Fasiglifam 2-es típusú cukorbetegeknél, akik krónikus 4. vagy 5. stádiumú vesebetegségben szenvednek hemodialízis alatt

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.
2. A résztvevő vagy adott esetben a résztvevő jogilag elfogadható képviselője a vizsgálati eljárások megkezdése előtt aláírja és dátummal ellátja az írásos beleegyező nyilatkozatot és a szükséges adatvédelmi engedélyt.
3. Férfi vagy nő és 18 éves vagy idősebb, akiknél a kórtörténetben 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) diagnosztizálták.
4. A helyi gyakorlati irányelvek szerint elfogadható antihiperglikémiás terápiában részesül, beleértve a következők bármelyikét önmagában vagy kombinációban: inzulin, szulfonilurea, tiazolidindionok, glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonisták, meglitinidek, alfa-glükozidáz inhibitorok vagy dipeptidil peptidáz-4 (DPP-4) inhibitorok. A meglévő glükózcsökkentő terápiának a vizsgálatba való belépés előtt legalább 8 hétig stabilnak kell maradnia az adagolásban bekövetkezett jelentős változtatások nélkül.
5. ≥ 3 hónapja a szűrés előtt, krónikus vesebetegség (CKD) 4. stádiuma (becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) definiálva) <30 ml/perc/1,73 m^2 az étrend módosítása vesebetegségben (MDRD) képlet alapján), vagy a CKD 5. stádiuma dialízis esetén (azaz eGFR <15 ml/perc/1,73 m^2 MDRD képlettel).
6. HbA1c-szintje ≥7,5 és ≤10,5%, beleértve az éhgyomri plazma glükózszintjét is <270 mg/dl (15,0 mmol/L) a szűréskor.
7. A C-peptid szintje ≥ 0,33 mmol/L a szűréskor.
8. Testtömeg-indexe (BMI) ≤45 kg/m^2 a szűréskor.
9. Egy nem sterilizált férfi partnerrel szexuálisan aktív fogamzóképes nő vállalja, hogy rutinszerűen megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
10. Képes és hajlandó ellenőrizni a glükózszintet otthoni glükózmonitorral, és következetesen rögzíteni saját vércukorkoncentrációját és kitölteni a résztvevők naplóit.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen vizsgált vegyületet kapott a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy kapott vizsgálati antihiperglikémiás gyógyszert a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
2. Véletlenszerűen besorolták egy korábbi fasiglifam (TAK-875) vizsgálatba.
3. Közvetlen családtag, a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy eltartott kapcsolatban áll a vizsgálati helyszín alkalmazottjával, aki részt vesz a vizsgálat lefolytatásában (pl. házastárs, szülő, gyermek, testvér), vagy kényszer hatására beleegyezik.
4. Bármilyen vérkészítményt kapott a szűrést megelőző 12 héten belül.
5. Hemoglobinszintje ≤9 g/dl (≤90 g/l) a szűréskor.
6. Szűréskor szisztolés vérnyomása ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomása ≥100 Hgmm.
7. Előzményében olyan rákos megbetegedés szerepel, amely a szűrést megelőzően <5 évig remisszióban volt. Kivétel: Az anamnézisben szereplő bazálissejtes karcinóma vagy 1. stádiumú bőrlaphámrák megengedett.
8. Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje >2,0-szerese a normálérték felső határának (ULN) a szűréskor.
9. Összes bilirubinszintje magasabb, mint a szűréskori ULN.
10. Kontrollálatlan másodlagos hyperparathyreosisban szenved, ahogy azt a vizsgáló állapította meg.
11. Bármilyen igénye volt akut (<3 hónap) dialízisre, vagy dialízist kezdeményezett az elmúlt 3 hónapban, 4-es stádiumú CKD-ben szenved, gyorsan romló vesefunkcióval, amely valószínűleg vesepótló kezelést (dialízist vagy veseátültetést) igényel a felvételt követő 12 hónapon belül (betegek dialízis alatt állónak legalább 3 hónapig, de legalább 3 hónapig ezen az eljáráson kell lennie).
12. A vizsgáló által megállapítottak szerint kontrollálatlan pajzsmirigybetegsége van.
13. A szűrést megelőző 1 éven belül gyomorszalagozáson vagy gyomorbypass műtéten esett át.
14. Ismert, hogy humán immundeficiencia vírussal (HIV), hepatitis B vírussal (HBV) vagy hepatitis C vírussal (HCV) fertőzött.
15. A kórelőzményében jelentős agyi érrendszeri és/vagy kardiovaszkuláris betegség szerepel, beleértve a szívinfarktust, az instabil anginát, a stroke-ot, a tranziens ischaemiás rohamot, a New York Heart Association III/IV osztályú pangásos szívelégtelenségét és/vagy a bal kamrai ejekciós frakció ≤40%-át a kezelést megelőző 12 hónapon belül. Szűrés.
16. Túlérzékenység, allergia vagy anafilaxiás reakció(i) volt a faziglifam bármely összetevőjével szemben.
17. A szűrést megelőző 2 éven belül kábítószerrel való visszaélés (meghatározás szerint tiltott kábítószer-használat) vagy alkoholfogyasztás (napi 4-nél több alkoholos ital rendszeres vagy napi fogyasztása) előfordult.
18. Kizárt gyógyszereket kapott a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy várhatóan a beiratkozást követő 12 hónapon belül kizárt gyógyszert kap.
19. Ha nő, terhes (laboratóriumi vizsgálat, pl. szérum/vizelet humán koriongonadotropin (hCG), fogamzóképes nőknél) vagy szoptató, vagy teherbe kíván esni a vizsgálatban való részvétel előtt, alatt vagy azt követően egy hónapon belül; vagy petesejtet adományozni szándékozik ilyen időszakban.
20. Nem tud szóban vagy írásban megérteni az angolt vagy bármely más olyan nyelvet, amelyre rendelkezésre áll a jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezés hiteles fordítása.
21. Bármilyen más fizikai vagy pszichiátriai betegsége vagy állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a várható élettartamot, vagy megnehezítheti a beteg sikeres kezelését és a protokoll szerinti követését.

A véletlenszerű besoroláshoz a következő további kritériumok mindegyikének teljesülnie kell egy igennel:

• Az alany HbA1c-koncentrációja ≥7,5% és ≤10,5%, FPG-értéke pedig ≤270 mg/dL (15,0 mmol/L) az -1. heti látogatáson. (Ha az alany ezen kritériumok alapján nem felel meg a véletlen besorolásnak, az értékelés hetente megismételhető, legfeljebb további 2 hétig.)
• Az alanynak az egyszeri vak vizsgálati gyógyszerrel való megfelelése a placebó bejáratás időszakában legalább 75%, és nem haladja meg a 125%-ot a helyszíni vizsgálat személyzete által végzett tablettaszámok alapján.