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Valutazione farmacodinamica del passaggio da Prasugrel a Ticagrelor (SWAP3)

22 agosto 2016 aggiornato da: Dominick Angiolillo, University of Florida

Valutazione farmacodinamica del passaggio da Prasugrel a Ticagrelor: lo studio SWAP (SWitching Anti Platelet)-3

Recentemente, due nuovi antagonisti P2Y12 orali sono stati approvati per uso clinico: prasugrel, una tienopiridina di terza generazione, e ticagrelor, un primo nella classe ciclopentiltriazolopirimidina (CPTP). È stato dimostrato che questi agenti sono associati a effetti inibitori piastrinici più potenti rispetto a clopidogrel. Inoltre, entrambi gli agenti hanno dimostrato di essere superiori al clopidogrel nella prevenzione di eventi ischemici ricorrenti nel contesto delle sindromi coronariche acute (ACS). Capire come far passare i pazienti dal prasugrel al ticagrelor è un bisogno insoddisfatto di interesse clinico. L'indagine PD proposta avrà un disegno prospettico, randomizzato e parallelo volto a dimostrare che il passaggio dei pazienti da prasugrel a ticagrelor fornisce livelli simili di inibizione piastrinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La doppia terapia antipiastrinica costituita da aspirina e un antagonista del recettore P2Y12 è la pietra angolare del trattamento per la prevenzione secondaria degli eventi trombotici nei pazienti con malattia coronarica. Recentemente, due nuovi antagonisti P2Y12 orali sono stati approvati per uso clinico: prasugrel, una tienopiridina di terza generazione, e ticagrelor, un primo nella classe ciclopentiltriazolopirimidina (CPTP). È stato dimostrato che questi agenti sono associati a effetti inibitori piastrinici più potenti rispetto a clopidogrel. Inoltre, entrambi gli agenti hanno dimostrato di essere superiori al clopidogrel nella prevenzione di eventi ischemici ricorrenti nel contesto delle sindromi coronariche acute (ACS). Pertanto, le attuali linee guida raccomandano prasugrel o ticagrelor (come terapia di prima linea secondo la Società Europea di Cardiologia) nei pazienti con ACS sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI). Nonostante l'indicazione più ampia per ticagrelor (anche ACS gestita a livello medico) e il suo vantaggio in termini di mortalità, prasugrel ha una diffusione maggiore rispetto a ticagrelor nel mercato statunitense, probabilmente a causa della sua precedente approvazione. Inoltre, l'implementazione di prasugrel nei protocolli istituzionali, in particolare per i pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a PCI primario, può anche essere una ragione per il lento assorbimento di ticagrelor. Tuttavia, molti medici considererebbero effettivamente il ticagrelor come il trattamento a lungo termine di scelta per una serie di motivi. Pertanto, capire come passare i pazienti da prasugrel a ticagrelor è un'esigenza insoddisfatta di interesse clinico. Tuttavia, attualmente non ci sono dati sugli effetti farmacodinamici (PD) del passaggio da prasugrel a ticagrelor. L'indagine PD proposta avrà un disegno prospettico, randomizzato e parallelo volto a dimostrare che il passaggio dei pazienti da prasugrel a ticagrelor fornisce livelli simili di inibizione piastrinica. Questo studio fornirà approfondimenti sugli effetti PD del passaggio e aiuterà i medici a scegliere lo schema più appropriato per evitare complicazioni legate a una terapia antipiastrinica inadeguata nei pazienti con malattia coronarica se si desidera passare da prasugrel a ticagrelor.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia coronarica nota che presentavano e ACS e sottoposti a PCI.
  • Età compresa tra 18 e 74 anni.
  • In terapia con aspirina a basso dosaggio (81 mg) e prasugrel 10 mg/die per almeno 14 giorni come da standard di cura

Criteri di esclusione:

  • Storia di ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) o sanguinamento intracranico.
  • Allergie note al ticagrelor.
  • Peso < 60 kg
  • In trattamento con anticoagulanti orali (antagonisti della vitamina K, dabigatran, rivaroxaban).
  • Trattamento con inibitori della glicoproteina IIb/IIIa negli ultimi 7 giorni.
  • Discrasia ematica o diatesi emorragica.
  • Conta piastrinica <80x106/ml.
  • Emoglobina <10 g/dL.
  • Sanguinamento attivo.
  • Instabilità emodinamica.
  • Clearance della creatinina <30 ml/minuto.
  • Disfunzione epatica grave nota.
  • Pazienti con sindrome del seno malato (SSS) o blocco atrio-ventricolare di grado elevato senza protezione da pacemaker.
  • Attuale trattamento con farmaci che interferiscono con il metabolismo del citocromo P450 3A4 (per evitare interazioni con Ticagrelor): ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir e telitromicina.
  • Femmine gravide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ticagrelor 180mg
I pazienti che assumono prasugrel passeranno a ticagrelor con una dose di carico di 180 mg
Droga: Ticagrelor 180mg

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i pazienti idonei in mantenimento con prasugrel che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati in modo 1:1:1 a uno dei seguenti bracci di trattamento:

A. Ticagrelor 180 mg di dose di carico (due compresse di ticagrelor da 90 mg) seguita da una dose di mantenimento di 90 mg BID per 7±2 giorni.

B. Ticagrelor 90 mg (una compressa di ticagrelor da 90 mg) seguito da una dose di mantenimento di 90 mg BID per 7±2 giorni C. Prasugrel 10 mg una volta al giorno dose di mantenimento per 7±2 giorni

Altri nomi:
  • Brilinta
SPERIMENTALE: Ticagrelor 90mg
I pazienti che assumono prasugrel passeranno a ticagrelor con una dose di mantenimento di 90 mg
Droga: Ticagrelor 90mg

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i pazienti idonei in terapia di mantenimento con prasugrel che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati in modo 1:1:1 a uno dei seguenti bracci di trattamento:

A. Ticagrelor 180 mg di dose di carico (due compresse di ticagrelor da 90 mg) seguita da una dose di mantenimento di 90 mg BID per 7±2 giorni.

B. Ticagrelor 90 mg (una compressa di ticagrelor da 90 mg) seguita da una dose di mantenimento di 90 mg BID per 7±2 giorni C. Prasugrel 10 mg una volta al giorno MD per 7±2 giorni

Altri nomi:
  • Brilinta
ACTIVE_COMPARATORE: Prasugrel 10 mg
I pazienti già in trattamento con prasugrel manterranno prasugrel
Droga: Prasugrel 10 mg

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i pazienti idonei in terapia di mantenimento con prasugrel che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati in modo 1:1:1 a uno dei seguenti bracci di trattamento:

A. Ticagrelor 180 mg di dose di carico (due compresse di ticagrelor da 90 mg) seguita da una dose di mantenimento di 90 mg BID per 7±2 giorni.

B. Ticagrelor 90 mg (una compressa di ticagrelor da 90 mg) seguita da una dose di mantenimento di 90 mg BID per 7±2 giorni C. Prasugrel 10 mg una volta al giorno MD per 7±2 giorni

Altri nomi:
  • Efficiente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività piastrinica misurata come unità di reazione P2Y12 (PRU) determinata mediante il test Verify Now-P2Y12
Lasso di tempo: 7 giorni
L'ipotesi principale del nostro studio era che dopo 1 settimana di trattamento randomizzato i livelli di PRU sarebbero stati non inferiori nei pazienti passati da prasugrel a ticagrelor (due bracci combinati) rispetto ai pazienti che rimanevano in prasugrel.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di reattività piastrinica (PRI) misurato dalla fosfoproteina stimolata dal vasodilatatore nel sangue intero (VASP).
Lasso di tempo: 7 giorni
L'ipotesi secondaria del nostro studio era che dopo 1 settimana di trattamento randomizzato i livelli di PRI sarebbero stati non inferiori nei pazienti passati da prasugrel a ticagrelor (due bracci combinati) rispetto ai pazienti che rimanevano in trattamento con prasugrel. La VASP è stata misurata mediante citometria a flusso quantitativa utilizzando anticorpi monoclonali etichettati disponibili in commercio.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

19 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWAP3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Ticagrelor 180mg

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