Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywna analiza Ialuril vs. Standard opieki w nawracających zakażeniach dróg moczowych (RAISC-RUTI)

11 lutego 2014 zaktualizowane przez: Massimo Lazzeri, Study Group for Urogenital Diseases, Italy

DOPĘTLOWE PODANIE KWASU HIALURONOWEGO (HA) I SIARCZANU CHONDROITYNY (CS) DO PĘCHERZYKA A STANDARD POSTĘPOWANIA W LECZENIU NAWRACAJĄCYCH SIĘ ZAKAŻEŃ UKŁADU MOCZOWEGO (RUTI)

Celem pracy jest ocena skuteczności i kosztów związanych z dopęcherzowym podawaniem skojarzonego kwasu hialuronowego (HA) i siarczanu chondroityny (CS) w porównaniu z obecnym standardem postępowania w nawracających zakażeniach układu moczowego u dorosłych kobiet z rozpoznaniem nawracających zakażeń układu moczowego (RUTI).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RUTI definiuje się jako co najmniej trzy epizody niepowikłanych zakażeń dróg moczowych z objawami klinicznymi, udokumentowane posiewem moczu z izolacją >103 jednostek tworzących kolonie (CFU)/ml zidentyfikowanego patogenu w ciągu ostatniego roku (M. Grabe, TE Bjerklund-Johansen, H. Botto, B. Wullt, M. Çek, K.G. Naber, RS Pickard, P. Tenke, F. Wagenlehner. Wytyczne dotyczące infekcji urologicznych. Europejskie Towarzystwo Urologiczne 2012).

W tym celu przeprowadzimy retrospektywną analizę prospektywnie zebranych danych pacjentów w dziewięciu europejskich ośrodkach.

Schemat leczenia dopęcherzowego podawania złożonego kwasu hialuronowego (HA) 1,6% i siarczanu chondroityny (CS) 2,0% to jedna kropla tygodniowo przez pierwszy miesiąc, następnie jedna kropla co dwa tygodnie przez drugi miesiąc i jedna kropla miesięcznie do stabilnej remisji objawów.

Obecne standardowe postępowanie w RUTI w Europie jest reprezentowane przez profilaktykę przeciwdrobnoustrojową (ciągłą lub postkoitalną), zgodnie z opisem w Wytycznych dotyczących zakażeń urologicznych Europejskiego Stowarzyszenia Urologicznego lub Immunoaktywna profilaktyka lub Profilaktyka z probiotykami lub Profilaktyka z żurawiną lub połączenie tych .

Zbierzemy cechy pacjenta takie jak wiek, BMI, aktywność seksualna, status zatrudnienia, stopień zaawansowania choroby, choroby współistniejące.

Naszym podstawowym wynikiem klinicznym będzie wystąpienie obiektywnego (potwierdzonego bakteriologicznie) nawrotu w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Innymi wynikami będzie wystąpienie nawrotu klinicznego lub objawowego; czas do nawrotu obiektywnego lub objawowego, oceniany od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia obiektywnego lub objawowego zakażenia dróg moczowych oraz ogólna liczba obiektywnych lub objawowych zakażeń dróg moczowych występujących w ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia dla RUTI.

Informacje na temat jakości życia związanej ze zdrowiem na początku badania i po 12 miesiącach zostaną zapisane, jeśli będą dostępne.

W zakresie wykorzystania zasobów będziemy rejestrować liczbę wizyt lekarskich, liczbę i rodzaje badań laboratoryjnych, obrazowych i instrumentalnych, hospitalizacje, zużycie farmaceutyków lub terapie instrumentalne (inne niż interwencyjne i porównawcze) zastosowane w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Liczba dni nieobecności w pracy z powodu RUTI zostanie zarejestrowana, jeśli będzie dostępna. Koszty zostaną przypisane zgodnie z perspektywą Narodowego Systemu Opieki Zdrowotnej poszukującej odpowiednich źródeł danych w każdym kraju.

Standardowe statystyki opisowe, takie jak średnia, mediana, zakres i proporcje, zostaną wykorzystane do podsumowania charakterystyki pacjenta i innych zebranych zmiennych. Test chi-kwadrat zostanie użyty do porównania różnic w proporcjach, a test U Manna-Whitneya do porównania zmiennych ciągłych, z transformacją logarytmiczną lub bez. Do oszacowania czasu do nawrotu wyników zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Perugia, Włochy, 06156
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elisabetta Costantini, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem zostaną objęte kobiety z nawracającymi infekcjami dróg moczowych, które rozpoczęły leczenie w Oddziałach Urologicznych w ośrodkach rekrutacyjnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-75 lat.
  • Kobiety, u których rozpoznano nawracające infekcje dróg moczowych, definiowane jako co najmniej trzy epizody niepowikłanych infekcji dróg moczowych z towarzyszącymi objawami klinicznymi i udokumentowane posiewem moczu z izolacją >103 CFU/ml zidentyfikowanego patogenu w ciągu ostatniego roku. Nieskomplikowane lub „proste” ZUM definiuje się jako infekcję u osoby z prawidłowym układem moczowym i jego funkcją.

Kryteria wyłączenia:

- Kobiety z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych. Powikłane zakażenie dróg moczowych występuje u osób z funkcjonalnymi lub strukturalnymi nieprawidłowościami układu moczowo-płciowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ialuril
Dopęcherzowe podawanie złożonego kwasu hialuronowego (HA) 1,6% i siarczanu chondroityny (CS) 2,0% raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc, następnie jedna wlewka co dwa tygodnie przez drugi miesiąc i jedna wlewka w miesiącu, aż do stabilnej remisji objawów.
Urządzenie: Ialuril
Leczenie polega na dopęcherzowym podawaniu skojarzonego kwasu hialuronowego (HA) 1,6% i siarczanu chondroityny (CS) 2,0% raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc, następnie jedna wlewka co dwa tygodnie przez drugi miesiąc i jedna wlewka w miesiącu do uzyskania stabilnej remisji objawów.
Standard opieki
Profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa (ciągła lub po stosunku), jak opisano w Wytycznych dotyczących zakażeń urologicznych Europejskiego Stowarzyszenia Urologicznego lub Profilaktyka Immunoaktywna lub Profilaktyka z probiotykami lub Profilaktyka z żurawiną lub ich kombinacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nawrotów infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Co najmniej jedno potwierdzone bakteriologicznie zakażenie dróg moczowych w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nawrotu objawowego zakażenia dróg moczowych
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Przynajmniej jedno objawowe zakażenie układu moczowego wystąpiło w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie bezpośrednie koszty całkowite
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Średnie koszty całkowite, wyrażone w euro, łącznie z kosztami każdej opcji leczenia i innymi bezpośrednimi kosztami medycznymi (tj. wizyty, dodatkowe terapie medyczne wymagane z powodu nawrotów lub zdarzeń niepożądanych, hospitalizacji) mierzone przez 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia dla każdej kohorty pacjentów.
w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Liczba dni nieobecności w pracy
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Liczba dni nieobecności w pracy z powodu nawracających infekcji dróg moczowych w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Czas do nawrotu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Czas od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia pierwszego obiektywnego lub objawowego zakażenia dróg moczowych
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Study Group for Urogenital Diseases, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Massimo Lazzeri, PhD, Università Vita-Salute San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAISC-RUTI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ialuril

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj