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プラスグレルからチカグレルへの切り替えの薬力学的評価 (SWAP3)

2024年6月7日 更新者：University of Florida

プラスグレルからチカグレロールへの切り替えの薬力学的評価: SWAP (Switching Anti Platelet)-3 試験

最近、2 つの新しい経口 P2Y12 拮抗薬の臨床使用が承認されました。第 3 世代のチエノピリジンであるプラスグレルと、クラス初のシクロペンチルトリアゾロピリミジン (CPTP) であるチカグレルです。 これらの薬剤は、クロピドグレルと比較して、より強力な血小板阻害効果と関連していることが示されています。 さらに、両方の薬剤は、急性冠症候群 (ACS) の設定における再発性虚血イベントの予防において、クロピドグレルよりも優れていることが示されています。 患者をプラスグレルからチカグレルに切り替える方法を理解することは、臨床的関心の満たされていないニーズです。 提案されたPD調査は、患者をプラスグレルからチカグレルに切り替えることで、同程度の血小板阻害が得られることを示すことを目的とした、前向きで無作為化された並行デザインを採用する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アスピリンと P2Y12 受容体拮抗薬からなる二重抗血小板療法は、冠動脈疾患患者の血栓イベントの二次予防のための治療の基礎です。 最近、2 つの新しい経口 P2Y12 拮抗薬の臨床使用が承認されました。第 3 世代のチエノピリジンであるプラスグレルと、クラス初のシクロペンチルトリアゾロピリミジン (CPTP) であるチカグレルです。 これらの薬剤は、クロピドグレルと比較して、より強力な血小板阻害効果と関連していることが示されています。 さらに、両方の薬剤は、急性冠症候群 (ACS) の設定における再発性虚血イベントの予防において、クロピドグレルよりも優れていることが示されています。 したがって、現在のガイドラインでは、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている ACS 患者にプラスグレルまたはチカグレロール (欧州心臓病学会による第一選択療法として) を推奨しています。 チカグレロール（医学的に管理されたACS）のより広い適応症とその死亡率の利点にもかかわらず、プラスグレルは米国市場でのチカグレロールよりも高い利用率を示しています。 さらに、施設内プロトコルへのプラスグレルの導入、特にプライマリ PCI を受ける ST 上昇心筋梗塞 (STEMI) 患者の場合も、チカグレロルの取り込みが遅い理由である可能性があります。 しかし、実際には多くの臨床医が、さまざまな理由からチカグレロールを長期治療の選択肢と考えています。 したがって、患者をプラスグレルからチカグレルに切り替える方法を理解することは、臨床的関心の満たされていないニーズです。 しかし、現在、プラスグレルからチカグレルへの切り替えの薬力学的（PD）効果に関するデータはありません。 提案されたPD調査は、患者をプラスグレルからチカグレルに切り替えることで、同程度の血小板阻害が得られることを示すことを目的とした、前向きで無作為化された並行デザインを採用する予定です。 この研究は、切り替えのPD効果に関する洞察を提供し、プラスグレルからチカグレロルへの切り替えが望まれる場合、臨床医が冠動脈疾患患者の不十分な抗血小板療法に関連する合併症を回避するために最も適切なスキーマを選択するのに役立ちます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ACS を呈し、PCI を受けた既知の冠動脈疾患を有する患者。
  • 18 歳から 74 歳までの年齢。
  • 低用量アスピリン (81 mg) とプラスグレル 10 mg/日を少なくとも 14 日間、標準治療に従って治療中

除外基準:

