Retrospektivní analýza Ialurilu vs. standardní péče u recidivujících infekcí močových cest (RAISC-RUTI)

RUTI je definována jako nejméně tři epizody nekomplikovaných infekcí močových cest doprovázené klinickými příznaky a dokumentované kultivací moči s izolací >103 jednotek tvořících kolonie (CFU)/ml identifikovaného patogenu za poslední rok (M. Grabe, T.E. Bjerklund-Johansen, H. Botto, B. Wullt, M. Çek, K.G. Naber, R.S. Pickard, P. Tenke, F. Wagenlehner. Pokyny pro urologické infekce. Evropská urologická asociace 2012).

Za tímto účelem provedeme retrospektivní analýzu prospektivně shromážděných dat pacientů v devíti evropských centrech.

Léčebné schéma pro intravezikální podávání kombinované kyseliny hyaluronové (HA) 1,6 % a chondroitin sulfátu (CS) 2,0 % je jedna instilace týdně po dobu prvního měsíce, následovaná jednou instilací každé dva týdny ve druhém měsíci a jednou instilací za měsíc až do stabilní remise příznaků.

Současný standardní management RUTI v Evropě představuje antimikrobiální profylaxe (kontinuální nebo postkoitální), jak je popsáno v Guidelines on Urological Infections of the European Association of Urology nebo Imunoaktivní profylaxe nebo profylaxe s probiotiky nebo profylaxe s brusinkami, případně jejich kombinace .

Budeme shromažďovat charakteristiky pacientů, jako je věk, BMI, sexuální aktivita, zaměstnanecký status, závažnost onemocnění, komorbidity.

Naším primárním klinickým výstupem bude výskyt objektivní (bakteriologicky potvrzené) recidivy do 12 měsíců po zahájení léčby. Dalšími výsledky bude výskyt klinické recidivy nebo recidivy založené na symptomech; doba do objektivní recidivy nebo recidivy založené na symptomech, hodnocená od začátku léčby do prvního výskytu objektivní infekce močových cest nebo na symptomy založené na infekci močových cest, a celkový počet objektivních infekcí močových cest nebo infekcí na symptomy, které se vyskytly během 12 měsíců po zahájení léčby RUTI.

Informace o kvalitě života související se zdravím na začátku a za 12 měsíců budou zaznamenány, pokud jsou k dispozici.

Z hlediska využití zdrojů budeme evidovat počet lékařských návštěv, počet a typy laboratorních, zobrazovacích a přístrojových vyšetření, hospitalizaci, spotřebu farmak nebo instrumentálních terapií (jiných než intervenčních a komparátorů) použitých během 12 měsíců od zahájení léčby. Počet dní nepřítomnosti v práci z důvodu RUTI bude zaznamenán, jakmile bude k dispozici. Náklady budou přiřazeny podle pohledu národního systému zdravotní péče, který vyhledá relevantní zdroje dat v každé zemi.

Pro shrnutí charakteristik pacienta a dalších shromážděných proměnných budou použity standardní popisné statistiky, jako je průměr, medián, rozsah a podíly. Chí-kvadrát test bude použit k porovnání rozdílů v proporcích a Mann-Whitney U test k porovnání spojitých proměnných, s logaritmickou transformací nebo bez ní. K odhadu času do recidivy bude použita Kaplan-Meierova metoda.