræft, der har været i remission i <5 år før screening. Undtagelse: En historie med basalcellekarcinom eller fase 1 planocellulært karcinom i huden er tilladt.
8. Har alanin aminotransferase (ALT) og/eller aspartat aminotransferase (AST) niveauer >2,0 x øvre normalgrænse (ULN) ved screening.
9. Har et totalt bilirubinniveau større end ULN ved screening.
10. Har ukontrolleret sekundær hyperparathyroidisme som bestemt af investigator.
11. Har haft behov for akut (<3 måneder) dialyse eller påbegyndt dialyse inden for de foregående 3 måneder, har CKD stadium 4 med hurtigt forværret nyrefunktion, der sandsynligvis vil kræve nyreudskiftningsterapi (dialyse eller nyretransplantation) inden for 12 måneder efter indskrivning (patienter) i dialyse skal være på denne procedure i mindst 3 måneder, ikke mindre end 3 måneder).
12. Har ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom som bestemt af investigator.
13. Har haft gastrisk banding eller gastrisk bypass-operation inden for 1 år før screening.
14. Har en kendt historie med infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV).
15. Har en historie med betydelige cerebrovaskulære og/eller kardiovaskulære sygdomme, herunder myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, New York Heart Association klasse III/IV kongestiv hjerteinsufficiens og/eller venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤40 % inden for 12 måneder før Screening.
16. Har en historie med overfølsomhed, allergi eller har haft en anafylaktisk reaktion(er) på en hvilken som helst komponent i fasiglifam.
17. Har en historie med stofmisbrug (defineret som ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug (defineret som regelmæssigt eller dagligt forbrug af mere end 4 alkoholholdige drikkevarer om dagen) inden for 2 år før screening.
18. Modtaget udelukket medicin inden for 3 måneder før screening eller forventes at modtage udelukket medicin inden for 12 måneder efter tilmelding.
19. Hvis kvinde, gravid (bekræftet ved laboratorietest, dvs. serum/urin humant choriongonadotropin (hCG), hos kvinder i den fødedygtige alder) eller ammende eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 1 måned efter deltagelse i denne undersøgelse; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
20. Er ude af stand til at forstå mundtligt eller skriftligt engelsk eller ethvert andet sprog, som en bekræftet oversættelse af det godkendte informerede samtykke er tilgængelig for.
21. Har enhver anden fysisk eller psykiatrisk sygdom eller tilstand, der efter investigatorens vurdering kan påvirke den forventede levetid eller kan gøre det vanskeligt at håndtere og følge patienten i overensstemmelse med protokollen.

For at være berettiget til randomisering skal hvert af følgende yderligere kriterier være opfyldt med et "ja"-svar:

• Forsøgspersonen har en HbA1c-koncentration ≥7,5 % og ≤10,5 % og en FPG ≤270 mg/dL (15,0 mmol/L) ved uge -1 besøg. (Hvis forsøgspersonen ikke kvalificerer sig til randomisering baseret på disse kriterier, kan vurderingen gentages ugentligt, i maksimalt 2 yderligere uger.)
• Forsøgspersonens overensstemmelse med den enkeltblindede undersøgelsesmedicin i løbet af placebo-indkøringsperioden er mindst 75 % og overstiger ikke 125 % baseret på tablettællinger udført af stedets undersøgelsespersonale.