  • -脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）または頭蓋内出血の病歴。
  • -ticagrelorに対する既知のアレルギー。
  • 体重 < 60kg
  • 経口抗凝固薬（ビタミンK拮抗薬、ダビガトラン、リバロキサバン）による治療について。
  • -過去7日間のIIb / IIIa糖タンパク質阻害剤による治療。
  • 血液障害または出血素因。
  • 血小板数 <80x106/mL。
  • ヘモグロビン < 10 g/dL。
  • 活発な出血。
  • 血行動態の不安定性。
  • クレアチニンクリアランス <30 mL/分。
  • -既知の重度の肝機能障害。
  • -洞不全症候群（SSS）またはペースメーカー保護のない高度の房室ブロックの患者。
  • シトクロム P450 3A4 代謝を妨害する薬物による現在の治療 (チカグレロールとの相互作用を避けるため): ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、クラリスロマイシン、ネファゾドン、リトナビル、サキナビル、ネルフィナビル、インジナビル、アタザナビル、およびテリスロマイシン。
  • 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チカグレロル180mg
プラスグレルを服用している患者は、初回負荷量180mgのチカグレロルに切り替えることになります。
薬：チカグレロール180mg

書面によるインフォームド コンセントを提供した後、プラスグレルを維持している適格な患者は、包含基準と除外基準を満たし、次の治療群のいずれかに 1:1:1 の方法で無作為化されます。

A. Ticagrelor 180 mg の負荷用量 (2 つの 90 mg の Ticagrelor 錠剤) に続いて、90 mg の BID 維持用量を 7±2 日間。

B. チカグレロール 90 mg (チカグレロール 90 mg 錠剤 1 錠)、続いて 90 mg BID 維持用量を 7±2 日間 C. プラスグレル 10 mg を 1 日 1 回、維持用量を 7±2 日間

他の名前：
  • ブリリンタ
実験的：チカグレロル90mg
プラスグレルを服用している患者は、90mgの維持用量のチカグレロルに切り替えることになります。
薬：チカグレロール90mg

書面によるインフォームド コンセントを提供した後、プラスグレル維持療法を受けている適格な患者は、選択基準と除外基準を満たし、次のいずれかの治療群に 1:1:1 の方法で無作為化されます。

A. Ticagrelor 180 mg の負荷用量 (2 つの 90 mg の Ticagrelor 錠剤) に続いて、90 mg の BID 維持用量を 7±2 日間。

B. チカグレロール 90 mg (チカグレロール 90 mg 錠剤 1 錠)、続いて 90 mg BID 維持用量を 7±2 日間 C. プラスグレル 10 mg を 1 日 1 回 MD を 7±2 日間

他の名前：
  • ブリリンタ
アクティブコンパレータ：プラスグレル10mg
すでにプラスグレルを服用している患者はプラスグレルを継続する
薬：プラスグレル10mg

書面によるインフォームド コンセントを提供した後、プラスグレル維持療法を受けている適格な患者は、選択基準と除外基準を満たし、次のいずれかの治療群に 1:1:1 の方法で無作為化されます。

A. Ticagrelor 180 mg の負荷用量 (2 つの 90 mg の Ticagrelor 錠剤) に続いて、90 mg の BID 維持用量を 7±2 日間。

B. チカグレロール 90 mg (チカグレロール 90 mg 錠剤 1 錠)、続いて 90 mg BID 維持用量を 7±2 日間 C. プラスグレル 10 mg を 1 日 1 回 MD を 7±2 日間

他の名前：
  • 効率的

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Verify Now-P2Y12アッセイによって決定されたP2Y12反応単位（PRU）として測定された血小板反応性
時間枠：7日
私たちの研究の主要な仮説は、1 週間の無作為化治療後、プラスグレルを継続している患者と比較して、プラスグレルからチカグレロールに切り替えた患者 (2 つのアームを組み合わせたもの) の PRU レベルが非劣性であるというものでした。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全血血管拡張剤刺激リンタンパク質（VASP）によって測定された血小板反応性指数（PRI）。
時間枠：7日
私たちの研究の二次仮説は、無作為化治療の1週間後、プラスグレルを継続している患者と比較して、プラスグレルからチカグレロールに切り替えた患者（2つのアームを組み合わせたもの）のPRIレベルが劣っていないというものでした. VASPは、市販の標識モノクローナル抗体を用いた定量的フローサイトメトリーによって測定されました。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Florida

捜査官

  • 主任研究者：Dominick Angiolillo, MD, PhD、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月13日

最初の投稿 (推定)

2013年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月7日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SWAP3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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