- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02016118
Ialurilin retrospektiivinen analyysi vs. hoidon standardi toistuvissa virtsatieinfektioissa (RAISC-RUTI)
YHDISTETYN HYALURONIHAPON (HA) JA KONDROITIINISULFAATIN (CS) ANNOSTUS vs. TOISTUVIEN virtsatieinfektioiden (RUTI) HOIDON HOIDON STANDARDI
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
RUTI määritellään vähintään kolmeksi komplisoitumattoman virtsatieinfektion episodiksi, joihin liittyy kliinisiä oireita ja jotka on dokumentoitu virtsaviljelyllä eristämällä >103 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (CFU)/ml tunnistettua patogeenia viimeisen vuoden aikana (M. Grabe, T.E. Bjerklund-Johansen, H. Botto, B. Wullt, M. Çek, K.G. Naber, R.S. Pickard, P. Tenke, F. Wagenlehner. Urologisia infektioita koskevat ohjeet. European Association of Urology 2012).
Tätä varten teemme retrospektiivisen analyysin yhdeksässä eurooppalaisessa keskuksessa prospektiivisesti kerätyistä potilastiedoista.
Yhdistetyn hyaluronihapon (HA) 1,6 %:n ja kondroitiinisulfaatin (CS) 2,0 %:n intravesikaalisen annon hoito-ohjelma on yksi tiputus viikossa ensimmäisen kuukauden ajan, jota seuraa yksi tiputus joka toinen viikko toisen kuukauden ajan ja yksi tiputus kuukaudessa kunnes oireet ovat tasaantuneet.
RUTI:n nykyistä standardihoitoa Euroopassa edustaa antimikrobinen ennaltaehkäisy (jatkuva tai postkoitaaalinen), joka on kuvattu Euroopan urologialiiton ohjeissa urologisista infektioista tai Immunoaktiivinen profylaksia tai Profylaksia probiooteilla tai Profylaksia karpalolla tai näiden yhdistelmällä. .
Keräämme potilaiden ominaisuuksia, kuten iän, BMI:n, seksuaalisen aktiivisuuden, työllisyystilanteen, sairauden vaikeusasteen, liitännäissairaudet.
Ensisijainen kliininen tuloksemme on objektiivisen (bakteriologisesti vahvistettu) uusiutumisen ilmaantuminen 12 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta. Muita tuloksia ovat kliinisen tai oireisiin perustuvan uusiutumisen esiintyminen; aika objektiiviseen tai oireisiin perustuvaan uusiutumiseen, arvioituna hoidon alusta objektiiviseen tai oireisiin perustuvan virtsatieinfektion ensimmäiseen esiintymiseen, sekä objektiivisten tai oireisiin perustuvien virtsatieinfektioiden kokonaismäärä 12 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta. RUTI.
Tiedot terveyteen liittyvästä elämänlaadusta lähtötilanteessa ja 12 kuukautta kirjataan, jos saatavilla.
Resurssien käytön osalta kirjaamme 12 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta käytettyjen lääkärikäyntien lukumäärän, laboratorio-, kuvantamis- ja instrumenttitutkimusten lukumäärän ja tyypit, sairaalahoidon, lääkkeiden tai instrumentaalisten hoitojen (muiden kuin interventio- ja vertailuhoitojen) kulutuksen. RUTI:n vuoksi töistä poissaolopäivien määrä kirjataan, kun se on saatavilla. Kustannukset kohdistetaan kansallisen terveydenhuollon näkemyksen mukaan etsimällä asiaankuuluvia tietolähteitä kussakin maassa.
Tavallisia kuvaavia tilastoja, kuten keskiarvoa, mediaania, vaihteluväliä ja suhteita, käytetään potilaan ominaisuuksien ja muiden kerättyjen muuttujien yhteenvetoon. Chi-Square-testiä käytetään suhteiden erojen vertaamiseen ja Mann-Whitney U -testiä jatkuvien muuttujien vertaamiseen logaritmisella muunnolla tai ilman. Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan aika toistuviin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Perugia, Italia, 06156
- Rekrytointi
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimo Lazzeri, PhD
- Puhelinnumero: +393391072211
- Sähköposti: lazzeri.maximus@gmail.com
-
Päätutkija:
- Elisabetta Costantini, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-75 vuotiaat.
- Naiset, joilla on diagnosoitu toistuvat virtsatieinfektiot, jotka määritellään vähintään kolmeksi komplisoitumattomaksi virtsatietulehdukseksi, joihin liittyy kliinisiä oireita ja jotka on dokumentoitu virtsanviljelyllä eristämällä > 103 CFU/ml tunnistettua taudinaiheuttajaa viimeisen vuoden aikana. Komplisoitumaton tai "yksinkertainen" virtsatietulehdus määritellään infektioksi henkilöllä, jolla on normaali virtsateiden toiminta ja toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on monimutkaisia virtsatieinfektioita. Komplisoitunut virtsatieinfektio esiintyy henkilöillä, joilla on virtsateiden toiminnallisia tai rakenteellisia poikkeavuuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ialuril
Yhdistettyä hyaluronihappoa (HA) 1,6 % ja kondroitiinisulfaattia (CS) 2,0 % annettiin rakonsisäisesti kerran viikossa ensimmäisen kuukauden ajan, minkä jälkeen tiputus joka toinen viikko toisen kuukauden ajan ja yksi tiputus kuukaudessa, kunnes oireet ovat tasaantuneet.
|
Hoito on yhdistelmähyaluronihappoa (HA) 1,6 % ja kondroitiinisulfaattia (CS) 2,0 % kerran viikossa ensimmäisen kuukauden ajan, jota seuraa yksi tiputus joka toinen viikko toisen kuukauden ajan ja yksi tiputus kuukaudessa stabiiliin remissioon asti oireista.
|
|
Hoidon standardi
Antimikrobinen ennaltaehkäisy (jatkuva tai postkoitaaalinen), kuten on kuvattu Euroopan urologialiiton ohjeissa urologisista infektioista tai immunoaktiivinen profylaksi tai profylaksi probiooteilla tai profylaksi karpalolla tai näiden yhdistelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatieinfektion esiintyminen toistuu
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Ainakin yksi bakteriologisesti vahvistettu virtsatieinfektio, joka on koettu 12 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.
|
12 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisen virtsatietulehduksen esiintyminen toistuu
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Ainakin yksi oireisiin perustuva virtsatieinfektio, joka on koettu 12 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.
|
12 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset suorat kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Keskimääräiset kokonaiskustannukset euroina, sisältäen kunkin hoitovaihtoehdon kustannukset ja muut välittömät lääketieteelliset kulut (esim.
käynnit, uusiutumisen tai haittatapahtumien vuoksi tarvittavat lisälääketieteelliset hoidot, sairaalahoito) mitattuna 12 kuukauden aikana hoidon aloittamisesta jokaiselle potilasryhmälle.
|
12 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
|
|
Työstä poissaolopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Toistuvista virtsatietulehduksista johtuen työstä poissaolopäivien lukumäärä 12 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.
|
12 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
|
|
Aika toistumiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Aika hoidon aloittamisesta objektiivisen tai oireisiin perustuvan virtsatieinfektion ensimmäiseen esiintymiseen
|
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Massimo Lazzeri, PhD, Università Vita-Salute San Raffaele
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez Cruz F, Selvaggi FP; Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU). EAU guidelines for the management of urinary and male genital tract infections. Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU). Eur Urol. 2001 Nov;40(5):576-88. doi: 10.1159/000049840.
- Ciani O, Arendsen E, Romancik M, Lunik R, Costantini E, Di Biase M, Morgia G, Fragala E, Roman T, Bernat M, Guazzoni G, Tarricone R, Lazzeri M. Intravesical administration of combined hyaluronic acid (HA) and chondroitin sulfate (CS) for the treatment of female recurrent urinary tract infections: a European multicentre nested case-control study. BMJ Open. 2016 Mar 31;6(3):e009669. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009669.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAISC-RUTI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ialuril
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; IQ Healthcare ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiVirtsarakon kipuoireyhtymäAlankomaat
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheEuraxi PharmaValmis
-
Study Group for Urogenital Diseases, ItalyValmisKansainvälinen monikeskustutkimus radioindusoidun kystiitin (MISTIC) ehkäisyyn Ialuril®:lla (MISTIC)EturauhassyöpäTurkki, Italia, Slovakia, Espanja
-
The University of Western AustraliaRoyal Perth Hospital; Fiona Stanley Hospital; Perth Urology ClinicValmisSelkäytimen vammatAustralia
-
Asan Medical CenterLopetettu
-
Samsung Medical CenterValmisToistuva kystiittiKorean tasavalta
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustThe Urology Foundation, UKTuntematonVirtsatieinfektiot | Atrofinen vaginiittiYhdistynyt kuningaskunta
-
Radboud University Medical CenterIBSA Institut Biochimique SA; Goodlife Pharma B.V.RekrytointiToistuva virtsatietulehdusAlankomaat