Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ialurilin retrospektiivinen analyysi vs. hoidon standardi toistuvissa virtsatieinfektioissa (RAISC-RUTI)

tiistai 11. helmikuuta 2014 päivittänyt: Massimo Lazzeri, Study Group for Urogenital Diseases, Italy

YHDISTETYN HYALURONIHAPON (HA) JA KONDROITIINISULFAATIN (CS) ANNOSTUS vs. TOISTUVIEN virtsatieinfektioiden (RUTI) HOIDON HOIDON STANDARDI

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhdistelmähyaluronihapon (HA) ja kondroitiinisulfaatin (CS) intravesikaalisen antamisen tehokkuutta ja kustannuksia verrattuna nykyiseen standardihoitoon toistuvien virtsatieinfektioiden hoidossa aikuisilla naisilla, joilla on diagnosoitu toistuvia virtsatieinfektioita. (RUTI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RUTI määritellään vähintään kolmeksi komplisoitumattoman virtsatieinfektion episodiksi, joihin liittyy kliinisiä oireita ja jotka on dokumentoitu virtsaviljelyllä eristämällä >103 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (CFU)/ml tunnistettua patogeenia viimeisen vuoden aikana (M. Grabe, T.E. Bjerklund-Johansen, H. Botto, B. Wullt, M. Çek, K.G. Naber, R.S. Pickard, P. Tenke, F. Wagenlehner. Urologisia infektioita koskevat ohjeet. European Association of Urology 2012).

Tätä varten teemme retrospektiivisen analyysin yhdeksässä eurooppalaisessa keskuksessa prospektiivisesti kerätyistä potilastiedoista.

Yhdistetyn hyaluronihapon (HA) 1,6 %:n ja kondroitiinisulfaatin (CS) 2,0 %:n intravesikaalisen annon hoito-ohjelma on yksi tiputus viikossa ensimmäisen kuukauden ajan, jota seuraa yksi tiputus joka toinen viikko toisen kuukauden ajan ja yksi tiputus kuukaudessa kunnes oireet ovat tasaantuneet.

RUTI:n nykyistä standardihoitoa Euroopassa edustaa antimikrobinen ennaltaehkäisy (jatkuva tai postkoitaaalinen), joka on kuvattu Euroopan urologialiiton ohjeissa urologisista infektioista tai Immunoaktiivinen profylaksia tai Profylaksia probiooteilla tai Profylaksia karpalolla tai näiden yhdistelmällä. .

Keräämme potilaiden ominaisuuksia, kuten iän, BMI:n, seksuaalisen aktiivisuuden, työllisyystilanteen, sairauden vaikeusasteen, liitännäissairaudet.

Ensisijainen kliininen tuloksemme on objektiivisen (bakteriologisesti vahvistettu) uusiutumisen ilmaantuminen 12 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta. Muita tuloksia ovat kliinisen tai oireisiin perustuvan uusiutumisen esiintyminen; aika objektiiviseen tai oireisiin perustuvaan uusiutumiseen, arvioituna hoidon alusta objektiiviseen tai oireisiin perustuvan virtsatieinfektion ensimmäiseen esiintymiseen, sekä objektiivisten tai oireisiin perustuvien virtsatieinfektioiden kokonaismäärä 12 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta. RUTI.

Tiedot terveyteen liittyvästä elämänlaadusta lähtötilanteessa ja 12 kuukautta kirjataan, jos saatavilla.

Resurssien käytön osalta kirjaamme 12 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta käytettyjen lääkärikäyntien lukumäärän, laboratorio-, kuvantamis- ja instrumenttitutkimusten lukumäärän ja tyypit, sairaalahoidon, lääkkeiden tai instrumentaalisten hoitojen (muiden kuin interventio- ja vertailuhoitojen) kulutuksen. RUTI:n vuoksi töistä poissaolopäivien määrä kirjataan, kun se on saatavilla. Kustannukset kohdistetaan kansallisen terveydenhuollon näkemyksen mukaan etsimällä asiaankuuluvia tietolähteitä kussakin maassa.

Tavallisia kuvaavia tilastoja, kuten keskiarvoa, mediaania, vaihteluväliä ja suhteita, käytetään potilaan ominaisuuksien ja muiden kerättyjen muuttujien yhteenvetoon. Chi-Square-testiä käytetään suhteiden erojen vertaamiseen ja Mann-Whitney U -testiä jatkuvien muuttujien vertaamiseen logaritmisella muunnolla tai ilman. Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan aika toistuviin tuloksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Perugia, Italia, 06156
        • Rekrytointi
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elisabetta Costantini, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksessa otetaan huomioon naiset, joilla on toistuva virtsatietulehdus ja jotka ovat aloittaneet hoitonsa ilmoittautumiskeskusten urologian osastoilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18-75 vuotiaat.
  • Naiset, joilla on diagnosoitu toistuvat virtsatieinfektiot, jotka määritellään vähintään kolmeksi komplisoitumattomaksi virtsatietulehdukseksi, joihin liittyy kliinisiä oireita ja jotka on dokumentoitu virtsanviljelyllä eristämällä > 103 CFU/ml tunnistettua taudinaiheuttajaa viimeisen vuoden aikana. Komplisoitumaton tai "yksinkertainen" virtsatietulehdus määritellään infektioksi henkilöllä, jolla on normaali virtsateiden toiminta ja toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

- Naiset, joilla on monimutkaisia ​​virtsatieinfektioita. Komplisoitunut virtsatieinfektio esiintyy henkilöillä, joilla on virtsateiden toiminnallisia tai rakenteellisia poikkeavuuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ialuril
Yhdistettyä hyaluronihappoa (HA) 1,6 % ja kondroitiinisulfaattia (CS) 2,0 % annettiin rakonsisäisesti kerran viikossa ensimmäisen kuukauden ajan, minkä jälkeen tiputus joka toinen viikko toisen kuukauden ajan ja yksi tiputus kuukaudessa, kunnes oireet ovat tasaantuneet.
Hoito on yhdistelmähyaluronihappoa (HA) 1,6 % ja kondroitiinisulfaattia (CS) 2,0 % kerran viikossa ensimmäisen kuukauden ajan, jota seuraa yksi tiputus joka toinen viikko toisen kuukauden ajan ja yksi tiputus kuukaudessa stabiiliin remissioon asti oireista.
Hoidon standardi
Antimikrobinen ennaltaehkäisy (jatkuva tai postkoitaaalinen), kuten on kuvattu Euroopan urologialiiton ohjeissa urologisista infektioista tai immunoaktiivinen profylaksi tai profylaksi probiooteilla tai profylaksi karpalolla tai näiden yhdistelmällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsatieinfektion esiintyminen toistuu
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
Ainakin yksi bakteriologisesti vahvistettu virtsatieinfektio, joka on koettu 12 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.
12 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireisen virtsatietulehduksen esiintyminen toistuu
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
Ainakin yksi oireisiin perustuva virtsatieinfektio, joka on koettu 12 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.
12 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset suorat kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
Keskimääräiset kokonaiskustannukset euroina, sisältäen kunkin hoitovaihtoehdon kustannukset ja muut välittömät lääketieteelliset kulut (esim. käynnit, uusiutumisen tai haittatapahtumien vuoksi tarvittavat lisälääketieteelliset hoidot, sairaalahoito) mitattuna 12 kuukauden aikana hoidon aloittamisesta jokaiselle potilasryhmälle.
12 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
Työstä poissaolopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
Toistuvista virtsatietulehduksista johtuen työstä poissaolopäivien lukumäärä 12 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.
12 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
Aika toistumiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Aika hoidon aloittamisesta objektiivisen tai oireisiin perustuvan virtsatieinfektion ensimmäiseen esiintymiseen
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Massimo Lazzeri, PhD, Università Vita-Salute San Raffaele

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAISC-RUTI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ialuril

Tilaa