血液透析中の慢性腎臓病ステージ4または5の2型糖尿病患者におけるファシグリファム

包含基準:

1. 研究者の意見では、参加者はプロトコルの要件を理解し、遵守することができます。
2. 参加者、または該当する場合、参加者の法的に認められる代理人は、研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームおよび必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
3. 2型糖尿病（T2DM）の既往歴がある18歳以上の男性または女性。
4. 地域の診療ガイドラインで許容される血糖降下療法を受けている。インスリン、スルホニル尿素、チアゾリジンジオン、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体アゴニスト、メグリチニド、α-グルコシダーゼ阻害剤、またはジペプチジルのいずれかを単独または組み合わせて使用​​する。ペプチダーゼ-4 (DPP-4) 阻害剤。 既存の血糖降下療法は、研究参加前 8 週間以上、研究者の判断に基づいて用量を大幅に変更することなく、レジメンが安定していなければなりません。
5. スクリーニング前に3か月以上経過しており、慢性腎臓病（CKD）ステージ4（推定糸球体濾過量（eGFR）<30 ml/分/1.73として定義） m^2（腎疾患における食事療法の変更（MDRD）式による）、または透析中のCKDステージ5（すなわち、eGFR <15 ml/分/1.73） MDRD 式による m^2)。
6. スクリーニング時の HbA1c レベルが 7.5 以上 10.5% 以下、および空腹時血漿グルコースが 270 mg/dL (15.0 mmol/L) 未満である。
7. スクリーニング時の C ペプチド レベルが 0.33 mmol/L 以上である。
8. スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 45 kg/m^2 以下である。
9. 不妊手術を受けていない男性パートナーと性的活動を行っている妊娠の可能性のある女性は、インフォームドコンセントへの署名から治験期間中および治験薬の最後の投与後30日間、日常的に適切な避妊を行うことに同意する。
10. 家庭用血糖モニターを使用して血糖を監視し、自分の血糖濃度を一貫して記録し、参加者の日記を記入することができ、意欲がある。

除外基準:

1. -スクリーニング前の30日以内に治験中の化合物を投与されたことがある、またはスクリーニング前の3ヶ月以内に治験中の血糖降下薬を投与されたことがある。
2. 以前のファシグリファム (TAK-875) 研究にランダムに割り付けられました。
3. 近親者、研究施設の従業員であるか、この研究の実施に関与する研究施設の従業員と扶養関係にある（配偶者、親、子、兄弟など）、または強迫的に同意する可能性がある。
4. スクリーニング前の12週間以内に血液製剤を受け取った。
5. スクリーニング時のヘモグロビン値が 9 g/dL (90 g/L 以下) である。
6. スクリーニング時の収縮期血圧が160 mm Hg以上、または拡張期血圧が100 mm Hg以上である。
7. スクリーニング前に 5 年未満寛解状態にあるがんの病歴がある。 例外: 皮膚の基底細胞癌またはステージ 1 扁平上皮癌の病歴は許可されます。
8. スクリーニング時のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが正常値の上限（ULN）の2.0倍を超える。
9. スクリーニング時の総ビリルビン レベルが ULN を超えている。
10. 研究者によって制御されていない続発性副甲状腺機能亢進症があると判断された。
11. -急性（3か月未満）透析の必要性がある、または過去3か月以内に透析を開始した、腎機能が急速に悪化しているCKDステージ4を有し、登録後12か月以内に腎代替療法（透析または腎移植）が必要になる可能性がある（患者）透析を受けている場合は、この処置を少なくとも 3 か月、少なくとも 3 か月続けなければなりません。
12. 研究者によって制御されていない甲状腺疾患があると判断された。
13. -スクリーニング前の1年以内に胃バンディングまたは胃バイパス手術を受けたことがある。
14. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) の既知の感染歴がある。
15. 心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作、ニューヨーク心臓協会クラスIII/IVうっ血性心不全、および/または治療前12か月以内の左心室駆出率40%以下を含む重篤な脳血管疾患および/または心血管疾患の病歴がある。ふるい分け。
16. 過敏症、アレルギーの病歴がある、またはファシグリファムの成分に対してアナフィラキシー反応を起こしたことがある。
17. -スクリーニング前の2年以内に薬物乱用（違法薬物使用と定義）の履歴、またはアルコール乱用（1日あたり4杯を超えるアルコール飲料の定期的または毎日の摂取と定義）の履歴がある。
18. スクリーニング前の 3 か月以内に除外薬剤を投与されたか、登録後 12 か月以内に除外薬剤の投与を受ける予定である。
19. 女性、妊娠中（臨床検査、すなわち、妊娠の可能性のある女性の血清/尿ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）によって確認された）または授乳中、またはこの研究に参加する前、参加中、または参加後1か月以内に妊娠を予定している場合。またはその期間中に卵子を提供する予定がある。
20. 英語の口頭または書面、または承認されたインフォームド・コンセントの認定翻訳が利用可能なその他の言語を理解できない。
21. -治験責任医師の判断により、余命に影響を与える可能性がある、またはプロトコールに従って患者を適切に管理およびフォローすることが困難になる可能性がある、その他の身体的または精神的な疾患または状態を患っている。

ランダム化の対象となるには、次の追加基準のそれぞれが「はい」の回答で満たされる必要があります。

• 被験者は、-1 週目の来院時点で HbA1c 濃度が 7.5% 以上 10.5% 以下、FPG が 270 mg/dL (15.0 mmol/L) 以下でした。 (被験者がこれらの基準に基づく無作為化の対象にならない場合、評価は毎週、追加で最大 2 週間繰り返すことができます。)
• プラセボ導入期間中の被験者の単盲検治験薬の服薬遵守率は、施設の治験スタッフが行った錠剤数に基づいて少なくとも 75%、125% を超えません。