Retrospektiv analyse af Ialuril vs. standardbehandling ved tilbagevendende urinvejsinfektioner (RAISC-RUTI)

RUTI er defineret som mindst tre episoder af ukomplicerede urinvejsinfektioner ledsaget af kliniske symptomer og dokumenteret ved urinkultur med isolering af >103 kolonidannende enheder (CFU)/ml af et identificeret patogen i det sidste år (M. Grabe, T.E. Bjerklund-Johansen, H. Botto, B. Wullt, M. Çek, K.G. Naber, R.S. Pickard, P. Tenke, F. Wagenlehner. Retningslinjer for urologiske infektioner. European Association of Urology 2012).

For at gøre det vil vi udføre en retrospektiv analyse af prospektivt indsamlede patientdata i ni europæiske centre.

Behandlingsplanen for intravesikal administration af kombineret hyaluronsyre (HA) 1,6 % og chondroitinsulfat (CS) 2,0 % er én instillation om ugen i den første måned, efterfulgt af én instillation hver anden uge i den anden måned og én instillation om måneden indtil stabil remission af symptomerne.

Den nuværende standardbehandling af RUTI i Europa er repræsenteret ved antimikrobiel profylakse (kontinuerlig eller postcoital), som beskrevet i retningslinjerne for urologiske infektioner fra European Association of Urology eller immunoaktiv profylakse eller profylakse med probiotika eller profylakse med tranebær, eller kombination af disse .

Vi vil indsamle patientkarakteristika som alder, BMI, seksuel aktivitet, beskæftigelsesstatus, sygdommens sværhedsgrad, komorbiditeter.

Vores primære kliniske resultat vil være forekomsten af ​​objektivt (bakteriologisk bekræftet) recidiv inden for 12 måneder efter starten af ​​behandlingen. Andre udfald vil være forekomsten af ​​klinisk eller symptombaseret tilbagefald; tiden til objektivt eller symptombaseret tilbagefald, evalueret fra behandlingens start til den første forekomst af en objektiv eller symptombaseret urinvejsinfektion, og det samlede antal objektive eller symptombaserede urinvejsinfektioner oplevet inden for 12 måneder efter behandlingsstart for RUTI.

Oplysninger om sundhedsrelateret livskvalitet ved baseline og 12 måneder vil blive registreret, hvis de er tilgængelige.

Med hensyn til ressourceudnyttelse vil vi registrere antallet af lægebesøg, antal og typer af laboratorie-, billeddiagnostiske og instrumentelle undersøgelser, hospitalsindlæggelse, forbrug af lægemidler eller instrumentelle terapier (bortset fra intervention og komparator) anvendt inden for 12 måneder efter behandlingsstart. Antallet af fraværsdage på grund af RUTI vil blive registreret, når det er tilgængeligt. Omkostninger vil blive tildelt i henhold til perspektivet for det nationale sundhedssystem, der søger efter relevante datakilder i hvert land.

Standard beskrivende statistik, såsom middelværdi, median, rækkevidde og proportioner, vil blive brugt til at opsummere patientkarakteristika og andre indsamlede variable. Chi-Square-testen vil blive brugt til at sammenligne forskelle i proportioner og Mann-Whitney U-testen til at sammenligne kontinuerte variable, med eller uden logaritmisk transformation. Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at estimere tid til tilbagevendende resultater.