Fasiglifam en sujetos diabéticos tipo 2 con enfermedad renal crónica estadio 4 o 5 en hemodiálisis
24 de enero de 2014 actualizado por: Takeda
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de fasiglifam (TAK-875) en comparación con el placebo como complemento de la terapia antihiperglucémica preexistente durante 16 semanas con una extensión de 36 semanas en el tipo 2 sujetos diabéticos con enfermedad renal crónica estadio 4 o estadio 5 en diálisis
Evaluar la eficacia de fasiglifam 50 mg una vez al día en comparación con el placebo en el control de la glucemia medido por la hemoglobina glicosilada (HbA1c) durante un período de tratamiento de 16 semanas en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 4 o 5 en diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama fasiglifam. Fasiglifam se está probando para tratar a personas que tienen diabetes y enfermedad renal crónica. Este estudio analizará el control glucémico en personas que toman fasiglifam además de la terapia antihiperglucémica estándar.
El estudio inscribirá a aproximadamente 164 pacientes. Los participantes serán asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los dos grupos de tratamiento, que no se revelarán al paciente ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que haya una necesidad médica urgente):
- fasiglifam 50 mg;
- Placebo (píldora inactiva ficticia): esta es una tableta que se parece al fármaco del estudio pero no tiene ningún ingrediente activo.
Se les pedirá a todos los participantes que tomen una tableta a la misma hora todos los días durante el estudio, además de su terapia antihiperglucémica actual. Se les pedirá a todos los participantes que registren cualquier momento en que tengan signos y síntomas de hipoglucemia en un diario.
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en los Estados Unidos y las regiones europeas. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 57 semanas.
Los participantes harán 17 visitas a la clínica. Debido a posibles preocupaciones sobre la seguridad del hígado, en general, los beneficios de tratar a los pacientes con fasiglifam (TAK-875) no superan los riesgos potenciales.
Por este motivo, Takeda decidió voluntariamente finalizar las actividades de desarrollo de fasiglifam.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pazardzhik, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Varna, Bulgaria
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Banska Bystrica, Eslovaquia
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Bardejov, Eslovaquia
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Myjava, Eslovaquia
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Puchov, Eslovaquia
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Senica, Eslovaquia
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Svidnik, Eslovaquia
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Trstena, Eslovaquia
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California
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Whittier, California, Estados Unidos
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Colorado
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Westminster, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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New York
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Rosedale, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Baja, Hungría
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Gyula, Hungría
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Kaposvar, Hungría
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Szigetvar, Hungría
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Zalaegerszeg, Hungría
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Zamosc, Polonia
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sudáfrica
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
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Worcester, Western Cape, Sudáfrica
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Donetsk, Ucrania
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Kyiv, Ucrania
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Ternopil, Ucrania
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Vinnytsia, Ucrania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En opinión del investigador, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
- El participante o, cuando corresponda, el representante legalmente aceptable del participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
- Hombre o mujer y mayor de 18 años con antecedentes de diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
- Está en terapia antihiperglucémica que es aceptable según las pautas de práctica locales, incluidos cualquiera de los siguientes solos o en combinación: insulina, sulfonilurea, tiazolidinedionas, agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), meglitinidas, inhibidores de la alfa-glucosidasa o dipeptidil Inhibidores de la peptidasa-4 (DPP-4). El tratamiento hipoglucemiante existente debe haber permanecido estable en el régimen sin cambios significativos en la dosis según el criterio del investigador durante ≥8 semanas antes del ingreso al estudio.
- Tiene durante ≥ 3 meses antes de la selección, enfermedad renal crónica (ERC) estadio 4 (definida como tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 mediante la fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)), o estadio 5 de CKD en diálisis (es decir, eGFR <15 ml/min/1,73 m^2 por fórmula MDRD).
- Tiene un nivel de HbA1c ≥7,5 y ≤10,5 %, inclusive, y glucosa plasmática en ayunas <270 mg/dl (15,0 mmol/l) en la selección.
- Tiene un nivel de péptido C ≥ 0,33 mmol/l en la selección.
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) ≤45 kg/m^2 en la selección.
- Una mujer en edad fértil que es sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- Es capaz y está dispuesto a monitorear la glucosa con un monitor de glucosa en el hogar y registrar constantemente sus propias concentraciones de glucosa en sangre y completar los diarios de los participantes.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido cualquier compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección o ha recibido un fármaco antihiperglucémico en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la Selección.
- Fue aleatorizado en un estudio previo de fasiglifam (TAK-875).
- Es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio (p. ej., cónyuge, padre, hijo, hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción.
- Recibió cualquier producto sanguíneo dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.
- Tiene una hemoglobina ≤9 g/dL (≤90 g/L) en la selección.
- Tiene una presión arterial sistólica ≥160 mm Hg o presión arterial diastólica ≥100 mm Hg en la selección.
- Tiene antecedentes de cáncer que ha estado en remisión durante <5 años antes de la selección. Excepción: se permiten antecedentes de carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel en estadio 1.
- Tiene niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) >2,0 veces el límite superior normal (LSN) en la selección.
- Tiene un nivel de bilirrubina total superior al ULN en la selección.
- Tiene hiperparatiroidismo secundario no controlado según lo determinado por el investigador.
- Ha tenido algún requerimiento de diálisis aguda (<3 meses) o ha iniciado diálisis en los 3 meses anteriores, tiene ERC en etapa 4 con deterioro rápido de la función renal que probablemente requiera terapia de reemplazo renal (diálisis o trasplante de riñón) dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción (pacientes en diálisis debe estar en este procedimiento durante al menos 3 meses, no menos de 3 meses).
- Tiene enfermedad tiroidea no controlada según lo determinado por el investigador.
- Se ha sometido a una cirugía de banda gástrica o derivación gástrica en el año anterior a la selección.
- Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
- Tiene antecedentes de enfermedades cerebrovasculares y/o cardiovasculares significativas, incluidos infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca congestiva clase III/IV de la New York Heart Association y/o fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤40 % en los 12 meses anteriores a la Poner en pantalla.
- Tiene antecedentes de hipersensibilidad, alergias o ha tenido reacciones anafilácticas a cualquier componente de fasiglifam.
- Tiene un historial de abuso de drogas (definido como uso de drogas ilícitas) o un historial de abuso de alcohol (definido como el consumo regular o diario de más de 4 bebidas alcohólicas por día) dentro de los 2 años anteriores a la Selección.
- Recibió medicamentos excluidos dentro de los 3 meses anteriores a la selección o se espera que reciba medicamentos excluidos dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
- Si es mujer, embarazada (confirmada por pruebas de laboratorio, es decir, gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero/orina, en mujeres en edad fértil) o en período de lactancia o con la intención de quedar embarazada antes, durante o dentro de 1 mes después de participar en este estudio; o con la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.
- No puede entender inglés verbal o escrito o cualquier otro idioma para el cual esté disponible una traducción certificada del consentimiento informado aprobado.
- Tiene cualquier otra enfermedad o condición física o psiquiátrica que, a juicio del investigador, pueda afectar la expectativa de vida o pueda dificultar el manejo y seguimiento exitoso del paciente de acuerdo con el protocolo.
Para ser elegible para la aleatorización, cada uno de los siguientes criterios adicionales debe cumplirse con una respuesta "sí":
- El sujeto tiene una concentración de HbA1c ≥7,5 % y ≤10,5 %, y un FPG ≤270 mg/dl (15,0 mmol/l) en la visita de la semana -1. (Si el sujeto no califica para la aleatorización según estos criterios, la evaluación puede repetirse semanalmente, por un máximo de 2 semanas adicionales).
- El cumplimiento del sujeto con la medicación del estudio simple ciego durante el período de preinclusión con placebo es de al menos el 75 % y no supera el 125 % según los recuentos de tabletas realizados por el personal del estudio del centro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos equivalentes a placebo de fasiglifam, una vez al día, y terapia antihiperglucémica estable hasta por 16 semanas.
Luego Fasiglifam comprimidos equivalentes a placebo, una vez al día y terapia antihiperglucémica, ajustada según sea necesario según el criterio del investigador, hasta por 36 semanas.
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Comprimidos equivalentes a placebo de fasiglifam
Incluidos cualquiera de los siguientes solos o en combinación: insulina, sulfonilurea, tiazolidinedionas, agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), meglitinidas, inhibidores de la alfa-glucosidasa o inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) aceptables por las autoridades locales. pautas de práctica.
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Experimental: Fasiglifam
Comprimidos de 50 mg de fasiglifam, una vez al día y terapia antihiperglucémica estable hasta por 16 semanas.
Luego, tabletas de 50 mg de fasiglifam, una vez al día y terapia antihiperglucémica, ajustada según sea necesario según el criterio del investigador, hasta por 36 semanas.
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Tabletas de fasiglifam
Otros nombres:
Incluidos cualquiera de los siguientes solos o en combinación: insulina, sulfonilurea, tiazolidinedionas, agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), meglitinidas, inhibidores de la alfa-glucosidasa o inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) aceptables por las autoridades locales. pautas de práctica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El cambio desde el valor inicial en la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) en la semana 16.
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Línea de base y semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con HbA1c <7,5 % en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en la dosis diaria total de insulina en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Línea de base y semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-875_311
- U1111-1146-5546 (Otro identificador: WHO Unique Trial Number)
- 2013-003414-40 (Número EudraCT)
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