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재발성 요로 감염에서 Ialuril 대 표준 치료의 후향적 분석 (RAISC-RUTI)

2014년 2월 11일 업데이트: Massimo Lazzeri, Study Group for Urogenital Diseases, Italy

복합 히알루론산(HA) 및 콘드로이친 설페이트(CS)의 방광내 투여 대 재발성 요로 감염(RUTI) 치료를 위한 치료 표준

이 연구의 목적은 재발성 요로 감염으로 진단된 성인 여성의 재발성 요로 감염의 현재 표준 관리와 비교하여 복합 히알루론산(HA) 및 콘드로이틴 설페이트(CS)의 방광내 투여와 관련된 효과 및 비용을 평가하는 것입니다. (루티).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

RUTI는 임상 증상을 동반하고 작년에 확인된 병원체의 >103 콜로니 형성 단위(CFU)/ml의 격리와 함께 소변 배양에 의해 문서화되고 합병증이 없는 요로 감염의 적어도 3개의 에피소드로 정의됩니다(M. 그레이브, T.E. Bjerklund-Johansen, H. Botto, B. Wullt, M. Çek, K.G. 네이버, R.S. Pickard, P. Tenke, F. Wagenlehner. 비뇨기과 감염에 대한 지침. 유럽 ​​비뇨기과 협회 2012).

이를 위해 9개의 유럽 센터에서 전향적으로 수집된 환자 데이터에 대한 후향적 분석을 수행할 것입니다.

HA(hyaluronic acid) 1.6%와 CS(chondroitin sulphate) 2.0%를 병용하여 방광 내 투여하는 치료 일정은 첫 달은 주 1회 점적, 둘째 달은 격주 1회 점적, 월 1회 점적이다. 증상이 안정될 때까지

유럽에서 RUTI의 현재 표준 관리는 유럽 비뇨기과 협회의 비뇨기과 감염에 관한 지침 또는 면역 활성 예방 또는 프로바이오틱스를 사용한 예방 또는 크랜베리를 사용한 예방 또는 이들의 조합에 설명된 바와 같이 항균 예방(지속적 또는 성교 후)으로 대표됩니다. .

연령, BMI, 성적 활동, 고용 상태, 질병의 중증도, 동반 질환과 같은 환자 특성을 수집합니다.

우리의 주요 임상 결과는 치료 시작 후 12개월 이내에 객관적인(세균학적으로 확인된) 재발의 발생입니다. 다른 결과는 임상 또는 증상 기반 재발의 발생입니다. 치료 시작부터 객관적 또는 증상 기반 요로 감염이 처음 발생할 때까지 평가한 객관적 또는 증상 기반 재발까지의 시간 및 치료 시작 후 12개월 이내에 경험한 객관적 또는 증상 기반 요로 감염의 전체 수 루티.

기준선 및 12개월에서의 건강 관련 삶의 질에 대한 정보는 가능한 경우 기록됩니다.

자원 활용 측면에서 치료 시작 후 12개월 이내에 사용된 의료 방문 횟수, 검사실 수 및 유형, 영상 및 기기 검사, 입원, 의약품 또는 기기 요법(개입 및 비교 요법 제외) 사용을 기록합니다. RUTI로 인해 결근한 일수는 가능한 경우 기록됩니다. 비용은 각 국가에서 관련 데이터 소스를 검색하는 National Healthcare System의 관점에 따라 귀속됩니다.

평균, 중앙값, 범위 및 비율과 같은 표준 설명 통계는 환자 특성 및 기타 수집된 변수를 요약하는 데 사용됩니다. 카이-제곱 검정은 비율의 차이를 비교하는 데 사용되고 Mann-Whitney U 검정은 대수 변환이 있거나 없는 연속 변수를 비교하는 데 사용됩니다. Kaplan-Meier 방법은 재발 결과까지의 시간을 추정하는 데 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Perugia, 이탈리아, 06156
        • 모병
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elisabetta Costantini, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 등록 센터의 비뇨기과 부서에서 치료를 시작한 재발성 요로 감염이 있는 여성을 고려할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 18~75세 여성.
  • 재발성 요로 감염 진단을 받은 여성. 임상 증상을 동반한 복잡하지 않은 요로 감염이 최소 3회 이상 발생하고 작년에 확인된 병원체가 >103 CFU/ml로 격리된 소변 배양으로 기록된 여성. 복잡하지 않거나 '단순' UTI는 정상적인 요로 및 기능을 가진 사람의 감염으로 정의됩니다.

제외 기준:

- 복잡한 요로 감염이 있는 여성. 복합 요로 감염은 비뇨 생식기의 기능적 또는 구조적 이상이 있는 개인에서 발생합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
이알루릴
히알루론산(HA) 1.6%와 콘드로이틴설페이트(CS) 2.0%를 혼합하여 첫 달 동안 주 1회 방광 내 투여하고, 두 번째 달에는 2주에 한 번 점적하고 증상이 안정될 때까지 매월 한 번 점적합니다.
장치: 이알루릴
치료는 히알루론산(HA) 1.6%와 콘드로이틴 설페이트(CS) 2.0%를 혼합하여 첫 달 동안 주 1회 방광 내 투여하고, 두 번째 달은 2주에 한 번 점적하고 안정한 관해가 될 때까지 매월 한 번 점적합니다. 증상의.
치료의 표준
유럽 ​​비뇨기과 협회의 비뇨기과 감염에 관한 지침에 설명된 항미생물 예방(지속적 또는 성교 후) 또는 면역 활성 예방 또는 프로바이오틱스를 사용한 예방 또는 크랜베리를 사용한 예방 또는 이들의 조합.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요로 감염 재발의 발생
기간: 치료 시작 후 12개월 이내
치료 개시 후 12개월 이내에 적어도 1건의 세균학적으로 확인된 요로 감염이 경험되었습니다.
치료 시작 후 12개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 요로 감염 재발의 발생
기간: 치료 시작 후 12개월 이내
치료 개시 후 12개월 이내에 경험한 요로 감염에 기초한 증상이 하나 이상.
치료 시작 후 12개월 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 직접 전체 비용
기간: 치료 시작 후 12개월 이내
유로로 표시되는 평균 전체 비용, 각 치료 옵션의 비용 및 기타 직접 의료 비용(예: 방문, 재발 또는 부작용으로 인해 필요한 추가 의료 요법, 입원) 각 코호트 환자에 대해 치료 시작 후 12개월 동안 측정했습니다.
치료 시작 후 12개월 이내
결근 일수
기간: 치료 시작 후 12개월 이내
치료 시작 후 12개월 이내에 재발성 요로 감염으로 인한 결근 일수.
치료 시작 후 12개월 이내
재발 시간
기간: 치료 시작 후 12개월
치료 시작부터 요로 감염의 목적 또는 증상이 처음 발생할 때까지의 시간
치료 시작 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Study Group for Urogenital Diseases, Italy

수사관

  • 수석 연구원: Massimo Lazzeri, PhD, Università Vita-Salute San Raffaele

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RAISC-RUTI

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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