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Fasiglifam em indivíduos diabéticos tipo 2 com doença renal crônica estágio 4 ou 5 em hemodiálise

24 de janeiro de 2014 atualizado por: Takeda

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Fasiglifam (TAK-875) em comparação com o placebo como complemento da terapia anti-hiperglicêmica preexistente durante 16 semanas com extensão de 36 semanas no tipo 2 Indivíduos diabéticos com doença renal crônica estágio 4 ou estágio 5 em diálise

Avaliar a eficácia de fasiglifam 50 mg uma vez ao dia em comparação com placebo no controle glicêmico medido pela hemoglobina glicosilada (HbA1c) durante um período de tratamento de 16 semanas em participantes com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) e doença renal crônica (DRC) estágio 4 ou 5 em diálise.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada fasiglifam. O Fasiglifam está sendo testado para tratar pessoas com diabetes e doença renal crônica. Este estudo examinará o controle glicêmico em pessoas que tomam fasiglifam além da terapia anti-hiperglicêmica padrão.

O estudo envolverá aproximadamente 164 pacientes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos dois grupos de tratamento - que permanecerão não revelados ao paciente e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente):

  • Fasiglifam 50 mg;
  • Placebo (pílula fictícia inativa) - trata-se de um comprimido que se parece com o medicamento do estudo, mas não possui ingrediente ativo.

Todos os participantes serão solicitados a tomar um comprimido no mesmo horário todos os dias durante o estudo, além de sua terapia anti-hiperglicêmica atual. Todos os participantes serão solicitados a registrar em um diário sempre que tiverem sinais e sintomas de hipoglicemia.

Este estudo multicêntrico será conduzido nos Estados Unidos e nas regiões da Europa. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 57 semanas.

Os participantes farão 17 visitas à clínica. Devido a possíveis preocupações sobre a segurança do fígado, no geral, os benefícios do tratamento de pacientes com fasiglifam (TAK-875) não superam os riscos potenciais.

Por esse motivo, a Takeda decidiu encerrar voluntariamente as atividades de desenvolvimento do fasiglifam.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Pazardzhik, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
      • Varna, Bulgária
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia
      • Bardejov, Eslováquia
      • Myjava, Eslováquia
      • Puchov, Eslováquia
      • Senica, Eslováquia
      • Svidnik, Eslováquia
      • Trstena, Eslováquia
  • Estados Unidos
    • California
      • Whittier, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • New York
      • Rosedale, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
  • Hungria
      • Baja, Hungria
      • Gyula, Hungria
      • Kaposvar, Hungria
      • Szigetvar, Hungria
      • Zalaegerszeg, Hungria
  • Polônia
      • Zamosc, Polônia
  • Ucrânia
      • Donetsk, Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia
      • Ternopil, Ucrânia
      • Vinnytsia, Ucrânia
  • África do Sul
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul
      • Worcester, Western Cape, África do Sul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Na opinião do investigador, o participante é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
  2. O participante ou, quando aplicável, o representante legalmente aceitável do participante assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.
  3. Homem ou mulher e 18 anos de idade ou mais com diagnóstico histórico de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
  4. Está em terapia anti-hiperglicêmica aceitável pelas diretrizes da prática local, incluindo qualquer um dos seguintes, isoladamente ou em combinação: insulina, sulfonilureia, tiazolidinedionas, agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), meglitinidas, inibidores da alfa-glicosidase ou dipeptidil inibidores da peptidase-4 (DPP-4). A terapia hipoglicemiante existente deve ter permanecido estável no regime sem alterações significativas na dosagem com base no julgamento do investigador por ≥8 semanas antes da entrada no estudo.
  5. Tem por ≥ 3 meses antes da triagem, doença renal crônica (DRC) estágio 4 (definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 pela fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)) ou DRC estágio 5 em diálise (isto é, eGFR <15 ml/min/1,73 m^2 pela fórmula MDRD).
  6. Tem um nível de HbA1c ≥7,5 e ≤10,5%, inclusive, e glicose plasmática em jejum <270 mg/dL (15,0 mmol/L) na triagem.
  7. Tem um nível de peptídeo C ≥ 0,33 mmol/L na triagem.
  8. Tem um índice de massa corporal (IMC) ≤45 kg/m^2 na Triagem.
  9. Uma mulher com potencial para engravidar que é sexualmente ativa com um parceiro masculino não esterilizado concorda em usar contracepção rotineiramente adequada desde a assinatura do consentimento informado durante todo o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  10. É capaz e deseja monitorar a glicose com um monitor de glicose doméstico e registrar consistentemente suas próprias concentrações de glicose no sangue e preencher os diários dos participantes.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu qualquer composto experimental nos 30 dias anteriores à triagem ou recebeu um medicamento anti-hiperglicêmico experimental nos 3 meses anteriores à triagem.
  2. Foi randomizado em um estudo anterior de fasiglifam (TAK-875).
  3. É um membro imediato da família, funcionário do local de estudo ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do local de estudo envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão) ou pode consentir sob coação.
  4. Recebeu quaisquer produtos sanguíneos dentro de 12 semanas antes da triagem.
  5. Tem uma hemoglobina ≤9 g/dL (≤90 g/L) na Triagem.
  6. Tem pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg na triagem.
  7. Tem histórico de câncer que esteve em remissão por <5 anos antes da triagem. Exceção: Uma história de carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso da pele em estágio 1 é permitida.
  8. Tem níveis de alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) >2,0 x limite superior do normal (LSN) na triagem.
  9. Tem um nível de bilirrubina total superior ao LSN na triagem.
  10. Tem hiperparatireoidismo secundário não controlado, conforme determinado pelo investigador.
  11. Teve qualquer necessidade de diálise aguda (<3 meses) ou iniciou diálise nos 3 meses anteriores, tem DRC estágio 4 com função renal em rápida deterioração, provavelmente requerendo terapia de substituição renal (diálise ou transplante renal) dentro de 12 meses após a inscrição (pacientes em diálise deve estar neste procedimento por pelo menos 3 meses, não menos de 3 meses).
  12. Tem doença tireoidiana não controlada, conforme determinado pelo investigador.
  13. Teve banda gástrica ou cirurgia de bypass gástrico no período de 1 ano antes da triagem.
  14. Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
  15. Tem histórico de doenças cerebrovasculares e/ou cardiovasculares significativas, incluindo infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, insuficiência cardíaca congestiva classe III/IV da New York Heart Association e/ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤40% nos 12 meses anteriores à Triagem.
  16. Tem histórico de hipersensibilidade, alergias ou teve reação(ões) anafilática(s) a qualquer componente do fasiglifam.
  17. Tem histórico de abuso de drogas (definido como uso de drogas ilícitas) ou histórico de abuso de álcool (definido como consumo regular ou diário de mais de 4 bebidas alcoólicas por dia) dentro de 2 anos antes da triagem.
  18. Recebeu medicamentos excluídos dentro de 3 meses antes da triagem ou espera-se que receba medicamentos excluídos dentro de 12 meses após a inscrição.
  19. Se mulher, grávida (confirmada por teste laboratorial, ou seja, soro/urina de gonadotrofina coriônica humana (hCG), em mulheres com potencial para engravidar) ou lactante ou com intenção de engravidar antes, durante ou dentro de 1 mês após a participação neste estudo; ou com a intenção de doar óvulos durante esse período.
  20. É incapaz de entender inglês verbal ou escrito ou qualquer outro idioma para o qual esteja disponível uma tradução certificada do consentimento informado aprovado.
  21. Tem qualquer outra doença ou condição física ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa afetar a expectativa de vida ou dificultar o manejo e acompanhamento bem-sucedidos do paciente de acordo com o protocolo.

Para ser elegível para randomização, cada um dos seguintes critérios adicionais deve ser satisfeito com uma resposta "sim":

  • O sujeito tem uma concentração de HbA1c ≥7,5% e ≤10,5% e um FPG ≤270 mg/dL (15,0 mmol/L) na visita da Semana -1. (Se o sujeito não se qualificar para randomização com base nesses critérios, a avaliação pode ser repetida semanalmente, por no máximo 2 semanas adicionais).
  • A adesão do sujeito à medicação do estudo simples-cego durante o período de introdução do placebo é de pelo menos 75% e não excede 125% com base nas contagens de comprimidos realizadas pela equipe do estudo do centro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Fasiglifam comprimidos equivalentes ao placebo, uma vez ao dia, e terapia anti-hiperglicêmica estável por até 16 semanas. Em seguida, Fasiglifam comprimidos correspondentes ao placebo, uma vez ao dia e terapia anti-hiperglicêmica, ajustada conforme necessário, a critério do investigador, por até 36 semanas.
Medicamento: Placebo
Fasiglifam comprimidos equivalentes a placebo
Medicamento: Terapia anti-hiperglicêmica
Incluindo qualquer um dos seguintes, isoladamente ou em combinação: insulina, sulfonilureia, tiazolidinedionas, agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), meglitinidas, inibidores da alfa-glicosidase ou inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) aceitáveis ​​por autoridades locais orientações práticas.
Experimental: Fasiglifam
Fasiglifam 50 mg comprimidos, uma vez ao dia e terapia anti-hiperglicêmica estável por até 16 semanas. Em seguida, comprimidos de Fasiglifam 50 mg, uma vez ao dia e terapia anti-hiperglicêmica, ajustada conforme necessário, a critério do investigador, por até 36 semanas.
Medicamento: Fasiglifam
Fasiglifam comprimidos
Outros nomes:
  • TAK-875
Medicamento: Terapia anti-hiperglicêmica
Incluindo qualquer um dos seguintes, isoladamente ou em combinação: insulina, sulfonilureia, tiazolidinedionas, agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), meglitinidas, inibidores da alfa-glicosidase ou inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) aceitáveis ​​por autoridades locais orientações práticas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
A alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligada) na Semana 16.
Linha de base e Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com HbA1c <7,5% na Semana 16
Prazo: Semana 16
Semana 16
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
Linha de base e Semana 16
Mudança da linha de base na dose diária total de insulina na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
Linha de base e Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-875_311
  • U1111-1146-5546 (Outro identificador: WHO Unique Trial Number)
  • 2013-003414-40 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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