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Avaliação Farmacodinâmica da Mudança de Prasugrel para Ticagrelor (SWAP3)

7 de junho de 2024 atualizado por: University of Florida

Avaliação farmacodinâmica da troca de prasugrel por ticagrelor: o estudo SWAP (SWitching Anti Platelet)-3

Recentemente, dois novos antagonistas orais de P2Y12 foram aprovados para uso clínico: prasugrel, uma tienopiridina de terceira geração, e ticagrelor, a primeira ciclopentiltriazolopirimidina (CPTP) da classe. Esses agentes demonstraram estar associados a efeitos inibidores plaquetários mais potentes em comparação com o clopidogrel. Além disso, ambos os agentes demonstraram ser superiores ao clopidogrel na prevenção de eventos isquêmicos recorrentes no cenário de síndromes coronarianas agudas (SCA). Compreender como mudar os pacientes de prasugrel para ticagrelor é uma necessidade não atendida de interesse clínico. A investigação de DP proposta terá um desenho prospectivo, randomizado e paralelo com o objetivo de mostrar que a mudança de pacientes de prasugrel para ticagrelor fornece níveis semelhantes de inibição plaquetária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia antiplaquetária dupla consistindo de aspirina e um antagonista do receptor P2Y12 é a pedra angular do tratamento para prevenção secundária de eventos trombóticos em pacientes com doença arterial coronariana. Recentemente, dois novos antagonistas orais de P2Y12 foram aprovados para uso clínico: prasugrel, uma tienopiridina de terceira geração, e ticagrelor, a primeira ciclopentiltriazolopirimidina (CPTP) da classe. Esses agentes demonstraram estar associados a efeitos inibidores plaquetários mais potentes em comparação com o clopidogrel. Além disso, ambos os agentes demonstraram ser superiores ao clopidogrel na prevenção de eventos isquêmicos recorrentes no cenário de síndromes coronarianas agudas (SCA). Portanto, as diretrizes atuais recomendam prasugrel ou ticagrelor (como terapia de primeira linha de acordo com a European Society of Cardiology) em pacientes com SCA submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP). Apesar da indicação mais ampla para o ticagrelor (também SCA administrado medicamente) e seu benefício de mortalidade, o prasugrel tem uma aceitação maior do que o ticagrelor no mercado dos EUA, provavelmente devido à sua aprovação anterior. Além disso, a implementação de prasugrel em protocolos institucionais, particularmente para pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) submetidos a ICP primária, também pode ser uma razão para a absorção lenta de ticagrelor. No entanto, muitos médicos realmente considerariam o ticagrelor como o tratamento de escolha a longo prazo por vários motivos. Portanto, entender como mudar os pacientes de prasugrel para ticagrelor é uma necessidade não atendida de interesse clínico. No entanto, atualmente, não há dados sobre os efeitos farmacodinâmicos (PD) da mudança de prasugrel para ticagrelor. A investigação de DP proposta terá um desenho prospectivo, randomizado e paralelo com o objetivo de mostrar que a mudança de pacientes de prasugrel para ticagrelor fornece níveis semelhantes de inibição plaquetária. Este estudo fornecerá informações sobre os efeitos da troca de DP e ajudará os médicos a escolher o esquema mais apropriado para evitar complicações relacionadas à terapia antiplaquetária inadequada em pacientes com doença arterial coronariana, se a mudança de prasugrel para ticagrelor for desejada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença arterial coronariana conhecida que apresentaram SCA e foram submetidos a ICP.
  • Idade entre 18 e 74 anos.
  • Em terapia com aspirina em baixa dose (81 mg) e prasugrel 10 mg/dia por pelo menos 14 dias de acordo com o padrão de tratamento

Critério de exclusão:

  • História de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT) ou sangramento intracraniano.
  • Alergias conhecidas ao ticagrelor.
  • Peso < 60 kg
  • Em tratamento com anticoagulante oral (antagonistas da vitamina K, dabigatrana, rivaroxabana).
  • Tratamento com inibidores da glicoproteína IIb/IIIa nos últimos 7 dias.
  • Discrasia sanguínea ou diátese hemorrágica.
  • Contagem de plaquetas <80x106/mL.
  • Hemoglobina <10 g/dL.
  • Sangramento ativo.
  • Instabilidade hemodinâmica.
  • Depuração de creatinina < 30 mL/minuto.
  • Disfunção hepática grave conhecida.
  • Pacientes com síndrome do nódulo sinusal (SSS) ou bloqueio atrioventricular de alto grau sem proteção de marca-passo.
  • Tratamento atual com medicamentos que interferem no metabolismo do citocromo P450 3A4 (para evitar interação com Ticagrelor): cetoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir e telitromicina.
  • Fêmeas grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ticagrelor 180mg
Pacientes em uso de prasugrel mudarão para ticagrelor com dose de ataque de 180 mg
Medicamento: Ticagrelor 180mg

Depois de fornecer o consentimento informado por escrito, os pacientes elegíveis em prasugrel de manutenção que atendem aos critérios de inclusão e exclusão serão randomizados na proporção de 1:1:1 para um dos seguintes grupos de tratamento:

A. Dose de ataque de 180 mg de ticagrelor (dois comprimidos de ticagrelor de 90 mg) seguida de dose de manutenção de 90 mg BID por 7±2 dias.

B. Ticagrelor 90 mg (um comprimido de ticagrelor de 90 mg) seguido de dose de manutenção de 90 mg BID por 7±2 dias C. Prasugrel 10 mg uma vez ao dia dose de manutenção por 7±2 dias

Outros nomes:
  • Brilinta
Experimental: Ticagrelor 90mg
Pacientes em uso de prasugrel mudarão para ticagrelor com dose de manutenção de 90mg
Medicamento: Ticagrelor 90mg

Depois de fornecer o consentimento informado por escrito, os pacientes elegíveis em terapia de manutenção com prasugrel que atendam aos critérios de inclusão e exclusão serão randomizados na proporção de 1:1:1 para um dos seguintes grupos de tratamento:

A. Dose de ataque de 180 mg de ticagrelor (dois comprimidos de ticagrelor de 90 mg) seguida de dose de manutenção de 90 mg BID por 7±2 dias.

B. Ticagrelor 90 mg (um comprimido de ticagrelor de 90 mg) seguido de dose de manutenção de 90 mg BID por 7±2 dias C. Prasugrel 10 mg uma vez ao dia MD por 7±2 dias

Outros nomes:
  • Brilinta
Comparador Ativo: Prasugrel 10mg
Pacientes que já tomam prasugrel manterão o prasugrel
Medicamento: Prasugrel 10mg

Depois de fornecer o consentimento informado por escrito, os pacientes elegíveis em terapia de manutenção com prasugrel que atendam aos critérios de inclusão e exclusão serão randomizados na proporção de 1:1:1 para um dos seguintes grupos de tratamento:

A. Dose de ataque de 180 mg de ticagrelor (dois comprimidos de ticagrelor de 90 mg) seguida de dose de manutenção de 90 mg BID por 7±2 dias.

B. Ticagrelor 90 mg (um comprimido de ticagrelor de 90 mg) seguido de dose de manutenção de 90 mg BID por 7±2 dias C. Prasugrel 10 mg uma vez ao dia MD por 7±2 dias

Outros nomes:
  • Eficiente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatividade plaquetária medida como unidades de reação P2Y12 (PRU) determinadas pelo ensaio Verify Now-P2Y12
Prazo: 7 dias
A hipótese primária de nosso estudo era que após 1 semana de tratamento randomizado, os níveis de PRU seriam não inferiores em pacientes que mudaram de prasugrel para ticagrelor (dois braços combinados) em comparação com pacientes que permaneceram em prasugrel.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Reatividade Plaquetária (PRI) Medido por Fosfoproteína Estimulada por Vasodilatador de Sangue Total (VASP).
Prazo: 7 dias
A hipótese secundária de nosso estudo foi que, após 1 semana de tratamento randomizado, os níveis de PRI seriam não inferiores em pacientes que mudaram de prasugrel para ticagrelor (dois braços combinados) em comparação com pacientes que permaneceram em prasugrel. A VASP foi medida por citometria de fluxo quantitativa usando anticorpos monoclonais marcados comercialmente disponíveis.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Dominick Angiolillo, MD, PhD, University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

19 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SWAP3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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