Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakodynaaminen arviointi Prasugreelista Ticagreloriin siirtymisestä (SWAP3)

maanantai 22. elokuuta 2016 päivittänyt: Dominick Angiolillo, University of Florida

Prasugreelista Ticagreloriin siirtymisen farmakodynaaminen arviointi: SWAP (SWitching Anti Trombot)-3 -tutkimus

Äskettäin kaksi uutta oraalista P2Y12-antagonistia on hyväksytty kliiniseen käyttöön: prasugreeli, kolmannen sukupolven tienopyridiini, ja tikagrelori, luokkansa ensimmäinen syklopentyylitriatsolopyrimidiini (CPTP). Näillä aineilla on osoitettu olevan tehokkaampia verihiutaleita estäviä vaikutuksia kuin klopidogreelilla. Lisäksi molemmat aineet ovat osoittaneet olevan parempia kuin klopidogreeli estämään toistuvia iskeemisiä tapahtumia akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien (ACS) yhteydessä. Potilaiden vaihtaminen prasugreelista tikagreloriin on kliinisen mielenkiinnon kannalta tyydyttämätön tarve. Ehdotetulla PD-tutkimuksella on prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkainen suunnittelu, jonka tarkoituksena on osoittaa, että potilaiden vaihtaminen prasugreelista tikagreloriin tarjoaa samantasoisen verihiutaleiden eston.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aspiriinista ja P2Y12-reseptorin salpaajista koostuva kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito on sepelvaltimotautipotilaiden tromboottisten tapahtumien sekundaarisen ehkäisyn hoidon kulmakivi. Äskettäin kaksi uutta oraalista P2Y12-antagonistia on hyväksytty kliiniseen käyttöön: prasugreeli, kolmannen sukupolven tienopyridiini, ja tikagrelori, luokkansa ensimmäinen syklopentyylitriatsolopyrimidiini (CPTP). Näillä aineilla on osoitettu olevan tehokkaampia verihiutaleita estäviä vaikutuksia kuin klopidogreelilla. Lisäksi molemmat aineet ovat osoittaneet olevan parempia kuin klopidogreeli estämään toistuvia iskeemisiä tapahtumia akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien (ACS) yhteydessä. Siksi nykyiset ohjeet suosittelevat prasugreelia tai tikagreloria (ensisijaisena hoitona European Society of Cardiologyn mukaan) ACS-potilaille, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI). Huolimatta tikagrelorin (myös lääketieteellisesti hoidetun ACS:n) laajemmasta käyttöaiheesta ja sen kuolleisuusedusta, prasugreelin käyttöaste on suurempi kuin tikagrelorin Yhdysvaltain markkinoilla, mikä johtuu todennäköisesti sen aikaisemmasta hyväksymisestä. Lisäksi prasugreelin sisällyttäminen laitoskäytäntöihin, erityisesti ST-korkeaa sydäninfarktia (STEMI) sairastaville potilaille, joille tehdään primaarinen PCI, voi myös olla syy tikagrelorin hitaaseen imeytymiseen. Kuitenkin monet lääkärit todellakin pitävät tikagreloria pitkän aikavälin suosituimpana hoitona useista syistä. Siksi potilaan vaihtaminen prasugreelista tikagreloriin on kliinisen edun kannalta tyydyttämätön tarve. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole tietoja farmakodynaamisista (PD) vaikutuksista prasugreelista tikagreloriin siirtymisen yhteydessä. Ehdotetulla PD-tutkimuksella on prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkainen suunnittelu, jonka tarkoituksena on osoittaa, että potilaiden vaihtaminen prasugreelista tikagreloriin tarjoaa samantasoisen verihiutaleiden eston. Tämä tutkimus antaa näkemyksiä vaihtamisen PD-vaikutuksista ja auttaa kliinikkoja valitsemaan sopivimman skeeman välttääkseen riittämättömään verihiutaleiden vastaiseen hoitoon liittyvät komplikaatiot potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, jos prasugreelista tikagreloriin halutaan siirtyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tunnettu sepelvaltimotauti ja joilla oli ACS ja joille tehtiin PCI.
  • Ikä 18-74 vuotta.
  • Hoidossa pieniannoksisella aspiriinilla (81 mg) ja prasugreelilla 10 mg/vrk vähintään 14 päivän ajan hoidon standardin mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai kallonsisäinen verenvuoto.
  • Tunnettu allergia tikagrelorille.
  • Paino < 60 kg
  • Hoitoon suun kautta otetulla antikoagulantilla (K-vitamiiniantagonistit, dabigatraani, rivaroksabaani).
  • Hoito IIb/IIIa-glykoproteiinin estäjillä viimeisen 7 päivän aikana.
  • Veren dyskrasia tai verenvuotodiateesi.
  • Verihiutalemäärä <80x106/ml.
  • Hemoglobiini <10 g/dl.
  • Aktiivinen verenvuoto.
  • Hemodynaaminen epävakaus.
  • Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/minuutti.
  • Tunnettu vakava maksan toimintahäiriö.
  • Potilaat, joilla on sairas sinus-oireyhtymä (SSS) tai korkea-asteinen eteiskammiokatkos ilman tahdistimen suojausta.
  • Nykyinen hoito sytokromi P450 3A4 -aineenvaihduntaa häiritsevillä lääkkeillä (vuorovaikutuksen tikagrelorin kanssa välttämiseksi): Ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, nefatsodoni, ritonaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, atatsanaviiri ja telitromysiini.
  • Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tikagreloria 180 mg
Prasugreelia saavat potilaat siirtyvät tikagreloriin 180 mg:n kyllästysannoksella
Lääke: Tikagreloria 180 mg

Kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen prasugreelin ylläpitohoitoa saaneet potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan 1:1:1 johonkin seuraavista hoitoryhmistä:

A. Ticagrelor 180 mg kyllästysannos (kaksi 90 mg tikagreloria tablettia) ja sen jälkeen 90 mg kahdesti vuorokaudessa ylläpitoannos 7±2 päivän ajan.

B. Tikagrelori 90 mg (yksi 90 mg tikagreloritabletti) ja sen jälkeen 90 mg kahdesti vuorokaudessa ylläpitoannos 7±2 päivän ajan C. Prasugreeli 10 mg kerran vuorokaudessa ylläpitoannos 7±2 päivän ajan

Muut nimet:
  • Brilinta
KOKEELLISTA: Tikagrelor 90 mg
Prasugreelia saavat potilaat siirtyvät tikagreloriin 90 mg:n ylläpitoannoksella
Lääke: Tikagrelor 90 mg

Kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen prasugreeli-ylläpitohoitoa saavat potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan 1:1:1 johonkin seuraavista hoitoryhmistä:

A. Ticagrelor 180 mg kyllästysannos (kaksi 90 mg tikagreloria tablettia) ja sen jälkeen 90 mg kahdesti vuorokaudessa ylläpitoannos 7±2 päivän ajan.

B. Tikagrelor 90 mg (yksi 90 mg tikagreloritabletti) ja sen jälkeen 90 mg kahdesti vuorokaudessa ylläpitoannos 7±2 päivän ajan C. Prasugreeli 10 mg kerran päivässä MD 7±2 päivän ajan

Muut nimet:
  • Brilinta
ACTIVE_COMPARATOR: Prasugreeli 10 mg
Potilaat, jotka jo käyttävät prasugreelia, jatkavat prasugreelia
Lääke: Prasugreeli 10 mg

Kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen prasugreeli-ylläpitohoitoa saavat potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan 1:1:1 johonkin seuraavista hoitoryhmistä:

A. Ticagrelor 180 mg kyllästysannos (kaksi 90 mg tikagreloria tablettia) ja sen jälkeen 90 mg kahdesti vuorokaudessa ylläpitoannos 7±2 päivän ajan.

B. Tikagrelor 90 mg (yksi 90 mg tikagreloritabletti) ja sen jälkeen 90 mg kahdesti vuorokaudessa ylläpitoannos 7±2 päivän ajan C. Prasugreeli 10 mg kerran päivässä MD 7±2 päivän ajan

Muut nimet:
  • Tehokas

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verify Now-P2Y12 -määrityksellä määritetty verihiutaleiden reaktiivisuus mitattuna P2Y12-reaktioyksiköinä (PRU)
Aikaikkuna: 7 päivää
Tutkimuksemme ensisijainen hypoteesi oli, että viikon satunnaistetun hoidon jälkeen PRU-tasot eivät olisi huonommat potilailla, jotka siirtyivät prasugreelista tikagreloriin (kaksi haaraa yhdistettynä) verrattuna prasugreelihoitoa jatkaviin potilaisiin.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden reaktiivisuusindeksi (PRI) mitattuna kokoveren vasodilataattoristimuloidulla fosfoproteiinilla (VASP).
Aikaikkuna: 7 päivää
Tutkimuksemme toissijainen hypoteesi oli, että viikon satunnaistetun hoidon jälkeen PRI-tasot eivät olisi huonommat potilailla, jotka siirtyivät prasugreelista tikagreloriin (kaksi haaraa yhdistettynä) verrattuna prasugreelihoitoa jatkaviin potilaisiin. VASP mitattiin kvantitatiivisella virtaussytometrialla käyttämällä kaupallisesti saatavia leimattuja monoklonaalisia vasta-aineita.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SWAP3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Tikagreloria 180 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa