Фазиглифам у пациентов с диабетом 2 типа с хронической болезнью почек 4 или 5 стадии, находящихся на гемодиализе
24 января 2014 г. обновлено: Takeda
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности фасиглифама (TAK-875) по сравнению с плацебо в качестве дополнения к ранее существовавшей антигипергликемической терапии в течение 16 недель с 36-недельным продлением в типе 2 пациента с диабетом и хронической болезнью почек 4 или 5 стадии на диализе
Оценить эффективность фасиглифама в дозе 50 мг один раз в день по сравнению с плацебо в отношении гликемического контроля, измеряемого по гликозилированному гемоглобину (HbA1c) в течение 16-недельного периода лечения у участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и хронической болезнью почек (ХБП) стадии 4. или 5 на диализе.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется фасиглифам. Фазиглифам проходит испытания для лечения людей с диабетом и хроническим заболеванием почек. В этом исследовании будет рассмотрен гликемический контроль у людей, принимающих фасиглифам в дополнение к стандартной сахароснижающей терапии.
В исследовании примут участие около 164 пациентов. Участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из двух групп лечения, которые останутся неизвестными пациенту и врачу-исследователю во время исследования (если только не возникнет острая медицинская необходимость):
- фасиглифам 50 мг;
- Плацебо (фиктивная неактивная таблетка) — это таблетка, похожая на исследуемый препарат, но не содержащая активного ингредиента.
Всем участникам будет предложено принимать по одной таблетке в одно и то же время каждый день на протяжении всего исследования в дополнение к их текущей сахароснижающей терапии. Всех участников попросят записывать в дневник каждый раз, когда у них появляются признаки и симптомы гипогликемии.
Это многоцентровое исследование будет проводиться в США и Европе. Общее время для участия в этом исследовании составляет приблизительно 57 недель.
Участники совершат 17 визитов в клинику. В связи с возможными опасениями по поводу безопасности печени, в целом преимущества лечения пациентов фасиглифамом (TAK-875) не перевешивают потенциальные риски.
По этой причине Takeda приняла решение добровольно прекратить деятельность по разработке фасиглифама.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pazardzhik, Болгария
-
Sofia, Болгария
-
Varna, Болгария
-
-
-
-
-
Baja, Венгрия
-
Gyula, Венгрия
-
Kaposvar, Венгрия
-
Szigetvar, Венгрия
-
Zalaegerszeg, Венгрия
-
-
-
-
-
Zamosc, Польша
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия
-
Bardejov, Словакия
-
Myjava, Словакия
-
Puchov, Словакия
-
Senica, Словакия
-
Svidnik, Словакия
-
Trstena, Словакия
-
-
-
-
California
-
Whittier, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Westminster, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Rosedale, New York, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Donetsk, Украина
-
Kyiv, Украина
-
Ternopil, Украина
-
Vinnytsia, Украина
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Южная Африка
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка
-
Worcester, Western Cape, Южная Африка
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- По мнению исследователя, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.
- Участник или, если применимо, законный представитель участника подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования.
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше с сахарным диабетом 2 типа (СД2) в анамнезе.
- Получает антигипергликемическую терапию, приемлемую в соответствии с местными практическими рекомендациями, включая любой из следующих препаратов отдельно или в комбинации: инсулин, производные сульфонилмочевины, тиазолидиндионы, агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), меглитиниды, ингибиторы альфа-глюкозидазы или дипептидил ингибиторы пептидазы-4 (ДПП-4). Существующая сахароснижающая терапия должна оставаться стабильной без существенных изменений в дозировке на основании заключения исследователя в течение ≥8 недель до включения в исследование.
- Имеет в течение ≥ 3 месяцев до скрининга хроническую болезнь почек (ХБП) стадии 4 (определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 m^2 по формуле «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD)) или 5 стадия ХБП на диализе (т.е. рСКФ <15 мл/мин/1,73). m^2 по формуле MDRD).
- Имеет уровень HbA1c ≥7,5 и ≤10,5% включительно и уровень глюкозы в плазме натощак <270 мг/дл (15,0 ммоль/л) при скрининге.
- Имеет уровень С-пептида ≥ 0,33 ммоль/л при скрининге.
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) ≤45 кг/м^2 при скрининге.
- Женщина детородного возраста, которая ведет активную половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, соглашается использовать обычные адекватные средства контрацепции с момента подписания информированного согласия на протяжении всего периода исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Может и желает контролировать уровень глюкозы с помощью домашнего глюкометра и постоянно записывать свои собственные концентрации глюкозы в крови и заполнять дневники участников.
Критерий исключения:
- Получал какое-либо исследуемое соединение в течение 30 дней до скрининга или получал исследуемый сахароснижающий препарат в течение 3 месяцев до скрининга.
- Был рандомизирован в предыдущее исследование фасиглифама (TAK-875).
- Является ближайшим родственником, сотрудником исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой), или может дать согласие под принуждением.
- Получал какие-либо продукты крови в течение 12 недель до скрининга.
- Имеет гемоглобин ≤9 г/дл (≤90 г/л) при скрининге.
- Имеет систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. при скрининге.
- Имеет в анамнезе рак, который находился в стадии ремиссии менее 5 лет до скрининга. Исключение: допускается наличие в анамнезе базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака кожи 1 стадии.
- Имеет уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) >2,0 x верхний предел нормы (ВГН) при скрининге.
- Уровень общего билирубина выше ВГН при скрининге.
- Имеет неконтролируемый вторичный гиперпаратиреоз, установленный исследователем.
- Имеются какие-либо потребности в остром (<3 месяцев) диализе или начат диализ в течение предшествующих 3 месяцев, имеет 4 стадию ХБП с быстрым ухудшением функции почек, которая может потребовать заместительной почечной терапии (диализ или трансплантация почки) в течение 12 месяцев после включения (пациенты на диализе должен находиться на этой процедуре не менее 3 мес, не менее 3 мес).
- Имеет неконтролируемое заболевание щитовидной железы, как определено исследователем.
- Было проведено бандажирование желудка или операция обходного желудочного анастомоза в течение 1 года до скрининга.
- Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС).
- Имеет в анамнезе тяжелые цереброваскулярные и/или сердечно-сосудистые заболевания, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, инсульт, транзиторную ишемическую атаку, застойную сердечную недостаточность класса III/IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации и/или фракцию выброса левого желудочка ≤40% в течение 12 месяцев до операции. Скрининг.
- В анамнезе гиперчувствительность, аллергии или анафилактические реакции на любой компонент фасиглифама.
- Имеет историю злоупотребления наркотиками (определяется как незаконное употребление наркотиков) или злоупотребления алкоголем (определяется как регулярное или ежедневное употребление более 4 алкогольных напитков в день) в течение 2 лет до скрининга.
- Получал исключенные лекарства в течение 3 месяцев до скрининга или ожидается получение исключенных лекарств в течение 12 месяцев после регистрации.
- Если женщина беременна (подтверждено лабораторным исследованием, т. е. хорионическим гонадотропином человека в сыворотке/моче (ХГЧ) у женщин детородного возраста) или кормит грудью или намеревается забеременеть до, во время или в течение 1 месяца после участия в этом исследовании; или намерение пожертвовать яйцеклетку в течение такого периода времени.
- Не понимает в устной или письменной форме английский или любой другой язык, для которого доступен заверенный перевод утвержденного информированного согласия.
- Имеет любое другое физическое или психическое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на ожидаемую продолжительность жизни или может затруднить успешное ведение и наблюдение за пациентом в соответствии с протоколом.
Чтобы иметь право на рандомизацию, каждый из следующих дополнительных критериев должен удовлетворять ответу «да»:
- У субъекта концентрация HbA1c ≥7,5% и ≤10,5%, а ГПН ≤270 мг/дл (15,0 ммоль/л) на визите на неделе -1. (Если субъект не подходит для рандомизации на основании этих критериев, оценку можно повторять еженедельно в течение максимум 2 дополнительных недель.)
- Соблюдение пациентом режима одиночного слепого исследования в течение вводного периода плацебо составляет не менее 75% и не превышает 125% на основе подсчета таблеток, проведенного исследовательским персоналом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо, фасиглифаму один раз в день и стабильная сахароснижающая терапия на срок до 16 недель.
Затем плацебо-таблетки фасиглифама один раз в день и гипогликемическая терапия, корректируемая по мере необходимости по усмотрению исследователя, на срок до 36 недель.
|
Таблетки, соответствующие плацебо, Фазиглифам
Включая любое из следующего по отдельности или в комбинации: инсулин, сульфонилмочевина, тиазолидиндионы, агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), меглитиниды, ингибиторы альфа-глюкозидазы или ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), приемлемые для местных руководства по практике.
|
|
Экспериментальный: Фасиглифам
Таблетки фасиглифам 50 мг один раз в сутки и стабильная сахароснижающая терапия на срок до 16 недель.
Затем таблетки фасиглифама 50 мг один раз в сутки и гипогликемическая терапия, корректируемая по мере необходимости по усмотрению исследователя, на срок до 36 недель.
|
Фазиглифам таблетки
Другие имена:
Включая любое из следующего по отдельности или в комбинации: инсулин, сульфонилмочевина, тиазолидиндионы, агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), меглитиниды, ингибиторы альфа-глюкозидазы или ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), приемлемые для местных руководства по практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (концентрация глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан) на 16-й неделе.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с уровнем HbA1c <7,5% на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение общей суточной дозы инсулина по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Исходный уровень и неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-875_311
- U1111-1146-5546 (Другой идентификатор: WHO Unique Trial Number)
- 2013-003414-40 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .