Analisi retrospettiva di Ialuril rispetto allo standard di cura nelle infezioni ricorrenti del tratto urinario (RAISC-RUTI)

La RUTI è definita come almeno tre episodi di infezione delle vie urinarie non complicate accompagnati da sintomi clinici e documentati da urinocoltura con l'isolamento di >103 unità formanti colonia (CFU)/ml di un patogeno identificato nell'ultimo anno (M. Grabe, T.E. Bjerklund-Johansen, H. Botto, B. Wullt, M. Çek, K.G. Naber, R.S. Pickard, P. Tenke, F. Wagenlehner. Linee guida sulle infezioni urologiche. Associazione Europea di Urologia 2012).

Per fare ciò, eseguiremo un'analisi retrospettiva sui dati dei pazienti raccolti in modo prospettico in nove centri europei.

Il programma di trattamento per la somministrazione intravescicale di acido ialuronico combinato (HA) 1,6% e condroitin solfato (CS) 2,0% è di un'instillazione a settimana per il primo mese, seguita da un'instillazione ogni due settimane per il secondo mese e da un'instillazione al mese fino alla remissione stabile dei sintomi.

L'attuale gestione standard delle RUTI in Europa è rappresentata dalla profilassi antimicrobica (continua o postcoitale), come descritto nelle Linee guida sulle infezioni urologiche della European Association of Urology o Profilassi immunoattiva o Profilassi con probiotici o Profilassi con cranberry, o combinazione di queste .

Raccoglieremo le caratteristiche del paziente come età, BMI, attività sessuale, stato lavorativo, gravità della malattia, comorbilità.

Il nostro risultato clinico primario sarà il verificarsi di una recidiva oggettiva (batteriologicamente confermata) entro 12 mesi dall'inizio del trattamento. Altri esiti saranno il verificarsi di recidive cliniche o basate sui sintomi; il tempo alla recidiva oggettiva o basata sui sintomi, valutato dall'inizio del trattamento fino alla prima occorrenza di un'infezione del tratto urinario oggettiva o basata sui sintomi, e il numero complessivo di infezioni del tratto urinario oggettive o basate sui sintomi riscontrate entro 12 mesi dall'inizio del trattamento per RUTI.

Le informazioni sulla qualità della vita correlata alla salute al basale e a 12 mesi saranno registrate se disponibili.

In termini di utilizzo delle risorse, registreremo il numero di visite mediche, il numero e il tipo di esami di laboratorio, di imaging e strumentali, il ricovero, il consumo di farmaci o terapie strumentali (diverse dall'intervento e dal comparatore) utilizzati entro 12 mesi dall'inizio del trattamento. Il numero di giorni di assenza dal lavoro per RUTI sarà registrato quando disponibile. I costi saranno attribuiti secondo la prospettiva del Sistema Sanitario Nazionale alla ricerca di fonti di dati rilevanti in ciascun paese.

Verranno utilizzate statistiche descrittive standard, come media, mediana, intervallo e proporzioni, per riassumere le caratteristiche del paziente e altre variabili raccolte. Il test Chi-Quadro sarà utilizzato per confrontare differenze nelle proporzioni e il test U di Mann-Whitney per confrontare variabili continue, con o senza trasformazione logaritmica. Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare il tempo per i risultati della recidiva.