Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ialuril retrospektív elemzése a visszatérő húgyúti fertőzések standard ellátásához képest (RAISC-RUTI)

2014. február 11. frissítette: Massimo Lazzeri, Study Group for Urogenital Diseases, Italy

KOMBINÁLT HIALURONSAV (HA) ÉS KONDROITIN-SZULFÁT (CS) INTRAVEZIKÁLIS ALKALMAZÁSA vs. SZABVÁNYOS ÁPOLÁSI SZABVÁNY VISSZAÁLLÍTOTT HÚGYÚT-FERTŐZÉSEK (RUTI) KEZELÉSÉRE

A tanulmány célja, hogy felmérje a kombinált hialuronsav (HA) és kondroitin-szulfát (CS) intravesicalis beadásának hatékonyságát és költségeit a visszatérő húgyúti fertőzések jelenlegi standard kezeléséhez képest visszatérő húgyúti fertőzéssel diagnosztizált felnőtt nőknél. (RUTI).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A RUTI-t úgy definiálják, mint legalább három szövődménymentes húgyúti fertőzések epizódját, klinikai tünetekkel kísérve, és vizelettenyésztéssel dokumentálva, az elmúlt évben >103 telepképző egység (CFU)/ml azonosított kórokozó izolálásával (M. Grabe, T.E. Bjerklund-Johansen, H. Botto, B. Wullt, M. Çek, K.G. Naber, R.S. Pickard, P. Tenke, F. Wagenlehner. Útmutató az urológiai fertőzésekhez. Európai Urológiai Szövetség 2012).

Ennek érdekében kilenc európai központban retrospektív elemzést végzünk a prospektívan gyűjtött betegadatokon.

A kombinált hialuronsav (HA) 1,6%-os és a kondroitin-szulfát (CS) 2,0%-os intravesicalis kezelési rendje az első hónapban heti egy csepegtetés, ezt követi a második hónapban kéthetente egy csepegtetés, és havonta egy csepegtetés. a tünetek stabil remissziójáig.

A RUTI jelenlegi standard kezelését Európában az antimikrobiális profilaxis (folyamatos vagy posztkoitális) képviseli, az Európai Urológiai Szövetség Útmutatói az urológiai fertőzésekről vagy Immunoaktív profilaxis vagy Probiotikumok megelőzése vagy Profilaxis áfonyával, vagy ezek kombinációja szerint. .

Összegyűjtjük a betegek jellemzőit, mint életkor, BMI, szexuális aktivitás, foglalkoztatási állapot, a betegség súlyossága, társbetegségek.

Elsődleges klinikai kimenetelünk a kezelés megkezdését követő 12 hónapon belül objektív (bakteriológiailag igazolt) recidíva bekövetkezése lesz. Egyéb következmények a klinikai vagy tüneteken alapuló kiújulás előfordulása; az objektív vagy tüneteken alapuló kiújulásig eltelt idő, a kezelés kezdetétől az objektív vagy tüneteken alapuló húgyúti fertőzés első előfordulásáig értékelve, valamint a kezelés megkezdését követő 12 hónapon belül tapasztalt objektív vagy tüneteken alapuló húgyúti fertőzések teljes száma. RUTI.

Az egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos információkat a kiinduláskor és a 12 hónapig rögzítjük, ha rendelkezésre állnak.

Az erőforrás-felhasználás tekintetében a kezelés megkezdésétől számított 12 hónapon belül rögzítjük az orvosi vizitek számát, a laboratóriumi, képalkotó és műszeres vizsgálatok számát és típusát, kórházi kezelést, gyógyszeres vagy műszeres terápiák fogyasztását (kivéve az intervenciót és a komparátort). A RUTI miatti munkából hiányzó napok számát rögzítjük, ha elérhető. A költségek hozzárendelése a Nemzeti Egészségügyi Rendszer szempontjai szerint történik, az egyes országokban releváns adatforrások után kutatva.

Szabványos leíró statisztikákat, például átlagot, mediánt, tartományt és arányokat használunk a betegek jellemzőinek és más gyűjtött változók összegzésére. A Khi-négyzet tesztet az aránybeli különbségek összehasonlítására, a Mann-Whitney U tesztet pedig a folytonos változók összehasonlítására használjuk, logaritmikus transzformációval vagy anélkül. A Kaplan-Meier-módszert fogják használni az ismétlődő kimenetelig eltelt idő becslésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Perugia, Olaszország, 06156
        • Toborzás
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elisabetta Costantini, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány azokat a visszatérő húgyúti fertőzésben szenvedő nőket veszi figyelembe, akik a felvételi központok urológiai osztályain kezdték meg kezelésüket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves nők.
  • Ismétlődő húgyúti fertőzéssel diagnosztizált nők, amelyek legalább három, klinikai tünetekkel járó, szövődménymentes húgyúti fertőzéssel diagnosztizáltak, és vizelettenyésztéssel dokumentáltak, az elmúlt évben >103 CFU/ml azonosított kórokozó izolálásával. A szövődménymentes vagy „egyszerű” húgyúti fertőzés olyan fertőzésként definiálható, aki normális húgyúti rendszerrel és funkcióval rendelkezik.

Kizárási kritériumok:

- Komplikált húgyúti fertőzésben szenvedő nők. A szövődményes húgyúti fertőzés olyan személyeknél fordul elő, akiknél az urogenitális traktus funkcionális vagy szerkezeti rendellenességei vannak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ialuril
1,6%-os kombinált hialuronsav (HA) és 2,0%-os kondroitin-szulfát (CS) intravezikális beadása hetente egyszer az első hónapban, majd a második hónapban kéthetente egyszer, majd havonta egyszer a tünetek stabil remissziójáig.
A kezelés 1,6%-os kombinált hialuronsav (HA) és 2,0%-os kondroitin-szulfát (CS) intravesicalis beadása hetente egyszer az első hónapban, majd a második hónapban kéthetente egyszer, majd havonta egyszer a stabil remisszióig. a tünetekről.
Az ellátás színvonala
Antimikrobiális profilaxis (folyamatos vagy posztkoitális), az Európai Urológiai Szövetség Útmutatója az urológiai fertőzésekhez vagy Immunoaktív profilaxis vagy Probiotikumokkal történő megelőzés vagy Prophylaxis áfonyával, vagy ezek kombinációja szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A húgyúti fertőzés kiújulása
Időkeret: a kezelés megkezdését követő 12 hónapon belül
A kezelés megkezdését követő 12 hónapon belül legalább egy bakteriológiailag igazolt húgyúti fertőzést tapasztaltak.
a kezelés megkezdését követő 12 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetekkel járó húgyúti fertőzés kiújulása
Időkeret: a kezelés megkezdését követő 12 hónapon belül
A kezelés megkezdését követő 12 hónapon belül legalább egy tünetalapú húgyúti fertőzés tapasztalható.
a kezelés megkezdését követő 12 hónapon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos közvetlen összköltség
Időkeret: a kezelés megkezdését követő 12 hónapon belül
Átlagos összköltség euróban kifejezve, amely magában foglalja az egyes kezelési lehetőségek költségeit és az egyéb közvetlen egészségügyi költségeket (pl. vizitek, a kiújulások vagy nemkívánatos események miatt szükséges további orvosi terápiák, kórházi kezelés) a kezelés megkezdése után 12 hónapon keresztül mérve minden betegcsoport esetében.
a kezelés megkezdését követő 12 hónapon belül
A munkából távollét napjainak száma
Időkeret: a kezelés megkezdését követő 12 hónapon belül
A kezelés megkezdésétől számított 12 hónapon belül visszatérő húgyúti fertőzések miatti munkából hiányzó napok száma.
a kezelés megkezdését követő 12 hónapon belül
Idő az ismétlődésig
Időkeret: 12 hónappal a kezelés megkezdése után
A kezelés kezdetétől az objektív vagy tüneteken alapuló húgyúti fertőzés első előfordulásáig eltelt idő
12 hónappal a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Massimo Lazzeri, PhD, Università Vita-Salute San Raffaele

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RAISC-RUTI

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel