Retrospektiv analyse av Ialuril vs. standard for omsorg ved tilbakevendende urinveisinfeksjoner (RAISC-RUTI)

RUTI er definert som minst tre episoder med ukompliserte urinveisinfeksjoner ledsaget av kliniske symptomer og dokumentert av urinkultur med isolering av >103 kolonidannende enheter (CFU)/ml av et identifisert patogen det siste året (M. Grabe, T.E. Bjerklund-Johansen, H. Botto, B. Wullt, M. Çek, K.G. Naber, R.S. Pickard, P. Tenke, F. Wagenlehner. Retningslinjer for urologiske infeksjoner. European Association of Urology 2012).

For å gjøre det vil vi utføre en retrospektiv analyse på prospektivt innsamlede pasientdata i ni europeiske sentre.

Behandlingsplanen for intravesikal administrering av kombinert hyaluronsyre (HA) 1,6 % og kondroitinsulfat (CS) 2,0 % er én instillasjon per uke den første måneden, etterfulgt av én instillasjon annenhver uke i den andre måneden og én instillasjon per måned inntil stabil remisjon av symptomene.

Den nåværende standardbehandlingen av RUTI i Europa er representert ved antimikrobiell profylakse (kontinuerlig eller postkoital), som beskrevet i retningslinjer for urologiske infeksjoner fra European Association of Urology eller immunoaktiv profylakse eller profylakse med probiotika eller profylakse med tranebær, eller kombinasjon av disse .

Vi vil samle pasientkarakteristikker som alder, BMI, seksuell aktivitet, sysselsettingsstatus, alvorlighetsgrad av sykdommen, komorbiditeter.

Vårt primære kliniske resultat vil være forekomsten av objektivt (bakteriologisk bekreftet) tilbakefall innen 12 måneder etter oppstart av behandlingen. Andre utfall vil være forekomsten av klinisk eller symptombasert tilbakefall; tiden til objektivt eller symptombasert tilbakefall, evaluert fra behandlingsstart til første forekomst av en objektiv eller symptombasert urinveisinfeksjon, og det totale antallet objektive eller symptombaserte urinveisinfeksjoner opplevd innen 12 måneder etter behandlingsstart for RUTI.

Informasjon om helserelatert livskvalitet ved baseline og 12 måneder vil bli registrert hvis tilgjengelig.

Når det gjelder ressursutnyttelse, vil vi registrere antall legebesøk, antall og typer laboratorie-, bilde- og instrumentundersøkelser, sykehusinnleggelse, forbruk av legemidler eller instrumentelle terapier (annet enn intervensjon og komparator) brukt innen 12 måneder siden behandlingsstart. Antall fraværsdager på grunn av RUTI vil bli registrert når tilgjengelig. Kostnader vil bli tildelt i henhold til perspektivet til det nasjonale helsevesenet som søker etter relevante datakilder i hvert land.

Standard beskrivende statistikk, som gjennomsnitt, median, rekkevidde og proporsjoner, vil bli brukt for å oppsummere pasientkarakteristikker og andre innsamlede variabler. Chi-Square-testen vil bli brukt til å sammenligne forskjeller i proporsjoner og Mann-Whitney U-testen for å sammenligne kontinuerlige variabler, med eller uten logaritmisk transformasjon. Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt for å estimere tid til gjentakende utfall.