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Évaluation pharmacodynamique du passage du prasugrel au ticagrelor (SWAP3)

7 juin 2024 mis à jour par: University of Florida

Évaluation pharmacodynamique du passage du prasugrel au ticagrelor : l'étude SWAP (SWitching Anti Platelet)-3

Récemment, deux nouveaux antagonistes oraux de P2Y12 ont été approuvés pour une utilisation clinique : le prasugrel, une thiénopyridine de troisième génération, et le ticagrélor, une première de sa catégorie, la cyclopentyltriazolopyrimidine (CPTP). Ces agents se sont avérés associés à des effets inhibiteurs plaquettaires plus puissants que le clopidogrel. De plus, les deux agents se sont révélés supérieurs au clopidogrel dans la prévention des événements ischémiques récurrents dans le cadre des syndromes coronariens aigus (SCA). Comprendre comment faire passer les patients du prasugrel au ticagrelor est un besoin non satisfait d'intérêt clinique. L'investigation PD proposée aura une conception prospective, randomisée et parallèle visant à montrer que le passage des patients du prasugrel au ticagrélor fournit des niveaux similaires d'inhibition plaquettaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La bithérapie antiplaquettaire composée d'aspirine et d'un antagoniste des récepteurs P2Y12 est la pierre angulaire du traitement de prévention secondaire des événements thrombotiques chez les patients coronariens. Récemment, deux nouveaux antagonistes oraux de P2Y12 ont été approuvés pour une utilisation clinique : le prasugrel, une thiénopyridine de troisième génération, et le ticagrélor, une première de sa catégorie, la cyclopentyltriazolopyrimidine (CPTP). Ces agents se sont avérés associés à des effets inhibiteurs plaquettaires plus puissants que le clopidogrel. De plus, les deux agents se sont révélés supérieurs au clopidogrel dans la prévention des événements ischémiques récurrents dans le cadre des syndromes coronariens aigus (SCA). Par conséquent, les directives actuelles recommandent le prasugrel ou le ticagrélor (comme traitement de première intention selon la Société européenne de cardiologie) chez les patients atteints de SCA subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP). Malgré l'indication plus large du ticagrélor (également un SCA pris en charge médicalement) et son bénéfice sur la mortalité, le prasugrel a une utilisation plus élevée que le ticagrélor sur le marché américain, probablement en raison de son approbation antérieure. En outre, la mise en œuvre du prasugrel dans les protocoles institutionnels, en particulier pour les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) subissant une ICP primaire, peut également être une raison de la lenteur de l'absorption du ticagrélor. Cependant, de nombreux cliniciens considéreraient en effet le ticagrélor comme le traitement à long terme de choix pour diverses raisons. Par conséquent, comprendre comment faire passer les patients du prasugrel au ticagrelor est un besoin non satisfait d'intérêt clinique. Cependant, il n'existe actuellement aucune donnée sur les effets pharmacodynamiques (PD) du passage du prasugrel au ticagrélor. L'investigation PD proposée aura une conception prospective, randomisée et parallèle visant à montrer que le passage des patients du prasugrel au ticagrélor fournit des niveaux similaires d'inhibition plaquettaire. Cette étude fournira des informations sur les effets PD du changement et aidera les cliniciens à choisir le schéma le plus approprié pour éviter les complications liées à un traitement antiplaquettaire inadéquat chez les patients atteints de maladie coronarienne si le passage du prasugrel au ticagrélor est souhaité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une maladie coronarienne connue qui ont présenté un SCA et ont subi une ICP.
  • Âge compris entre 18 et 74 ans.
  • Sous traitement par aspirine à faible dose (81 mg) et prasugrel 10 mg/jour pendant au moins 14 jours selon les normes de soins

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'hémorragie intracrânienne.
  • Allergies connues au ticagrélor.
  • Poids < 60 Kg
  • Sous traitement par anticoagulant oral (antagonistes de la vitamine K, dabigatran, rivaroxaban).
  • Traitement par inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa au cours des 7 derniers jours.
  • Dyscrasie sanguine ou diathèse hémorragique.
  • Numération plaquettaire <80x106/mL.
  • Hémoglobine <10 g/dL.
  • Saignement actif.
  • Instabilité hémodynamique.
  • Clairance de la créatinine <30 ml/minute.
  • Dysfonctionnement hépatique sévère connu.
  • Patients atteints du syndrome du sinus malade (SSS) ou d'un bloc auriculo-ventriculaire de haut degré sans protection par stimulateur cardiaque.
  • Traitement en cours avec des médicaments interférant avec le métabolisme du cytochrome P450 3A4 (pour éviter toute interaction avec le ticagrelor) : kétoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycine, néfazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir et télithromycine.
  • Femelles enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ticagrélor 180mg
Les patients sous prasugrel passeront au ticagrélor avec une dose de charge de 180 mg
Médicament: Ticagrélor 180mg

Après avoir fourni un consentement éclairé écrit, les patients éligibles sous prasugrel d'entretien répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront randomisés selon un rapport 1:1:1 dans l'un des bras de traitement suivants :

A. Dose de charge de ticagrelor 180 mg (deux comprimés de ticagrelor à 90 mg) suivie d'une dose d'entretien de 90 mg deux fois par jour pendant 7 ± 2 jours.

B. Ticagrelor 90 mg (un comprimé de 90 mg de ticagrelor) suivi d'une dose d'entretien de 90 mg deux fois par jour pendant 7 ± 2 jours C. Prasugrel 10 mg une fois par jour, dose d'entretien pendant 7 ± 2 jours

Autres noms:
  • Brilinta
Expérimental: Ticagrélor 90 mg
Les patients sous prasugrel passeront au ticagrélor avec une dose d'entretien de 90 mg.
Médicament: Ticagrélor 90mg

Après avoir fourni un consentement éclairé écrit, les patients éligibles sous traitement d'entretien par le prasugrel répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront randomisés selon un rapport 1:1:1 dans l'un des bras de traitement suivants :

A. Dose de charge de ticagrelor 180 mg (deux comprimés de ticagrelor à 90 mg) suivie d'une dose d'entretien de 90 mg deux fois par jour pendant 7 ± 2 jours.

B. Ticagrelor 90 mg (un comprimé de 90 mg de ticagrelor) suivi d'une dose d'entretien de 90 mg deux fois par jour pendant 7 ± 2 jours C. Prasugrel 10 mg une fois par jour MD pendant 7 ± 2 jours

Autres noms:
  • Brilinta
Comparateur actif: Prasugrel 10 mg
Les patients déjà sous prasugrel continueront à prendre du prasugrel
Médicament: Prasugrel 10mg

Après avoir fourni un consentement éclairé écrit, les patients éligibles sous traitement d'entretien par le prasugrel répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront randomisés selon un rapport 1:1:1 dans l'un des bras de traitement suivants :

A. Dose de charge de ticagrelor 180 mg (deux comprimés de ticagrelor à 90 mg) suivie d'une dose d'entretien de 90 mg deux fois par jour pendant 7 ± 2 jours.

B. Ticagrelor 90 mg (un comprimé de 90 mg de ticagrelor) suivi d'une dose d'entretien de 90 mg deux fois par jour pendant 7 ± 2 jours C. Prasugrel 10 mg une fois par jour MD pendant 7 ± 2 jours

Autres noms:
  • Efficace

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité plaquettaire mesurée en unités de réaction P2Y12 (PRU) déterminée par le test Verify Now-P2Y12
Délai: 7 jours
L'hypothèse principale de notre étude était qu'après 1 semaine de traitement randomisé, les taux de PRU seraient non inférieurs chez les patients passés du prasugrel au ticagrélor (deux bras combinés) par rapport aux patients restant sous prasugrel.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de réactivité plaquettaire (PRI) Mesuré par la phosphoprotéine stimulée par les vasodilatateurs du sang total (VASP).
Délai: 7 jours
L'hypothèse secondaire de notre étude était qu'après 1 semaine de traitement randomisé les taux de PRI seraient non inférieurs chez les patients passés du prasugrel au ticagrelor (deux bras combinés) par rapport aux patients restant sous prasugrel. La VASP a été mesurée par cytométrie en flux quantitative en utilisant des anticorps monoclonaux marqués disponibles dans le commerce.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dominick Angiolillo, MD, PhD, University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2013

Première publication (Estimé)

19 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SWAP3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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