Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fasiglifaami tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on krooninen munuaissairaus, vaihe 4 tai 5 hemodialyysissä

perjantai 24. tammikuuta 2014 päivittänyt: Takeda

Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus fasiglifaamin (TAK-875) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen lisänä olemassa olevaan antihyperglykeemiseen terapiaan yli 16 viikon ajan 36 viikon pidennyksen kanssa 2 diabeetikkoa, joilla on krooninen munuaissairauden vaihe 4 tai vaihe 5 dialyysihoidossa

Arvioida fasiglifaamin tehoa 50 mg kerran vuorokaudessa verrattuna lumelääkkeeseen glukoositasapainossa mitattuna glykosiloidulla hemoglobiinilla (HbA1c) 16 viikon hoitojakson aikana osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja krooninen munuaissairaus (CKD) vaihe 4. tai 5 dialyysihoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään fasiglifaami. Fasiglifamia testataan diabetesta ja kroonista munuaissairautta sairastavien ihmisten hoitoon. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan glukoositasapainoa ihmisillä, jotka käyttävät fasiglifamia tavanomaisen verensokeria alentavan hoidon lisäksi.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 164 potilasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittämisessä) jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä, jotka jäävät paljastamatta potilaalle ja tutkimuslääkärille tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole):

  • Fasiglifaami 50 mg;
  • Plasebo (dummy inactive pill) - tämä on tabletti, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ole vaikuttavaa ainetta.

Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan yksi tabletti samaan aikaan joka päivä koko tutkimuksen ajan nykyisen antihyperglykeemisen hoidon lisäksi. Kaikkia osallistujia pyydetään kirjaamaan päiväkirjaan milloin heillä on hypoglykemian merkkejä ja oireita.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa ja Euroopan alueilla. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 57 viikkoa.

Osallistujat tekevät 17 käyntiä klinikalla. Maksan turvallisuutta koskevien mahdollisten huolenaiheiden vuoksi potilaiden fasiglifaamihoidon (TAK-875) hyödyt eivät ylitä mahdollisia riskejä.

Tästä syystä Takeda on vapaaehtoisesti päättänyt lopettaa fasiglifamin kehitystoiminnan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Etelä-Afrikka
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
      • Worcester, Western Cape, Etelä-Afrikka
  • Puola
      • Zamosc, Puola
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
      • Bardejov, Slovakia
      • Myjava, Slovakia
      • Puchov, Slovakia
      • Senica, Slovakia
      • Svidnik, Slovakia
      • Trstena, Slovakia
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
  • Unkari
      • Baja, Unkari
      • Gyula, Unkari
      • Kaposvar, Unkari
      • Szigetvar, Unkari
      • Zalaegerszeg, Unkari
  • Yhdysvallat
    • California
      • Whittier, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • New York
      • Rosedale, New York, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
  2. Osallistuja tai soveltuvin osin osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoittaa ja päivämäärät kirjallisen suostumuslomakkeen ja tarvittavan yksityisyyden suojaa koskevan valtuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  3. Mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias, jolla on historiallinen diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).
  4. Hän saa paikallisten ohjeiden mukaista antihyperglykeemistä hoitoa, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista yksinään tai yhdistelmänä: insuliini, sulfonyyliurea, tiatsolidiinidionit, glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistit, meglitinidit, alfa-glukosidaasin estäjät tai dipeptidyyli peptidaasi-4:n (DPP-4) estäjät. Nykyisen glukoosia alentavan hoidon on täytynyt pysyä vakaana hoito-ohjelmassa ilman merkittäviä muutoksia annoksessa tutkijan harkinnan perusteella ≥ 8 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
  5. On ollut ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa, krooninen munuaissairauden (CKD) vaihe 4 (määritelty arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR)) <30 ml/min/1,73 m^2 munuaissairauden ruokavalion modifiointikaavalla (MDRD) tai CKD-vaihe 5 dialyysissä (eli eGFR <15 ml/min/1,73 m^2 MDRD-kaavan mukaan).
  6. Hänen HbA1c-taso on ≥7,5 ja ≤10,5 %, ja plasman paastoglukoosi <270 mg/dl (15,0 mmol/L) seulonnassa.
  7. C-peptiditaso on ≥ 0,33 mmol/L seulonnassa.
  8. Sen painoindeksi (BMI) on ≤45 kg/m^2 seulonnassa.
  9. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, suostuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  10. Pystyy ja haluaa tarkkailla glukoosia kodin glukoosimittarilla ja tallentaa jatkuvasti omat verensokeripitoisuutensa ja täyttää osallistujapäiväkirjansa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hän on saanut mitä tahansa tutkittavaa yhdistettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai on saanut tutkittavaa verensokeria alentavaa lääkettä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  2. Satunnaistettiin aiempaan fasiglifamitutkimukseen (TAK-875).
  3. Onko lähisukulainen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai voi suostua siihen.
  4. Sai verivalmisteita 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
  5. Sen hemoglobiini on ≤9 g/dl (≤90 g/l) seulonnassa.
  6. Systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg seulonnassa.
  7. Hänellä on ollut syöpä, joka on ollut remissiossa < 5 vuotta ennen seulontaa. Poikkeus: Anamneesissa tyvisolusyöpä tai ihon 1. vaiheen okasolusyöpä on sallittu.
  8. Hänellä on alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot > 2,0 x normaalin yläraja (ULN) seulonnassa.
  9. Kokonaisbilirubiinitaso on korkeampi kuin ULN seulonnassa.
  10. Hänellä on tutkijan määrittämä hallitsematon sekundaarinen hyperparatyreoosi.
  11. Hänellä on ollut akuutin (< 3 kuukautta) dialyysin tarve tai hän on aloittanut dialyysin viimeisten 3 kuukauden aikana, hänellä on krooninen sairaus, vaihe 4, jonka munuaisten toiminta heikkenee nopeasti ja joka todennäköisesti vaatii munuaisenkorvaushoitoa (dialyysi tai munuaisensiirto) 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta (potilaat Dialyysihoitoa saavien on oltava tällä toimenpiteellä vähintään 3 kuukautta, vähintään 3 kuukautta).
  12. Hänellä on tutkijan määrittämä hallitsematon kilpirauhassairaus.
  13. Hänelle on tehty vatsanauhaleikkaus tai mahalaukun ohitusleikkaus vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta.
  14. Hänellä on tiedossa ollut infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) kanssa.
  15. Hänellä on ollut merkittäviä aivo- ja/tai sydän- ja verisuonitauteja, mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, New York Heart Associationin luokan III/IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja/tai vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 40 % 12 kuukauden aikana ennen Seulonta.
  16. Hänellä on ollut yliherkkyys, allergia tai anafylaktinen reaktio jollekin fasiglifaamin aineosalle.
  17. Hänellä on esiintynyt huumeiden väärinkäyttöä (määritelty laittomaksi huumeidenkäytöksi) tai alkoholin väärinkäyttöä (määritelty yli 4 alkoholijuoman säännölliseksi tai päivittäiseksi kulutukseksi) kahden vuoden aikana ennen seulontaa.
  18. Sai poissuljettuja lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sen odotetaan saavan poissuljettuja lääkkeitä 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
  19. Jos nainen, raskaana (varmistettu laboratoriotesteillä, eli seerumi/virtsa ihmisen koriongonadotropiini (hCG), hedelmällisessä iässä olevilla naisilla) tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista, sen aikana tai kuukauden sisällä sen jälkeen; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
  20. Hän ei ymmärrä suullista tai kirjallista englantia tai muuta kieltä, jolle on saatavilla oikeaksi todistettu käännös hyväksytystä tietoisesta suostumuksesta.
  21. Onko hänellä jokin muu fyysinen tai psyykkinen sairaus tai tila, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa elinajanodotteeseen tai vaikeuttaa potilaan onnistunutta hoitoa ja seurantaa protokollan mukaisesti.

Ollakseen kelvollinen satunnaistukseen, jokaisen seuraavista lisäkriteereistä on täytettävä "kyllä"-vastaus:

  • Kohteen HbA1c-pitoisuus ≥ 7,5 % ja ≤ 10,5 % ja FPG ≤ 270 mg/dL (15,0 mmol/L) viikolla -1 -käynnillä. (Jos tutkittava ei täytä satunnaistamisen ehtoja näiden kriteerien perusteella, arviointi voidaan toistaa viikoittain, enintään 2 viikon ajan.)
  • Koehenkilön yhteensopivuus yksisokkotutkimuksen lääkityksen kanssa lumelääkejakson aikana on vähintään 75 % eikä ylitä 125 % tutkimushenkilökunnan suorittamien tablettien laskennan perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Fasiglifam lumelääkettä vastaavat tabletit, kerran vuorokaudessa, ja vakaa antihyperglykeeminen hoito jopa 16 viikon ajan. Sitten Fasiglifam-plaseboa vastaavat tabletit, kerran päivässä ja verensokeria alentava hoito, tarvittaessa sovitettuna tutkijan harkinnan mukaan, enintään 36 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Fasiglifam lumelääkettä vastaavat tabletit
Lääke: Antihyperglykeeminen hoito
Mukaan lukien mikä tahansa seuraavista yksinään tai yhdistelmänä: insuliini, sulfonyyliurea, tiatsolidiinidionit, glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistit, meglitinidit, alfa-glukosidaasin estäjät tai dipeptidyylipeptidaasi-4 (DPP-4) estäjät, jotka paikalliset hyväksyvät käytännön ohjeita.
Kokeellinen: Fasiglifam
Fasiglifam 50 mg tabletit, kerran vuorokaudessa ja vakaa antihyperglykeeminen hoito jopa 16 viikon ajan. Sitten Fasiglifam 50 mg -tabletit kerran vuorokaudessa ja antihyperglykeeminen hoito, tarvittaessa sovitettuna tutkijan harkinnan mukaan, enintään 36 viikon ajan.
Lääke: Fasiglifam
Fasiglifam tabletit
Muut nimet:
  • TAK-875
Lääke: Antihyperglykeeminen hoito
Mukaan lukien mikä tahansa seuraavista yksinään tai yhdistelmänä: insuliini, sulfonyyliurea, tiatsolidiinidionit, glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistit, meglitinidit, alfa-glukosidaasin estäjät tai dipeptidyylipeptidaasi-4 (DPP-4) estäjät, jotka paikalliset hyväksyvät käytännön ohjeita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) viikolla 16.
Lähtötilanne ja viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c oli <7,5 % viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Viikko 16
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta insuliinin kokonaisvuorokausiannoksessa viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Lähtötilanne ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-875_311
  • U1111-1146-5546 (Muu tunniste: WHO Unique Trial Number)
  • 2013-003414-40 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa