혈액투석에서 만성 신장 질환 4기 또는 5기인 제2형 당뇨병 피험자의 파시글리팜
2014년 1월 24일 업데이트: Takeda
파시글리팜(TAK-875)의 효능 및 안전성을 기존 항고혈당 요법에 추가하는 위약과 비교하여 16주 동안 유형에서 36주 연장하여 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구 2 투석 중인 만성 신장 질환 4기 또는 5기 당뇨병 환자
제2형 당뇨병(T2DM) 및 만성 신장 질환(CKD) 4기 참가자를 대상으로 16주 치료 기간 동안 당화혈색소(HbA1c)로 측정한 혈당 조절에 대한 파시글리팜 50 mg 1일 1회 효능을 위약과 비교하여 평가하기 위함 또는 투석에 5.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 파시글리팜입니다. Fasiglifam은 당뇨병과 만성 신장 질환이 있는 사람들을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 표준 항고혈당 요법과 함께 파시글리팜을 복용하는 사람들의 혈당 조절을 살펴볼 것입니다.
이 연구에는 약 164명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로(우연히, 동전 던지기와 같이) 할당됩니다. 이 그룹은 연구 기간 동안 환자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).
- 파시글리팜 50mg;
- 위약(가짜 비활성 알약) - 이것은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 알약입니다.
모든 참가자는 현재의 항고혈당 요법과 함께 연구 기간 동안 매일 같은 시간에 정제 1정을 복용하도록 요청받을 것입니다. 모든 참가자는 저혈당증 징후와 증상이 있을 때마다 일기에 기록해야 합니다.
이 다중 센터 시험은 미국과 유럽 지역에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 57주입니다.
참가자는 클리닉을 17회 방문합니다. 간 안전성에 대한 잠재적 우려로 인해 모든 것을 고려할 때 파시글리팜(TAK-875)으로 환자를 치료할 때의 이점은 잠재적 위험을 능가하지 않습니다.
이러한 이유로 다케다는 파시글리팜의 개발 활동을 자발적으로 종료하기로 결정했다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카
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Worcester, Western Cape, 남아프리카
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California
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Whittier, California, 미국
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Colorado
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Westminster, Colorado, 미국
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Florida
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Tampa, Florida, 미국
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New York
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Rosedale, New York, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
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Pazardzhik, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Varna, 불가리아
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Banska Bystrica, 슬로바키아
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Bardejov, 슬로바키아
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Myjava, 슬로바키아
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Puchov, 슬로바키아
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Senica, 슬로바키아
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Svidnik, 슬로바키아
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Trstena, 슬로바키아
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Donetsk, 우크라이나
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Kyiv, 우크라이나
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Ternopil, 우크라이나
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Vinnytsia, 우크라이나
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Zamosc, 폴란드
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Baja, 헝가리
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Gyula, 헝가리
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Kaposvar, 헝가리
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Szigetvar, 헝가리
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Zalaegerszeg, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사관의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 참가자 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 2형 진성 당뇨병(T2DM) 진단 병력이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 인슐린, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온, 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제, 메글리티나이드, 알파-글루코시다아제 억제제 또는 디펩티딜 중 하나를 단독으로 또는 조합하여 포함하는 현지 진료 지침에서 허용하는 항고혈당 요법을 받고 있습니다. 펩티다제-4(DPP-4) 억제제. 기존의 혈당 강하 요법은 연구 시작 전 ≥8주 동안 연구자의 판단에 따라 용량의 큰 변화 없이 요법이 안정적으로 유지되어야 합니다.
- 스크리닝 전 ≥ 3개월 동안 만성 신장 질환(CKD) 4기(추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min/1.73으로 정의됨) MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식에 의한 m^2, 또는 투석 시 CKD 5기(예: eGFR <15 ml/min/1.73) MDRD 공식으로 m^2).
- 스크리닝 시 HbA1c 수치가 ≥7.5 및 ≤10.5%이고 공복 혈장 포도당이 270mg/dL(15.0mmol/L) 미만인 자.
- 스크리닝 시 C-펩티드 수치가 ≥ 0.33mmol/L입니다.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 45kg/m^2 이하입니다.
- 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 왕성한 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 가정용 포도당 모니터로 포도당을 모니터링하고 지속적으로 자신의 혈당 농도를 기록하고 참여자 일지를 작성할 수 있고 기꺼이 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 화합물을 받았거나 스크리닝 전 3개월 이내에 연구용 항고혈당제를 받은 적이 있습니다.
- 이전의 파시글리팜(TAK-875) 연구에 무작위 배정되었습니다.
- 직계 가족 구성원, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 강압에 동의할 수 있습니다.
- 스크리닝 전 12주 이내에 혈액 제품을 받은 경우.
- 스크리닝 시 헤모글로빈이 ≤9g/dL(≤90g/L)입니다.
- 스크리닝 시 수축기 혈압이 ≥160mmHg이거나 확장기 혈압이 ≥100mmHg입니다.
- 스크리닝 전 5년 미만 동안 차도 상태였던 암 병력이 있습니다. 예외: 피부의 기저 세포 암종 또는 1기 편평 세포 암종의 병력은 허용됩니다.
- 스크리닝 시 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수준 >2.0 x 정상 상한치(ULN)를 가짐.
- 스크리닝 시 ULN보다 높은 총 빌리루빈 수치를 가집니다.
- 조사자에 의해 결정된 조절되지 않는 속발성 부갑상선 기능 항진증이 있습니다.
- 급성(3개월 미만) 투석이 필요하거나 지난 3개월 이내에 투석을 시작했으며, 등록 12개월 이내에 신대체 요법(투석 또는 신장 이식)이 필요할 가능성이 있는 신장 기능이 급격히 악화되는 CKD 4기(환자 투석 중인 환자는 최소 3개월, 최소 3개월 동안 이 시술을 받아야 함).
- 조사관이 결정한 조절되지 않는 갑상선 질환이 있습니다.
- 스크리닝 전 1년 이내에 위 밴딩 또는 위 우회 수술을 받았습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 이력이 알려진 경우.
- 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 뉴욕심장협회(New York Heart Association) 클래스 III/IV 울혈성 심부전 및/또는 12개월 이내에 좌심실 박출률 ≤40%를 포함한 중대한 뇌혈관 및/또는 심혈관 질환의 병력이 있습니다. 상영.
- 과민증, 알레르기 병력이 있거나 파시글리팜 성분에 대한 아나필락시스 반응이 있는 경우.
- 스크리닝 전 2년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용(매일 4잔 이상의 알코올 음료를 규칙적으로 또는 매일 소비하는 것으로 정의됨)의 이력이 있습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 제외 약물을 받았거나 등록 후 12개월 이내에 제외 약물을 받을 것으로 예상되는 경우.
- 여성인 경우, 임신(실험실 검사, 즉, 가임 여성의 혈청/소변 인간 융모 생성샘 자극 호르몬(hCG)에 의해 확인됨) 또는 수유 중이거나 본 연구 참여 전, 도중 또는 후 1개월 이내에 임신할 예정인 경우; 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
- 구두 또는 서면 영어 또는 승인된 정보에 입각한 동의서의 인증된 번역이 제공되는 기타 언어를 이해할 수 없습니다.
- 연구자의 판단에 따라 기대 수명에 영향을 미칠 수 있거나 계획서에 따라 환자를 성공적으로 관리하고 추적하는 것을 어렵게 만들 수 있는 다른 신체적 또는 정신적 질병 또는 상태가 있습니다.
무작위화 대상이 되려면 다음 각 추가 기준이 "예" 답변으로 충족되어야 합니다.
- 피험자는 1주차 방문 시 HbA1c 농도 ≥7.5% 및 ≤10.5%이고 FPG ≤270mg/dL(15.0mmol/L)입니다. (피험자가 이러한 기준에 따라 무작위 배정에 적합하지 않은 경우 평가는 추가로 최대 2주 동안 매주 반복될 수 있습니다.)
- 위약 도입 기간 동안 단일 맹검 연구 약물에 대한 피험자의 순응도는 적어도 75%이고 현장 연구 직원이 수행한 정제 수를 기준으로 125%를 초과하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
Fasiglifam 위약 일치 정제, 1일 1회, 최대 16주 동안 안정적인 항고혈당 요법.
그 다음 Fasiglifam 위약-매칭 정제, 1일 1회 및 항고혈당 요법, 조사자의 재량에 따라 필요에 따라 조정하여 최대 36주 동안.
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Fasiglifam 위약 일치 정제
다음 중 임의의 것을 단독으로 또는 조합하여 포함: 인슐린, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온, 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제, 메글리티나이드, 알파-글루코시다제 억제제 또는 현지에서 허용되는 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제 연습 지침.
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실험적: 파시글리팜
Fasiglifam 50 mg 정제, 1일 1회 및 최대 16주 동안 안정적인 항고혈당 요법.
그 다음 파시글리팜 50 mg 정제, 1일 1회 및 항고혈당 요법, 조사자의 재량에 따라 필요에 따라 조정하여 최대 36주 동안.
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파시글리팜 정제
다른 이름들:
다음 중 임의의 것을 단독으로 또는 조합하여 포함: 인슐린, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온, 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제, 메글리티나이드, 알파-글루코시다제 억제제 또는 현지에서 허용되는 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제 연습 지침.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주에 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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16주차에 글리코실화된 헤모글로빈(결합할 수 있는 절대 최대값의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도)의 기준선으로부터의 변화.
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기준선 및 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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16주차에 HbA1c가 7.5% 미만인 참가자의 비율
기간: 16주차
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16주차
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16주차에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
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기준선 및 16주차
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52주차에 총 일일 인슐린 용량의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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