Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamické hodnocení přechodu z prasugrelu na tikagrelor (SWAP3)

7. června 2024 aktualizováno: University of Florida

Farmakodynamické hodnocení přechodu z prasugrelu na tikagrelor: studie SWAP (SWitching Anti Platelet)-3

Nedávno byly pro klinické použití schváleny dva nové perorální antagonisty P2Y12: prasugrel, thienopyridin třetí generace, a tikagrelor, první ve třídě cyklopentyltriazolopyrimidin (CPTP). Ukázalo se, že tyto látky jsou spojeny se silnějšími inhibičními účinky na krevní destičky ve srovnání s klopidogrelem. Navíc se ukázalo, že obě látky jsou lepší než klopidogrel v prevenci rekurentních ischemických příhod při akutních koronárních syndromech (AKS). Pochopení toho, jak převést pacienty z prasugrelu na tikagrelor, je nenaplněnou potřebou klinického zájmu. Navrhované vyšetření PD bude mít prospektivní, randomizovaný, paralelní design, jehož cílem je ukázat, že přechod pacientů z prasugrelu na tikagrelor poskytuje podobné úrovně inhibice krevních destiček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Duální protidestičková léčba sestávající z aspirinu a antagonisty receptoru P2Y12 je základním kamenem léčby sekundární prevence trombotických příhod u pacientů s onemocněním koronárních tepen. Nedávno byly pro klinické použití schváleny dva nové perorální antagonisty P2Y12: prasugrel, thienopyridin třetí generace, a tikagrelor, první ve třídě cyklopentyltriazolopyrimidin (CPTP). Ukázalo se, že tyto látky jsou spojeny se silnějšími inhibičními účinky na krevní destičky ve srovnání s klopidogrelem. Navíc se ukázalo, že obě látky jsou lepší než klopidogrel v prevenci rekurentních ischemických příhod při akutních koronárních syndromech (AKS). Současná doporučení proto doporučují prasugrel nebo tikagrelor (jako terapii první volby podle Evropské kardiologické společnosti) u pacientů s AKS podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI). Navzdory širší indikaci tikagreloru (také lékařsky řízenému ACS) a jeho přínosu pro úmrtnost má prasugrel na americkém trhu vyšší absorpci než tikagrelor, pravděpodobně kvůli jeho dřívějšímu schválení. Důvodem pomalého vychytávání tikagreloru může být také implementace prasugrelu do institucionálních protokolů, zejména u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI), kteří podstupují primární PCI. Mnoho lékařů by však skutečně považovalo tikagrelor za dlouhodobou léčbu volby z různých důvodů. Pochopení toho, jak převést pacienty z prasugrelu na tikagrelor, je proto nenaplněnou potřebou klinického zájmu. V současnosti však nejsou k dispozici žádné údaje o farmakodynamických (PD) účincích přechodu z prasugrelu na tikagrelor. Navrhované vyšetření PD bude mít prospektivní, randomizovaný, paralelní design, jehož cílem je ukázat, že přechod pacientů z prasugrelu na tikagrelor poskytuje podobné úrovně inhibice krevních destiček. Tato studie poskytne pohled na PD účinky přechodu a pomůže lékařům vybrat nejvhodnější schéma, aby se předešlo komplikacím souvisejícím s neadekvátní protidestičkovou terapií u pacientů s onemocněním koronárních tepen, pokud je žádoucí přechod z prasugrelu na tikagrelor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se známým onemocněním koronárních tepen, kteří měli AKS a podstoupili PCI.
  • Věk mezi 18 a 74 lety.
  • Při léčbě nízkou dávkou aspirinu (81 mg) a prasugrelem 10 mg/den po dobu nejméně 14 dnů podle standardní péče

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo intrakraniálního krvácení.
  • Známé alergie na tikagrelor.
  • Hmotnost < 60 Kg
  • Při léčbě perorálními antikoagulancii (antagonisté vitaminu K, dabigatran, rivaroxaban).
  • Léčba inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa v posledních 7 dnech.
  • Krevní dyskrazie nebo krvácivá diatéza.
  • Počet krevních destiček <80x106/ml.
  • Hemoglobin <10 g/dl.
  • Aktivní krvácení.
  • Hemodynamická nestabilita.
  • Clearance kreatininu <30 ml/min.
  • Známá těžká jaterní dysfunkce.
  • Pacienti se syndromem nemocného sinusu (SSS) nebo vysokým stupněm atrioventrikulární blokády bez kardiostimulátorové ochrany.
  • Současná léčba léky interferujícími s metabolismem cytochromu P450 3A4 (aby se zabránilo interakci s tikagrelorem): ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir a telithromycin.
  • Březí samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ticagrelor 180 mg
Pacienti užívající prasugrel přejdou na tikagrelor s nasycovací dávkou 180 mg
Lék: Ticagrelor 180 mg

Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu budou způsobilí pacienti na udržovací léčbě prasugrelem splňující kritéria pro zařazení a vyloučení randomizováni v poměru 1:1:1 do jedné z následujících léčebných větví:

A. Ticagrelor 180 mg nasycovací dávka (dvě 90mg tablety tikagreloru) následovaná udržovací dávkou 90 mg BID po dobu 7±2 dnů.

B. Ticagrelor 90 mg (jedna 90mg tableta tikagreloru) následovaná udržovací dávkou 90 mg BID po dobu 7±2 dnů C. Prasugrel 10 mg jednou denně udržovací dávka po dobu 7±2 dnů

Ostatní jména:
  • Brilinta
Experimentální: Ticagrelor 90 mg
Pacienti užívající prasugrel přejdou na tikagrelor s udržovací dávkou 90 mg
Lék: Ticagrelor 90 mg

Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu budou způsobilí pacienti na udržovací léčbě prasugrelem splňující kritéria pro zařazení a vyloučení randomizováni v poměru 1:1:1 do jedné z následujících léčebných větví:

A. Ticagrelor 180 mg nasycovací dávka (dvě 90mg tablety tikagreloru) následovaná udržovací dávkou 90 mg BID po dobu 7±2 dnů.

B. Ticagrelor 90 mg (jedna 90mg tableta tikagreloru) následovaná udržovací dávkou 90 mg BID po dobu 7±2 dnů C. Prasugrel 10 mg jednou denně MD po dobu 7±2 dnů

Ostatní jména:
  • Brilinta
Aktivní komparátor: Prasugrel 10 mg
Pacienti, kteří již prasugrel užívají, budou prasugrel pokračovat
Lék: Prasugrel 10 mg

Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu budou způsobilí pacienti na udržovací léčbě prasugrelem splňující kritéria pro zařazení a vyloučení randomizováni v poměru 1:1:1 do jedné z následujících léčebných větví:

A. Ticagrelor 180 mg nasycovací dávka (dvě 90mg tablety tikagreloru) následovaná udržovací dávkou 90 mg BID po dobu 7±2 dnů.

B. Ticagrelor 90 mg (jedna 90mg tableta tikagreloru) následovaná udržovací dávkou 90 mg BID po dobu 7±2 dnů C. Prasugrel 10 mg jednou denně MD po dobu 7±2 dnů

Ostatní jména:
  • Efektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita krevních destiček měřená jako reakční jednotky P2Y12 (PRU) stanovená testem Verify Now-P2Y12
Časové okno: 7 dní
Primární hypotézou naší studie bylo, že po 1 týdnu randomizované léčby budou hladiny PRU non-inferiorní u pacientů převedených z prasugrelu na tikagrelor (kombinace dvou ramen) ve srovnání s pacienty, kteří zůstali na prasugrelu.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index reaktivity krevních destiček (PRI) měřený vazodilatátorem stimulovaným fosfoproteinem (VASP) z plné krve.
Časové okno: 7 dní
Sekundární hypotézou naší studie bylo, že po 1 týdnu randomizované léčby by hladiny PRI nebyly nižší u pacientů převedených z prasugrelu na tikagrelor (kombinace dvou ramen) ve srovnání s pacienty, kteří zůstali na prasugrelu. VASP byl měřen kvantitativní průtokovou cytometrií s použitím komerčně dostupných značených monoklonálních protilátek.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominick Angiolillo, MD, PhD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SWAP3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ticagrelor 180 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit