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再発性尿路感染症におけるイアルリルと標準治療のレトロスペクティブ分析 (RAISC-RUTI)

2014年2月11日 更新者：Massimo Lazzeri、Study Group for Urogenital Diseases, Italy

ヒアルロン酸 (HA) とコンドロイチン硫酸 (CS) の組み合わせの膀胱内投与 vs. 再発性尿路感染症 (RUTI) の治療のための標準治療

この研究の目的は、再発性尿路感染症と診断された成人女性における再発性尿路感染症の現在の標準的な管理と比較して、ヒアルロン酸 (HA) とコンドロイチン硫酸 (CS) の組み合わせの膀胱内投与に関連する有効性と費用を評価することです。 （RUTI）。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

RUTI は、臨床症状を伴う合併症のない尿路感染症が少なくとも 3 回発生し、尿培養によって記録され、昨年 103 コロニー形成単位 (CFU)/ml を超える特定の病原体が分離されたことと定義されています (M. Grabe、T.E. Bjerklund-Johansen、H. Botto、B. Wullt、M. Çek、K.G. Naber, R.S. Pickard、P. Tenke、F. Wagenlehner。 泌尿器感染症に関するガイドライン。 ヨーロッパ泌尿器科学会 2012)。

そのために、ヨーロッパの9つのセンターで前向きに収集された患者データのレトロスペクティブ分析を行います。

ヒアルロン酸 (HA) 1.6% とコンドロイチン硫酸 (CS) 2.0% を組み合わせた膀胱内投与の治療スケジュールは、最初の 1 か月間は 1 週間に 1 回、2 か月目は 2 週間に 1 回、1 か月に 1 回の点眼です。症状が安定するまで。

ヨーロッパにおけるRUTIの現在の標準的な管理は、欧州泌尿器科学会の泌尿器科感染症に関するガイドラインに記載されているように、抗菌薬予防（継続的または性交後）または免疫活性予防またはプロバイオティクスによる予防またはクランベリーによる予防、またはこれらの組み合わせによって代表されます。 .

年齢、BMI、性的活動、雇用状況、疾患の重症度、合併症などの患者の特徴を収集します。

私たちの主要な臨床結果は、治療開始後12か月以内に客観的な（細菌学的に確認された）再発の発生です。 他の結果は、臨床的または症状に基づく再発の発生です。治療の開始から客観的または症状に基づく尿路感染症の最初の発生まで評価された客観的または症状に基づく再発までの時間、および治療開始後12か月以内に経験した客観的または症状に基づく尿路感染症の総数ルティ。

ベースライン時および 12 か月時の健康関連の生活の質に関する情報があれば記録されます。

リソースの利用に関しては、治療開始から 12 か月以内に受診した回数、臨床検査、画像検査および器械検査の数と種類、入院、医薬品または器械療法の使用 (介入およびコンパレータを除く) を記録します。 RUTIによる欠勤日数は、可能な場合は記録されます。 コストは、各国で関連するデータ ソースを検索する National Healthcare System の観点に基づいて計算されます。

平均、中央値、範囲、割合などの標準的な記述統計を使用して、患者の特徴やその他の収集された変数を要約します。 カイ 2 乗検定は比率の差を比較するために使用され、Mann-Whitney U 検定は対数変換の有無にかかわらず連続変数を比較するために使用されます。 Kaplan-Meier 法を使用して、再発結果までの時間を推定します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Perugia、イタリア、06156
        • 募集
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elisabetta Costantini, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、登録センターの泌尿器科で治療を開始した再発性尿路感染症の女性を検討します。

説明

包含基準:

  • 18～75歳の女性。
  • 再発性尿路感染症と診断された女性。これは、臨床症状を伴う合併症のない尿路感染症の少なくとも 3 つのエピソードとして定義され、尿培養によって記録され、昨年、特定された病原体が 103 CFU/ml を超えて分離されたことが記録されています。 合併症のない、または「単純な」UTI は、尿路と機能が正常な人の感染症と定義されています。

除外基準:

- 複雑な尿路感染症の女性。 複雑性尿路感染症は、尿生殖路の機能または構造に異常がある人に発生します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
イアルリル
ヒアルロン酸 (HA) 1.6% とコンドロイチン硫酸 (CS) 2.0% の組み合わせの膀胱内投与は、最初の 1 か月間は週 1 回、その後 2 か月目は 2 週間ごとに 1 回、症状が安定するまで 1 か月に 1 回点眼します。
デバイス：イアルリル
治療は、ヒアルロン酸 (HA) 1.6% とコンドロイチン硫酸 (CS) 2.0% を組み合わせたものを最初の 1 か月間は週 1 回膀胱内投与し、2 か月目は 2 週間ごとに 1 回、安定した寛解まで 1 か月に 1 回点眼します。症状の。
標準治療
欧州泌尿器科学会の泌尿器科感染に関するガイドラインに記載されている抗菌薬予防（継続的または性交後）、または免疫活性予防またはプロバイオティクスによる予防またはクランベリーによる予防、またはこれらの組み合わせ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿路感染症の再発の発生
時間枠：治療開始後12ヶ月以内
-治療開始後12か月以内に少なくとも1回の細菌学的に確認された尿路感染症。
治療開始後12ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性尿路感染症の再発の発生
時間枠：治療開始後12ヶ月以内
-治療開始後12か月以内に経験した少なくとも1つの症状に基づく尿路感染症。
治療開始後12ヶ月以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均直接総費用
時間枠：治療開始後12ヶ月以内
ユーロで表された、各治療オプションの費用とその他の直接的な医療費を包括した平均総費用（つまり、 患者のコホートごとに治療開始後 12 か月にわたって測定された値。
治療開始後12ヶ月以内
休業日数
時間枠：治療開始後12ヶ月以内
治療開始から12ヶ月以内の再発性尿路感染症による休業日数。
治療開始後12ヶ月以内
再発までの時間
時間枠：治療開始から12ヶ月
治療開始から客観的または症状に基づく尿路感染症の最初の発生までの時間
治療開始から12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Study Group for Urogenital Diseases, Italy

捜査官

  • 主任研究者：Massimo Lazzeri, PhD、Università Vita-Salute San Raffaele

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予想される)

2014年3月1日

研究の完了 (予想される)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月11日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RAISC-RUTI

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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