Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamisk evaluering af skift fra Prasugrel til Ticagrelor (SWAP3)

7. juni 2024 opdateret af: University of Florida

Farmakodynamisk evaluering af skift fra Prasugrel til Ticagrelor: SWAP (Switching Anti Platelet)-3 undersøgelsen

For nylig er to nye orale P2Y12-antagonister blevet godkendt til klinisk brug: prasugrel, en tredje generation af thienopyridin og ticagrelor, en første i klassen cyclopentyltriazolopyrimidin (CPTP). Disse midler har vist sig at være forbundet med mere potente blodpladehæmmende virkninger sammenlignet med clopidogrel. Derudover har begge midler vist sig at være overlegne i forhold til clopidogrel til at forhindre tilbagevendende iskæmiske hændelser i forbindelse med akutte koronare syndromer (ACS). At forstå, hvordan man skifter patienter fra prasugrel til ticagrelor, er et udækket behov af klinisk interesse. Den foreslåede PD-undersøgelse vil have et prospektivt, randomiseret, parallelt design, der sigter mod at vise, at skift af patienter fra prasugrel til ticagrelor giver tilsvarende niveauer af blodpladehæmning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbelt trombocythæmmende behandling bestående af aspirin og en P2Y12-receptorantagonist er hjørnestenen i behandlingen til sekundær forebyggelse af trombotiske hændelser hos patienter med koronararteriesygdom. For nylig er to nye orale P2Y12-antagonister blevet godkendt til klinisk brug: prasugrel, en tredje generation af thienopyridin og ticagrelor, en første i klassen cyclopentyltriazolopyrimidin (CPTP). Disse midler har vist sig at være forbundet med mere potente blodpladehæmmende virkninger sammenlignet med clopidogrel. Derudover har begge midler vist sig at være overlegne i forhold til clopidogrel til at forhindre tilbagevendende iskæmiske hændelser i forbindelse med akutte koronare syndromer (ACS). Derfor anbefaler de nuværende retningslinjer prasugrel eller ticagrelor (som førstelinjebehandling ifølge European Society of Cardiology) til ACS-patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI). På trods af den bredere indikation for ticagrelor (også medicinsk styret ACS) og dets dødelighedsfordel, har prasugrel en højere optagelse end ticagrelor på det amerikanske marked, sandsynligvis på grund af dets tidligere godkendelse. Ydermere kan implementering af prasugrel i institutionelle protokoller, især for ST elevation myokardieinfarkt (STEMI) patienter, der gennemgår primær PCI, også være en årsag til den langsomme optagelse af ticagrelor. Imidlertid ville mange klinikere faktisk betragte ticagrelor som den foretrukne langtidsbehandling af forskellige årsager. Derfor er det et udækket behov af klinisk interesse at forstå, hvordan man skifter patienter fra prasugrel til ticagrelor. Men i øjeblikket er der ingen data om de farmakodynamiske (PD) virkninger af at skifte fra prasugrel til ticagrelor. Den foreslåede PD-undersøgelse vil have et prospektivt, randomiseret, parallelt design, der sigter mod at vise, at skift af patienter fra prasugrel til ticagrelor giver tilsvarende niveauer af blodpladehæmning. Denne undersøgelse vil give indsigt i PD-effekterne af skift og vil hjælpe klinikere med at vælge det mest passende skema for at undgå komplikationer relateret til utilstrækkelig trombocythæmmende behandling hos patienter med koronararteriesygdom, hvis det ønskes at skifte fra prasugrel til ticagrelor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kendt koronararteriesygdom, som præsenterede sig med ACS og gennemgik PCI.
  • Alder mellem 18 og 74 år.
  • Ved behandling med lavdosis aspirin (81 mg) og prasugrel 10 mg/dagligt i mindst 14 dage i henhold til standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller intrakraniel blødning.
  • Kendt allergi over for ticagrelor.
  • Vægt < 60 kg
  • Ved behandling med oralt antikoagulant (K-vitaminantagonister, dabigatran, rivaroxaban).
  • Behandling med IIb/IIIa glykoproteinhæmmere inden for de sidste 7 dage.
  • Bloddyskrasi eller blødende diatese.
  • Blodpladeantal <80x106/ml.
  • Hæmoglobin <10 g/dL.
  • Aktiv blødning.
  • Hæmodynamisk ustabilitet.
  • Kreatininclearance <30 ml/minut.
  • Kendt alvorlig leverdysfunktion.
  • Patienter med sick sinus syndrome (SSS) eller høj grad af atrioventrikulær blokering uden pacemakerbeskyttelse.
  • Nuværende behandling med lægemidler, der forstyrrer cytochrom P450 3A4 metabolisme (for at undgå interaktion med Ticagrelor): Ketoconazol, itraconazol, voriconazol, clarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir og telithromycin.
  • Drægtige hunner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ticagrelor 180mg
Patienter på prasugrel skifter til ticagrelor med en startdosis på 180 mg
Medicin: Ticagrelor 180mg

Efter at have givet skriftligt informeret samtykke vil kvalificerede patienter på vedligeholdelse prasugrel, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, blive randomiseret på en 1:1:1 måde til en af ​​følgende behandlingsarme:

A. Ticagrelor 180 mg startdosis (to 90 mg ticagrelor tabletter) efterfulgt af 90 mg BID vedligeholdelsesdosis i 7±2 dage.

B. Ticagrelor 90 mg (én 90 mg ticagrelor-tablet) efterfulgt af 90 mg BID vedligeholdelsesdosis i 7±2 dage C. Prasugrel 10 mg én gang daglig vedligeholdelsesdosis i 7±2 dage

Andre navne:
  • Brilinta
Eksperimentel: Ticagrelor 90mg
Patienter på prasugrel vil skifte til ticagrelor med en vedligeholdelsesdosis på 90 mg
Medicin: Ticagrelor 90mg

Efter at have givet skriftligt informeret samtykke vil kvalificerede patienter i vedligeholdelsesbehandling med prasugrel, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, blive randomiseret på en 1:1:1 måde til en af ​​følgende behandlingsarme:

A. Ticagrelor 180 mg startdosis (to 90 mg ticagrelor tabletter) efterfulgt af 90 mg BID vedligeholdelsesdosis i 7±2 dage.

B. Ticagrelor 90 mg (én 90 mg ticagrelor-tablet) efterfulgt af 90 mg BID vedligeholdelsesdosis i 7±2 dage C. Prasugrel 10 mg én gang dagligt MD i 7±2 dage

Andre navne:
  • Brilinta
Aktiv komparator: Prasugrel 10mg
Patienter, der allerede tager prasugrel, vil opretholde prasugrel
Medicin: Prasugrel 10mg

Efter at have givet skriftligt informeret samtykke vil kvalificerede patienter i vedligeholdelsesbehandling med prasugrel, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, blive randomiseret på en 1:1:1 måde til en af ​​følgende behandlingsarme:

A. Ticagrelor 180 mg startdosis (to 90 mg ticagrelor tabletter) efterfulgt af 90 mg BID vedligeholdelsesdosis i 7±2 dage.

B. Ticagrelor 90 mg (én 90 mg ticagrelor-tablet) efterfulgt af 90 mg BID vedligeholdelsesdosis i 7±2 dage C. Prasugrel 10 mg én gang dagligt MD i 7±2 dage

Andre navne:
  • Effektiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladereaktivitet målt som P2Y12-reaktionsenheder (PRU) bestemt ved Verify Now-P2Y12-analyse
Tidsramme: 7 dage
Den primære hypotese i vores undersøgelse var, at efter 1 uges randomiseret behandling ville PRU-niveauer være non-inferior hos patienter, der skiftede fra prasugrel til ticagrelor (to arme kombineret) sammenlignet med patienter, der forblev på prasugrel.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladereaktivitetsindeks (PRI) Målt ved fuldblods vasodilator-stimuleret fosfoprotein (VASP).
Tidsramme: 7 dage
Den sekundære hypotese i vores undersøgelse var, at efter 1 uges randomiseret behandling ville PRI-niveauer være ikke-inferiøre hos patienter, der skiftede fra prasugrel til ticagrelor (to arme kombineret) sammenlignet med patienter, der forblev på prasugrel. VASP blev målt ved kvantitativ flowcytometri under anvendelse af kommercielt tilgængelige mærkede monoklonale antistoffer.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominick Angiolillo, MD, PhD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2013

Først opslået (Anslået)

19. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SWAP3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Ticagrelor 180mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner