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复发性尿路感染中 Ialuril 与护理标准的回顾性分析 (RAISC-RUTI)

2014年2月11日 更新者：Massimo Lazzeri、Study Group for Urogenital Diseases, Italy

联合使用透明质酸 (HA) 和硫酸软骨素 (CS) 的膀胱内给药与治疗复发性尿路感染 (RUTI) 的标准护理

本研究的目的是评估与目前诊断为复发性尿路感染的成年女性复发性尿路感染的标准管理相比，透明质酸 (HA) 和硫酸软骨素 (CS) 联合膀胱内给药的有效性和成本（如提）。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

RUTI 被定义为伴有临床症状的至少 3 次无并发症的尿路感染，并通过尿培养记录并在过去一年中分离出 >103 菌落形成单位 (CFU)/ml 的已鉴定病原体（M. 格拉布，T.E. Bjerklund-Johansen、H. Botto、B. Wullt、M. Çek、K.G. 纳贝尔，R.S. Pickard、P. Tenke、F. Wagenlehner。 泌尿系统感染指南。 欧洲泌尿外科协会 2012 年）。

为此，我们将对九个欧洲中心前瞻性收集的患者数据进行回顾性分析。

1.6% 透明质酸 (HA) 和 2.0% 硫酸软骨素 (CS) 联合膀胱内给药的治疗方案是第一个月每周滴注一次，第二个月每两周滴注一次，每月滴注一次直至症状稳定缓解。

目前欧洲 RUTI 的标准管理以抗菌预防（连续或性交后）为代表，如欧洲泌尿外科协会泌尿系统感染指南或免疫活性预防或益生菌预防或蔓越莓预防或这些的组合.

我们将收集患者特征，如年龄、BMI、性活动、就业状况、疾病严重程度、合并症。

我们的主要临床结果将是治疗开始后 12 个月内客观（经细菌学证实）复发的发生。 其他结果将是临床或基于症状的复发的发生；客观或基于症状的复发时间，从治疗开始到第一次出现基于客观或症状的尿路感染进行评估，以及治疗开始后 12 个月内经历的基于客观或症状的尿路感染的总数例行公事。

如果可用，将记录有关基线和 12 个月的健康相关生活质量的信息。

在资源利用方面，我们将记录自治疗开始后 12 个月内的就诊次数、化验室、影像学和仪器检查的次数和类型、住院、药物或仪器治疗（干预和比较除外）的消耗。 因 RUTI 而缺勤的天数将在可用时记录下来。 成本将根据国家医疗保健系统在每个国家/地区搜索相关数据源的角度进行归因。

标准描述性统计数据，例如平均值、中位数、范围和比例，将用于总结患者特征和其他收集的变量。 卡方检验将用于比较比例差异，Mann-Whitney U 检验用于比较连续变量，有或没有对数变换。 Kaplan-Meier 方法将用于估计复发结果的时间。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Perugia、意大利、06156
        • 招聘中
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elisabetta Costantini, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

该研究将考虑在登记中心的泌尿科开始接受治疗的复发性尿路感染的女性。

描述

纳入标准：

  • 18-75岁的女性。
  • 被诊断患有复发性尿路感染的女性，定义为至少 3 次无并发症的尿路感染并伴有临床症状，并通过尿培养记录，并在过去一年中分离出 >103 CFU/ml 的已鉴定病原体。 无并发症或“简单”UTI 被定义为泌尿道和功能正常的人感染。

排除标准：

- 患有复杂尿路感染的女性。 复杂的尿路感染发生在泌尿生殖道功能或结构异常的个体中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
柳脲
第一个月每周一次膀胱内联合透明质酸 (HA) 1.6% 和硫酸软骨素 (CS) 2.0%，然后第二个月每两周滴注一次，每月滴注一次，直至症状稳定缓解。
设备：柳脲
治疗是膀胱内联合使用 1.6% 透明质酸 (HA) 和 2.0% 硫酸软骨素 (CS)，第一个月每周一次，第二个月每两周滴注一次，每月滴注一次，直至稳定缓解的症状。
护理标准
抗微生物预防（连续或性交后），如欧洲泌尿外科协会泌尿外科感染指南或免疫活性预防或益生菌预防或蔓越莓预防，或这些的组合。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿路感染复发的发生
大体时间：治疗开始后 12 个月内
治疗开始后 12 个月内至少发生一次经细菌学证实的尿路感染。
治疗开始后 12 个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现有症状的尿路感染复发
大体时间：治疗开始后 12 个月内
治疗开始后 12 个月内经历过至少一种基于症状的尿路感染。
治疗开始后 12 个月内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
平均直接总成本
大体时间：治疗开始后 12 个月内
平均总成本，以欧元表示，包括每种治疗方案的成本和其他直接医疗成本（即 就诊次数、因复发或不良事件而需要的额外药物治疗、住院次数）在开始治疗后 12 个月内对每组患者进行测量。
治疗开始后 12 个月内
缺勤天数
大体时间：治疗开始后 12 个月内
自治疗开始后 12 个月内因尿路感染复发而缺勤的天数。
治疗开始后 12 个月内
复发时间
大体时间：治疗开始后 12 个月
从治疗开始到首次出现基于客观或症状的尿路感染的时间
治疗开始后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Study Group for Urogenital Diseases, Italy

调查人员

  • 首席研究员：Massimo Lazzeri, PhD、Università Vita-Salute San Raffaele

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (预期的)

2014年3月1日

研究完成 (预期的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月14日

首次发布 (估计)

2013年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月11日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RAISC-RUTI

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