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Evaluación farmacodinámica del cambio de prasugrel a ticagrelor (SWAP3)

7 de junio de 2024 actualizado por: University of Florida

Evaluación farmacodinámica del cambio de prasugrel a ticagrelor: el estudio SWAP (SWitching Anti Platelet)-3

Recientemente, dos nuevos antagonistas orales de P2Y12 han sido aprobados para uso clínico: prasugrel, una tienopiridina de tercera generación, y ticagrelor, una ciclopentiltriazolopirimidina (CPTP) de primera clase. Se ha demostrado que estos agentes están asociados con efectos inhibidores plaquetarios más potentes en comparación con el clopidogrel. Además, ambos agentes han demostrado ser superiores al clopidogrel en la prevención de eventos isquémicos recurrentes en el contexto de síndromes coronarios agudos (SCA). Comprender cómo cambiar a los pacientes de prasugrel a ticagrelor es una necesidad insatisfecha de interés clínico. La investigación de DP propuesta tendrá un diseño prospectivo, aleatorizado y paralelo destinado a demostrar que cambiar a los pacientes de prasugrel a ticagrelor proporciona niveles similares de inhibición plaquetaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia antiplaquetaria dual que consiste en aspirina y un antagonista del receptor P2Y12 es la piedra angular del tratamiento para la prevención secundaria de eventos trombóticos en pacientes con enfermedad arterial coronaria. Recientemente, dos nuevos antagonistas orales de P2Y12 han sido aprobados para uso clínico: prasugrel, una tienopiridina de tercera generación, y ticagrelor, una ciclopentiltriazolopirimidina (CPTP) de primera clase. Se ha demostrado que estos agentes están asociados con efectos inhibidores plaquetarios más potentes en comparación con el clopidogrel. Además, ambos agentes han demostrado ser superiores al clopidogrel en la prevención de eventos isquémicos recurrentes en el contexto de síndromes coronarios agudos (SCA). Por lo tanto, las guías actuales recomiendan prasugrel o ticagrelor (como terapia de primera línea según la Sociedad Europea de Cardiología) en pacientes con SCA sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP). A pesar de la indicación más amplia para ticagrelor (también SCA administrado médicamente) y su beneficio de mortalidad, prasugrel tiene una mayor aceptación que ticagrelor en el mercado de EE. UU., probablemente debido a su aprobación anterior. Además, la implementación de prasugrel en los protocolos institucionales, en particular para los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) que se someten a una ICP primaria, también puede ser una razón de la lenta captación de ticagrelor. Sin embargo, muchos médicos considerarían el ticagrelor como el tratamiento de elección a largo plazo por una variedad de razones. Por lo tanto, comprender cómo cambiar a los pacientes de prasugrel a ticagrelor es una necesidad no cubierta de interés clínico. Sin embargo, actualmente no hay datos sobre los efectos farmacodinámicos (FD) del cambio de prasugrel a ticagrelor. La investigación de DP propuesta tendrá un diseño prospectivo, aleatorizado y paralelo destinado a demostrar que cambiar a los pacientes de prasugrel a ticagrelor proporciona niveles similares de inhibición plaquetaria. Este estudio proporcionará información sobre los efectos del cambio de DP y ayudará a los médicos a elegir el esquema más apropiado para evitar complicaciones relacionadas con una terapia antiplaquetaria inadecuada en pacientes con enfermedad arterial coronaria si se desea cambiar de prasugrel a ticagrelor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad arterial coronaria conocida que presentaron SCA y se sometieron a ICP.
  • Edad entre 18 y 74 años.
  • En tratamiento con dosis bajas de aspirina (81 mg) y prasugrel 10 mg/día durante al menos 14 días según el estándar de atención

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio (AIT) o hemorragia intracraneal.
  • Alergias conocidas al ticagrelor.
  • Peso < 60 kg
  • En tratamiento con anticoagulantes orales (antagonistas de la vitamina K, dabigatrán, rivaroxabán).
  • Tratamiento con inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa en los últimos 7 días.
  • Discrasia sanguínea o diátesis hemorrágica.
  • Recuento de plaquetas <80x106/mL.
  • Hemoglobina <10 g/dL.
  • Sangrado activo.
  • Inestabilidad hemodinámica.
  • Depuración de creatinina <30 ml/minuto.
  • Disfunción hepática grave conocida.
  • Pacientes con síndrome del seno enfermo (SSS) o bloqueo auriculoventricular de alto grado sin protección de marcapasos.
  • Tratamiento actual con fármacos que interfieren en el metabolismo del citocromo P450 3A4 (para evitar la interacción con Ticagrelor): Ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir y telitromicina.
  • Hembras embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ticagrelor 180mg
Los pacientes que toman prasugrel cambiarán a ticagrelor con una dosis de carga de 180 mg.
Droga: Ticagrelor 180mg

Después de dar su consentimiento informado por escrito, los pacientes elegibles con prasugrel de mantenimiento que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 a uno de los siguientes brazos de tratamiento:

A. Dosis de carga de 180 mg de ticagrelor (dos tabletas de 90 mg de ticagrelor) seguida de una dosis de mantenimiento de 90 mg dos veces al día durante 7±2 días.

B. Ticagrelor 90 mg (un comprimido de 90 mg de ticagrelor) seguido de una dosis de mantenimiento de 90 mg dos veces al día durante 7±2 días C. Prasugrel 10 mg una vez al día como dosis de mantenimiento durante 7±2 días

Otros nombres:
  • Brilintá
Experimental: Ticagrelor 90mg
Los pacientes que toman prasugrel cambiarán a ticagrelor con una dosis de mantenimiento de 90 mg.
Droga: Ticagrelor 90mg

Después de proporcionar el consentimiento informado por escrito, los pacientes elegibles en terapia de mantenimiento con prasugrel que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán aleatorizados en una forma 1: 1: 1 a uno de los siguientes brazos de tratamiento:

A. Dosis de carga de 180 mg de ticagrelor (dos tabletas de 90 mg de ticagrelor) seguida de una dosis de mantenimiento de 90 mg dos veces al día durante 7±2 días.

B. Ticagrelor 90 mg (un comprimido de ticagrelor de 90 mg) seguido de una dosis de mantenimiento de 90 mg BID durante 7±2 días C. Prasugrel 10 mg una vez al día MD durante 7±2 días

Otros nombres:
  • Brilintá
Comparador activo: Prasugrel 10mg
Los pacientes que ya toman prasugrel mantendrán prasugrel
Droga: Prasugrel 10mg

Después de proporcionar el consentimiento informado por escrito, los pacientes elegibles en terapia de mantenimiento con prasugrel que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán aleatorizados en una forma 1: 1: 1 a uno de los siguientes brazos de tratamiento:

A. Dosis de carga de 180 mg de ticagrelor (dos tabletas de 90 mg de ticagrelor) seguida de una dosis de mantenimiento de 90 mg dos veces al día durante 7±2 días.

B. Ticagrelor 90 mg (un comprimido de ticagrelor de 90 mg) seguido de una dosis de mantenimiento de 90 mg BID durante 7±2 días C. Prasugrel 10 mg una vez al día MD durante 7±2 días

Otros nombres:
  • Eficiente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reactividad plaquetaria medida como unidades de reacción P2Y12 (PRU) determinada por el ensayo Verify Now-P2Y12
Periodo de tiempo: 7 días
La hipótesis principal de nuestro estudio fue que después de 1 semana de tratamiento aleatorizado, los niveles de PRU no serían inferiores en los pacientes que cambiaron de prasugrel a ticagrelor (dos brazos combinados) en comparación con los pacientes que continuaron con prasugrel.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de reactividad plaquetaria (PRI) medido por fosfoproteína estimulada por vasodilatador de sangre total (VASP).
Periodo de tiempo: 7 días
La hipótesis secundaria de nuestro estudio fue que después de 1 semana de tratamiento aleatorizado, los niveles de PRI no serían inferiores en los pacientes que cambiaron de prasugrel a ticagrelor (dos brazos combinados) en comparación con los pacientes que continuaron con prasugrel. La VASP se midió mediante citometría de flujo cuantitativa utilizando anticuerpos monoclonales marcados disponibles en el mercado.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Dominick Angiolillo, MD, PhD, University of Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SWAP3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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