Análisis retrospectivo de Ialuril frente al estándar de atención en infecciones recurrentes del tracto urinario (RAISC-RUTI)

La RUTI se define como al menos tres episodios de infecciones del tracto urinario no complicadas acompañadas de síntomas clínicos y documentadas por urocultivo con el aislamiento de >103 unidades formadoras de colonias (UFC)/ml de un patógeno identificado en el último año (M. Grabe, TE Bjerklund-Johansen, H. Botto, B. Wullt, M. Çek, K.G. Naber, RS Pickard, P. Tenke, F. Wagenlehner. Directrices sobre Infecciones Urológicas. Asociación Europea de Urología 2012).

Para ello, realizaremos un análisis retrospectivo de datos de pacientes recogidos prospectivamente en nueve centros europeos.

El esquema de tratamiento para la administración intravesical de ácido hialurónico (HA) combinado al 1,6 % y condroitín sulfato (CS) al 2,0 % es de una instilación por semana durante el primer mes, seguida de una instilación cada dos semanas durante el segundo mes y una instilación por mes hasta la remisión estable de los síntomas.

El manejo estándar actual de RUTI en Europa está representado por la profilaxis antimicrobiana (continua o poscoital), como se describe en las Guías sobre infecciones urológicas de la Asociación Europea de Urología o Profilaxis inmunoactiva o Profilaxis con probióticos o Profilaxis con arándano, o una combinación de estos .

Recogeremos características de los pacientes como edad, IMC, actividad sexual, situación laboral, gravedad de la enfermedad, comorbilidades.

Nuestro resultado clínico primario será la aparición de recurrencia objetiva (confirmada bacteriológicamente) dentro de los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento. Otros resultados serán la aparición de recurrencia clínica o basada en síntomas; el tiempo hasta la recurrencia objetiva o basada en los síntomas, evaluada desde el comienzo del tratamiento hasta la primera aparición de una infección objetiva o basada en los síntomas del tracto urinario, y el número total de infecciones objetivas o basadas en los síntomas del tracto urinario experimentadas dentro de los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento para RUTÍ.

La información sobre la calidad de vida relacionada con la salud al inicio ya los 12 meses se registrará si está disponible.

En cuanto a la utilización de recursos, registraremos la cantidad de visitas médicas, la cantidad y los tipos de exámenes de laboratorio, imagenológicos e instrumentales, hospitalización, consumo de fármacos o terapias instrumentales (distintas de la intervención y el comparador) utilizadas dentro de los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento. Se registrará el número de días de ausencia al trabajo por RUTI cuando esté disponible. Los costos se atribuirán de acuerdo con la perspectiva del Sistema Nacional de Salud buscando fuentes de datos relevantes en cada país.

Se utilizarán estadísticas descriptivas estándar, como la media, la mediana, el rango y las proporciones, para resumir las características de los pacientes y otras variables recopiladas. Se utilizará la prueba Chi-Cuadrado para comparar diferencias de proporciones y la prueba U de Mann-Whitney para comparar variables continuas, con o sin transformación logarítmica. Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar el tiempo hasta los resultados de recurrencia.