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从普拉格雷转换为替格瑞洛的药效学评价 (SWAP3)

2024年6月7日 更新者：University of Florida

从普拉格雷转换为替格瑞洛的药效学评价：SWAP（转换抗血小板）-3 研究

最近，两种新的口服 P2Y12 拮抗剂已获准用于临床：普拉格雷（第三代噻吩并吡啶）和替格瑞洛（一流的环戊基三唑并嘧啶 (CPTP)）。 与氯吡格雷相比，这些药物已被证明具有更强的血小板抑制作用。 此外，在急性冠脉综合征 (ACS) 的情况下，这两种药物在预防复发性缺血事件方面均优于氯吡格雷。 了解如何将患者从普拉格雷转换为替格瑞洛是临床兴趣未满足的需求。 拟议的 PD 研究将采用前瞻性、随机、平行设计，旨在表明将患者从普拉格雷转换为替格瑞洛可提供相似水平的血小板抑制。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

由阿司匹林和 P2Y12 受体拮抗剂组成的双重抗血小板治疗是冠状动脉疾病患者血栓事件二级预防治疗的基石。 最近，两种新的口服 P2Y12 拮抗剂已获准用于临床：普拉格雷（第三代噻吩并吡啶）和替格瑞洛（一流的环戊基三唑并嘧啶 (CPTP)）。 与氯吡格雷相比，这些药物已被证明具有更强的血小板抑制作用。 此外，在急性冠脉综合征 (ACS) 的情况下，这两种药物在预防复发性缺血事件方面均优于氯吡格雷。 因此，目前的指南建议在接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的 ACS 患者中使用普拉格雷或替格瑞洛（根据欧洲心脏病学会作为一线治疗）。 尽管替格瑞洛（也是医学上控制的 ACS）的适应症更广泛且具有降低死亡率的益处，但普拉格雷在美国市场的吸收率高于替格瑞洛，这可能是由于其获批时间较早。 此外，普拉格雷在机构方案中的实施，特别是对于接受直接 PCI 的 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 患者，也可能是替格瑞洛吸收缓慢的原因。 然而，出于各种原因，许多临床医生确实会将替格瑞洛视为首选的长期治疗方法。 因此，了解如何将患者从普拉格雷转换为替格瑞洛是临床兴趣未满足的需求。 然而，目前还没有关于从普拉格雷转换为替格瑞洛的药效学 (PD) 效应的数据。 拟议的 PD 研究将采用前瞻性、随机、平行设计，旨在表明将患者从普拉格雷转换为替格瑞洛可提供相似水平的血小板抑制。 如果需要从普拉格雷转换为替格瑞洛，这项研究将提供关于转换的 PD 影响的见解，并将帮助临床医生选择最合适的方案以避免冠状动脉疾病患者抗血小板治疗不充分相关的并发症。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有已知冠状动脉疾病并出现 ACS 并接受 PCI 的患者。
  • 年龄介于 18 岁至 74 岁之间。
  • 按照护理标准，接受低剂量阿司匹林（81 毫克）和普拉格雷 10 毫克/天至少 14 天的治疗

排除标准：

  • 中风、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或颅内出血史。
  • 已知对替格瑞洛过敏。
  • 重量 < 60 公斤
  • 使用口服抗凝剂（维生素 K 拮抗剂、达比加群、利伐沙班）治疗。
  • 最近 7 天内接受过 IIb/IIIa 糖蛋白抑制剂治疗。
  • 血液恶液质或出血素质。
  • 血小板计数 <80x106/mL。
  • 血红蛋白 <10 克/分升。
  • 活动性出血。
  • 血流动力学不稳定。
  • 肌酐清除率 <30 毫升/分钟。
  • 已知严重的肝功能障碍。
  • 病态窦房结综合征（SSS）或无起搏器保护的高度房室传导阻滞患者。
  • 目前使用干扰细胞色素 P450 3A4 代谢的药物治疗（避免与替格瑞洛相互作用）：酮康唑、伊曲康唑、伏立康​​唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦、阿扎那韦和泰利霉素。
  • 怀孕的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：替格瑞洛 180mg
服用普拉格雷的患者将改用替格瑞洛，负荷剂量为 180 毫克
药品：替格瑞洛 180mg

在提供书面知情同意书后，符合纳入和排除标准的接受普拉格雷维持治疗的合格患者将以 1:1:1 的方式随机分配至以下治疗组之一：

A. 替格瑞洛 180 mg 负荷剂量（两片 90 mg 替格瑞洛片剂），然后是 90 mg BID 维持剂量，持续 7±2 天。

B. 替格瑞洛 90 mg（一片 90 mg 替格瑞洛片剂），随后 90 mg BID 维持剂量持续 7±2 天 C. 普拉格雷 10 mg 每日一次维持剂量持续 7±2 天

其他名称：
  • 布里林塔
实验性的：替格瑞洛 90mg
服用普拉格雷的患者将改用替格瑞洛，维持剂量为 90 毫克
药品：替格瑞洛 90mg

在提供书面知情同意书后，符合纳入和排除标准的接受普拉格雷维持治疗的合格患者将以 1:1:1 的方式随机分配到以下治疗组之一：

A. 替格瑞洛 180 mg 负荷剂量（两片 90 mg 替格瑞洛片剂），然后是 90 mg BID 维持剂量，持续 7±2 天。

B. 替格瑞洛 90 毫克（一片 90 毫克替格瑞洛片剂），随后是 90 毫克 BID 维持剂量，持续 7 ± 2 天 C. 普拉格雷 10 毫克，每日一次 MD，持续 7 ± 2 天

其他名称：
  • 布里林塔
有源比较器：普拉格雷 10mg
已经服用普拉格雷的患者将维持普拉格雷
药品：普拉格雷 10 毫克

在提供书面知情同意书后，符合纳入和排除标准的接受普拉格雷维持治疗的合格患者将以 1:1:1 的方式随机分配到以下治疗组之一：

A. 替格瑞洛 180 mg 负荷剂量（两片 90 mg 替格瑞洛片剂），然后是 90 mg BID 维持剂量，持续 7±2 天。

B. 替格瑞洛 90 毫克（一片 90 毫克替格瑞洛片剂），随后是 90 毫克 BID 维持剂量，持续 7 ± 2 天 C. 普拉格雷 10 毫克，每日一次 MD，持续 7 ± 2 天

其他名称：
  • 高效

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 Verify Now-P2Y12 测定确定的以 P2Y12 反应单位 (PRU) 测量的血小板反应性
大体时间：7天
我们研究的主要假设是，经过 1 周的随机化治疗后，与继续服用普拉格雷的患者相比，从普拉格雷转为替格瑞洛（双臂联合）的患者的 PRU 水平并不差。
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过全血血管扩张剂刺激的磷蛋白 (VASP) 测量的血小板反应指数 (PRI)。
大体时间：7天
我们研究的第二个假设是，经过 1 周的随机化治疗后，与继续使用普拉格雷的患者相比，从普拉格雷转为替格瑞洛（双臂联合）的患者的 PRI 水平并不差。 使用市售的标记单克隆抗体通过定量流式细胞术测量 VASP。
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Florida

调查人员

  • 首席研究员：Dominick Angiolillo, MD, PhD、University of Florida

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月13日

首次发布 (估计的)

2013年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月7日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SWAP3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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