Retrospectieve analyse van Ialuril versus zorgstandaard bij recidiverende urineweginfecties (RAISC-RUTI)

RUTI wordt gedefinieerd als ten minste drie episoden van ongecompliceerde urineweginfecties vergezeld van klinische symptomen en gedocumenteerd door urinekweek met de isolatie van >103 kolonievormende eenheden (CFU)/ml van een geïdentificeerd pathogeen in het afgelopen jaar (M. Grabe, T.E. Bjerklund-Johansen, H. Botto, B. Wullt, M. Çek, K.G. Naber, R.S. Pickard, P. Tenke, F. Wagenlehner. Richtlijnen voor urologische infecties. Europese Vereniging voor Urologie 2012).

Om dit te doen, zullen we een retrospectieve analyse uitvoeren op prospectief verzamelde patiëntgegevens in negen Europese centra.

Het behandelingsschema voor de intravesicale toediening van gecombineerd hyaluronzuur (HA) 1,6% en chondroïtinesulfaat (CS) 2,0% is één instillatie per week gedurende de eerste maand, gevolgd door één instillatie om de twee weken gedurende de tweede maand en één instillatie per maand tot stabiele remissie van de symptomen.

De huidige standaardbehandeling van RUTI in Europa wordt vertegenwoordigd door de antimicrobiële profylaxe (continu of postcoïtaal), zoals beschreven in de richtlijnen voor urologische infecties van de European Association of Urology of Immunoactieve profylaxe of profylaxe met probiotica of profylaxe met cranberry, of een combinatie hiervan .

We verzamelen patiëntkenmerken zoals leeftijd, BMI, seksuele activiteit, arbeidsstatus, ernst van de ziekte, comorbiditeit.

Onze primaire klinische uitkomst is het optreden van een objectief (bacteriologisch bevestigd) recidief binnen 12 maanden na aanvang van de behandeling. Andere uitkomsten zijn het optreden van klinische of op symptomen gebaseerde herhaling; de tijd tot een objectief of op symptomen gebaseerd recidief, geëvalueerd vanaf het begin van de behandeling tot het eerste optreden van een objectieve of op symptomen gebaseerde urineweginfectie, en het totale aantal objectieve of op symptomen gebaseerde urineweginfecties ervaren binnen 12 maanden na aanvang van de behandeling voor RUTI.

Informatie over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij baseline en na 12 maanden zal worden geregistreerd, indien beschikbaar.

Wat het gebruik van middelen betreft, registreren we het aantal medische bezoeken, het aantal en de soorten laboratorium-, beeldvormende en instrumentele onderzoeken, ziekenhuisopname, gebruik van geneesmiddelen of instrumentele therapieën (anders dan interventie en comparator) die binnen 12 maanden na de start van de behandeling zijn gebruikt. Het aantal dagen afwezigheid van het werk als gevolg van RUTI wordt geregistreerd indien beschikbaar. De kosten zullen worden toegewezen volgens het perspectief van het nationale gezondheidszorgsysteem dat in elk land naar relevante gegevensbronnen zoekt.

Standaard beschrijvende statistieken, zoals gemiddelde, mediaan, bereik en verhoudingen, zullen worden gebruikt om patiëntkenmerken en andere verzamelde variabelen samen te vatten. De Chi-Square-toets zal worden gebruikt om verschillen in verhoudingen te vergelijken en de Mann-Whitney U-toets om continue variabelen te vergelijken, met of zonder logaritmische transformatie. De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de tijd tot recidiefuitkomsten te schatten.