Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакодинамическая оценка перехода с прасугрела на тикагрелор (SWAP3)

7 июня 2024 г. обновлено: University of Florida

Фармакодинамическая оценка перехода с прасугрела на тикагрелор: исследование SWAP (Switching Anti Platelet)-3

Недавно для клинического применения были одобрены два новых пероральных антагониста P2Y12: прасугрел, тиенопиридин третьего поколения, и тикагрелор, первый в своем классе циклопентилтриазолопиримидин (СРТР). Было показано, что эти агенты связаны с более сильным ингибирующим действием на тромбоциты по сравнению с клопидогрелем. Кроме того, было показано, что оба препарата превосходят клопидогрел в предотвращении повторных ишемических событий на фоне острого коронарного синдрома (ОКС). Понимание того, как перевести пациентов с прасугрела на тикагрелор, представляет неудовлетворенный клинический интерес. Предлагаемое исследование ФД будет иметь проспективный, рандомизированный, параллельный дизайн, направленный на то, чтобы показать, что перевод пациентов с прасугрела на тикагрелор обеспечивает аналогичные уровни ингибирования тромбоцитов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойная антитромбоцитарная терапия, состоящая из аспирина и антагониста рецептора P2Y12, является краеугольным камнем лечения для вторичной профилактики тромботических событий у пациентов с ишемической болезнью сердца. Недавно для клинического применения были одобрены два новых пероральных антагониста P2Y12: прасугрел, тиенопиридин третьего поколения, и тикагрелор, первый в своем классе циклопентилтриазолопиримидин (СРТР). Было показано, что эти агенты связаны с более сильным ингибирующим действием на тромбоциты по сравнению с клопидогрелем. Кроме того, было показано, что оба препарата превосходят клопидогрел в предотвращении повторных ишемических событий на фоне острого коронарного синдрома (ОКС). Таким образом, текущие рекомендации рекомендуют прасугрел или тикагрелор (в качестве терапии первой линии в соответствии с Европейским обществом кардиологов) у пациентов с ОКС, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ). Несмотря на более широкие показания для тикагрелора (также контролируемого с медицинской точки зрения ОКС) и его преимущества в отношении смертности, прасугрел имеет более высокий уровень потребления, чем тикагрелор на рынке США, вероятно, из-за его более раннего одобрения. Кроме того, внедрение прасугрела в протоколы медицинских учреждений, особенно у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), перенесших первичное ЧКВ, также может быть причиной медленного усвоения тикагрелора. Тем не менее, многие клиницисты действительно рассматривают тикагрелор как препарат выбора для длительного лечения по целому ряду причин. Таким образом, понимание того, как перевести пациентов с прасугрела на тикагрелор, представляет неудовлетворенный клинический интерес. Однако в настоящее время нет данных о фармакодинамических (ФД) эффектах перехода с прасугрела на тикагрелор. Предлагаемое исследование ФД будет иметь проспективный, рандомизированный, параллельный дизайн, направленный на то, чтобы показать, что перевод пациентов с прасугрела на тикагрелор обеспечивает аналогичные уровни ингибирования тромбоцитов. Это исследование даст представление о последствиях перехода на фармакокинетику и поможет клиницистам выбрать наиболее подходящую схему, чтобы избежать осложнений, связанных с неадекватной антитромбоцитарной терапией у пациентов с ишемической болезнью сердца, если переход с прасугрела на тикагрелор желателен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с известным заболеванием коронарной артерии, которые поступили с ОКС и подверглись ЧКВ.
  • Возраст от 18 до 74 лет.
  • На терапии низкими дозами аспирина (81 мг) и прасугреля 10 мг/сут в течение не менее 14 дней в соответствии со стандартом лечения

Критерий исключения:

  • История инсульта, транзиторной ишемической атаки (ТИА) или внутричерепного кровотечения.
  • Известные аллергии на тикагрелор.
  • Вес < 60 кг
  • При лечении пероральными антикоагулянтами (антагонисты витамина К, дабигатран, ривароксабан).
  • Лечение ингибиторами гликопротеина IIb/IIIa в течение последних 7 дней.
  • Дискразия крови или геморрагический диатез.
  • Количество тромбоцитов <80x106/мл.
  • Гемоглобин <10 г/дл.
  • Активное кровотечение.
  • Гемодинамическая нестабильность.
  • Клиренс креатинина <30 мл/мин.
  • Известная тяжелая печеночная дисфункция.
  • Пациенты с синдромом слабости синусового узла (СССУ) или атриовентрикулярной блокадой высокой степени без защиты кардиостимулятором.
  • Текущее лечение препаратами, влияющими на метаболизм цитохрома Р450 3А4 (во избежание взаимодействия с тикагрелором): кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, нефазодон, ритонавир, саквинавир, нелфинавир, индинавир, атазанавир и телитромицин.
  • Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тикагрелор 180 мг
Пациенты, получающие прасугрел, перейдут на тикагрелор с нагрузочной дозой 180 мг.
Лекарство: Тикагрелор 180мг

После предоставления письменного информированного согласия подходящие пациенты, получающие поддерживающую терапию прасугрелом и отвечающие критериям включения и исключения, будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в одну из следующих групп лечения:

A. Нагрузочная доза тикагрелора 180 мг (две таблетки тикагрелора по 90 мг) с последующей поддерживающей дозой 90 мг два раза в день в течение 7±2 дней.

B. Тикагрелор 90 мг (одна таблетка тикагрелора 90 мг) с последующим приемом поддерживающей дозы по 90 мг два раза в день в течение 7±2 дней C. Прасугрел 10 мг один раз в сутки в поддерживающей дозе в течение 7±2 дней

Другие имена:
  • Брилинта
Экспериментальный: Тикагрелор 90 мг
Пациенты, получающие прасугрел, перейдут на тикагрелор с поддерживающей дозой 90 мг.
Лекарство: Тикагрелор 90 мг

После предоставления письменного информированного согласия подходящие пациенты, получающие поддерживающую терапию прасугрелом и отвечающие критериям включения и исключения, будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в одну из следующих групп лечения:

A. Нагрузочная доза тикагрелора 180 мг (две таблетки тикагрелора по 90 мг) с последующей поддерживающей дозой 90 мг два раза в день в течение 7±2 дней.

B. Тикагрелор 90 мг (одна таблетка тикагрелора 90 мг) с последующим приемом поддерживающей дозы по 90 мг два раза в день в течение 7±2 дней C. Прасугрел 10 мг один раз в день в течение 7±2 дней

Другие имена:
  • Брилинта
Активный компаратор: Прасугрел 10 мг
Пациенты, уже принимающие прасугрел, будут продолжать прием прасугрела.
Лекарство: Прасугрел 10мг

После предоставления письменного информированного согласия подходящие пациенты, получающие поддерживающую терапию прасугрелом и отвечающие критериям включения и исключения, будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в одну из следующих групп лечения:

A. Нагрузочная доза тикагрелора 180 мг (две таблетки тикагрелора по 90 мг) с последующей поддерживающей дозой 90 мг два раза в день в течение 7±2 дней.

B. Тикагрелор 90 мг (одна таблетка тикагрелора 90 мг) с последующим приемом поддерживающей дозы по 90 мг два раза в день в течение 7±2 дней C. Прасугрел 10 мг один раз в день в течение 7±2 дней

Другие имена:
  • Эффективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реактивность тромбоцитов, измеренная в единицах реакции P2Y12 (PRU), определенная с помощью анализа Verify Now-P2Y12
Временное ограничение: 7 дней
Основная гипотеза нашего исследования заключалась в том, что после 1 недели рандомизированного лечения уровни PRU не будут ниже у пациентов, переведенных с прасугрела на тикагрелор (объединенные две группы), по сравнению с пациентами, продолжающими принимать прасугрел.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс реактивности тромбоцитов (PRI), измеренный с помощью сосудорасширяющего фосфопротеина цельной крови (VASP).
Временное ограничение: 7 дней
Вторичная гипотеза нашего исследования заключалась в том, что после 1 недели рандомизированного лечения уровни PRI не будут ниже у пациентов, переведенных с прасугрела на тикагрелор (объединенные две группы), по сравнению с пациентами, продолжающими принимать прасугрел. VASP измеряли с помощью количественной проточной цитометрии с использованием коммерчески доступных меченых моноклональных антител.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Dominick Angiolillo, MD, PhD, University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SWAP3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тикагрелор 180мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться