- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02016118
Az Ialuril retrospektív elemzése a visszatérő húgyúti fertőzések standard ellátásához képest (RAISC-RUTI)
KOMBINÁLT HIALURONSAV (HA) ÉS KONDROITIN-SZULFÁT (CS) INTRAVEZIKÁLIS ALKALMAZÁSA vs. SZABVÁNYOS ÁPOLÁSI SZABVÁNY VISSZAÁLLÍTOTT HÚGYÚT-FERTŐZÉSEK (RUTI) KEZELÉSÉRE
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A RUTI-t úgy definiálják, mint legalább három szövődménymentes húgyúti fertőzések epizódját, klinikai tünetekkel kísérve, és vizelettenyésztéssel dokumentálva, az elmúlt évben >103 telepképző egység (CFU)/ml azonosított kórokozó izolálásával (M. Grabe, T.E. Bjerklund-Johansen, H. Botto, B. Wullt, M. Çek, K.G. Naber, R.S. Pickard, P. Tenke, F. Wagenlehner. Útmutató az urológiai fertőzésekhez. Európai Urológiai Szövetség 2012).
Ennek érdekében kilenc európai központban retrospektív elemzést végzünk a prospektívan gyűjtött betegadatokon.
A kombinált hialuronsav (HA) 1,6%-os és a kondroitin-szulfát (CS) 2,0%-os intravesicalis kezelési rendje az első hónapban heti egy csepegtetés, ezt követi a második hónapban kéthetente egy csepegtetés, és havonta egy csepegtetés. a tünetek stabil remissziójáig.
A RUTI jelenlegi standard kezelését Európában az antimikrobiális profilaxis (folyamatos vagy posztkoitális) képviseli, az Európai Urológiai Szövetség Útmutatói az urológiai fertőzésekről vagy Immunoaktív profilaxis vagy Probiotikumok megelőzése vagy Profilaxis áfonyával, vagy ezek kombinációja szerint. .
Összegyűjtjük a betegek jellemzőit, mint életkor, BMI, szexuális aktivitás, foglalkoztatási állapot, a betegség súlyossága, társbetegségek.
Elsődleges klinikai kimenetelünk a kezelés megkezdését követő 12 hónapon belül objektív (bakteriológiailag igazolt) recidíva bekövetkezése lesz. Egyéb következmények a klinikai vagy tüneteken alapuló kiújulás előfordulása; az objektív vagy tüneteken alapuló kiújulásig eltelt idő, a kezelés kezdetétől az objektív vagy tüneteken alapuló húgyúti fertőzés első előfordulásáig értékelve, valamint a kezelés megkezdését követő 12 hónapon belül tapasztalt objektív vagy tüneteken alapuló húgyúti fertőzések teljes száma. RUTI.
Az egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos információkat a kiinduláskor és a 12 hónapig rögzítjük, ha rendelkezésre állnak.
Az erőforrás-felhasználás tekintetében a kezelés megkezdésétől számított 12 hónapon belül rögzítjük az orvosi vizitek számát, a laboratóriumi, képalkotó és műszeres vizsgálatok számát és típusát, kórházi kezelést, gyógyszeres vagy műszeres terápiák fogyasztását (kivéve az intervenciót és a komparátort). A RUTI miatti munkából hiányzó napok számát rögzítjük, ha elérhető. A költségek hozzárendelése a Nemzeti Egészségügyi Rendszer szempontjai szerint történik, az egyes országokban releváns adatforrások után kutatva.
Szabványos leíró statisztikákat, például átlagot, mediánt, tartományt és arányokat használunk a betegek jellemzőinek és más gyűjtött változók összegzésére. A Khi-négyzet tesztet az aránybeli különbségek összehasonlítására, a Mann-Whitney U tesztet pedig a folytonos változók összehasonlítására használjuk, logaritmikus transzformációval vagy anélkül. A Kaplan-Meier-módszert fogják használni az ismétlődő kimenetelig eltelt idő becslésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Perugia, Olaszország, 06156
- Toborzás
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Kapcsolatba lépni:
- Massimo Lazzeri, PhD
- Telefonszám: +393391072211
- E-mail: lazzeri.maximus@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Elisabetta Costantini, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves nők.
- Ismétlődő húgyúti fertőzéssel diagnosztizált nők, amelyek legalább három, klinikai tünetekkel járó, szövődménymentes húgyúti fertőzéssel diagnosztizáltak, és vizelettenyésztéssel dokumentáltak, az elmúlt évben >103 CFU/ml azonosított kórokozó izolálásával. A szövődménymentes vagy „egyszerű” húgyúti fertőzés olyan fertőzésként definiálható, aki normális húgyúti rendszerrel és funkcióval rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
- Komplikált húgyúti fertőzésben szenvedő nők. A szövődményes húgyúti fertőzés olyan személyeknél fordul elő, akiknél az urogenitális traktus funkcionális vagy szerkezeti rendellenességei vannak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ialuril
1,6%-os kombinált hialuronsav (HA) és 2,0%-os kondroitin-szulfát (CS) intravezikális beadása hetente egyszer az első hónapban, majd a második hónapban kéthetente egyszer, majd havonta egyszer a tünetek stabil remissziójáig.
|
A kezelés 1,6%-os kombinált hialuronsav (HA) és 2,0%-os kondroitin-szulfát (CS) intravesicalis beadása hetente egyszer az első hónapban, majd a második hónapban kéthetente egyszer, majd havonta egyszer a stabil remisszióig. a tünetekről.
|
|
Az ellátás színvonala
Antimikrobiális profilaxis (folyamatos vagy posztkoitális), az Európai Urológiai Szövetség Útmutatója az urológiai fertőzésekhez vagy Immunoaktív profilaxis vagy Probiotikumokkal történő megelőzés vagy Prophylaxis áfonyával, vagy ezek kombinációja szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A húgyúti fertőzés kiújulása
Időkeret: a kezelés megkezdését követő 12 hónapon belül
|
A kezelés megkezdését követő 12 hónapon belül legalább egy bakteriológiailag igazolt húgyúti fertőzést tapasztaltak.
|
a kezelés megkezdését követő 12 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetekkel járó húgyúti fertőzés kiújulása
Időkeret: a kezelés megkezdését követő 12 hónapon belül
|
A kezelés megkezdését követő 12 hónapon belül legalább egy tünetalapú húgyúti fertőzés tapasztalható.
|
a kezelés megkezdését követő 12 hónapon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos közvetlen összköltség
Időkeret: a kezelés megkezdését követő 12 hónapon belül
|
Átlagos összköltség euróban kifejezve, amely magában foglalja az egyes kezelési lehetőségek költségeit és az egyéb közvetlen egészségügyi költségeket (pl.
vizitek, a kiújulások vagy nemkívánatos események miatt szükséges további orvosi terápiák, kórházi kezelés) a kezelés megkezdése után 12 hónapon keresztül mérve minden betegcsoport esetében.
|
a kezelés megkezdését követő 12 hónapon belül
|
|
A munkából távollét napjainak száma
Időkeret: a kezelés megkezdését követő 12 hónapon belül
|
A kezelés megkezdésétől számított 12 hónapon belül visszatérő húgyúti fertőzések miatti munkából hiányzó napok száma.
|
a kezelés megkezdését követő 12 hónapon belül
|
|
Idő az ismétlődésig
Időkeret: 12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
A kezelés kezdetétől az objektív vagy tüneteken alapuló húgyúti fertőzés első előfordulásáig eltelt idő
|
12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Massimo Lazzeri, PhD, Università Vita-Salute San Raffaele
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez Cruz F, Selvaggi FP; Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU). EAU guidelines for the management of urinary and male genital tract infections. Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU). Eur Urol. 2001 Nov;40(5):576-88. doi: 10.1159/000049840.
- Ciani O, Arendsen E, Romancik M, Lunik R, Costantini E, Di Biase M, Morgia G, Fragala E, Roman T, Bernat M, Guazzoni G, Tarricone R, Lazzeri M. Intravesical administration of combined hyaluronic acid (HA) and chondroitin sulfate (CS) for the treatment of female recurrent urinary tract infections: a European multicentre nested case-control study. BMJ Open. 2016 Mar 31;6(3):e009669. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009669.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAISC-RUTI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .