Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakodynamiczna ocena zmiany z prasugrelu na tikagrelor (SWAP3)

22 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Dominick Angiolillo, University of Florida

Farmakodynamiczna ocena zmiany prasugrelu na tikagrelor: badanie SWAP (Switching Anti Platelet)-3

Ostatnio dopuszczono do użytku klinicznego dwóch nowych doustnych antagonistów receptora P2Y12: prasugrel, tienopirydynę trzeciej generacji oraz tikagrelor, pierwszą w swojej klasie cyklopentylotriazolopirymidynę (CPTP). Wykazano, że środki te są związane z silniejszym działaniem hamującym płytki krwi w porównaniu z klopidogrelem. Ponadto wykazano, że oba środki są lepsze od klopidogrelu w zapobieganiu nawracającym zdarzeniom niedokrwiennym w ostrych zespołach wieńcowych (ACS). Zrozumienie, jak zmienić pacjentów z prasugrelu na tikagrelor, jest niezaspokojoną potrzebą zainteresowania klinicznego. Proponowane badanie PD będzie miało prospektywny, randomizowany, równoległy projekt mający na celu wykazanie, że zamiana pacjentów z prasugrelu na tikagrelor zapewnia podobne poziomy hamowania płytek krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójna terapia przeciwpłytkowa składająca się z aspiryny i antagonisty receptora P2Y12 jest podstawą leczenia wtórnej prewencji zdarzeń zakrzepowych u pacjentów z chorobą wieńcową. Ostatnio dopuszczono do użytku klinicznego dwóch nowych doustnych antagonistów receptora P2Y12: prasugrel, tienopirydynę trzeciej generacji oraz tikagrelor, pierwszą w swojej klasie cyklopentylotriazolopirymidynę (CPTP). Wykazano, że środki te są związane z silniejszym działaniem hamującym płytki krwi w porównaniu z klopidogrelem. Ponadto wykazano, że oba środki są lepsze od klopidogrelu w zapobieganiu nawracającym zdarzeniom niedokrwiennym w ostrych zespołach wieńcowych (ACS). Dlatego aktualne wytyczne rekomendują stosowanie prasugrelu lub tikagreloru (jako terapii pierwszego rzutu według Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego) u pacjentów z OZW poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Pomimo szerszego wskazania do stosowania tikagreloru (również leczonego OZW) i jego korzyści w zakresie śmiertelności, prasugrel cieszy się większym zainteresowaniem niż tikagrelor na rynku amerykańskim, prawdopodobnie ze względu na jego wcześniejsze zatwierdzenie. Ponadto wprowadzenie prasugrelu do protokołów instytucjonalnych, zwłaszcza u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawanych pierwotnej PCI, może być również przyczyną powolnego wychwytu tikagreloru. Jednak wielu klinicystów rzeczywiście uważa tikagrelor za długoterminową terapię z wyboru z różnych powodów. Dlatego zrozumienie, jak zmienić pacjentów z prasugrelu na tikagrelor, jest niezaspokojoną potrzebą zainteresowania klinicznego. Jednak obecnie nie ma danych dotyczących skutków farmakodynamicznych (PD) zmiany z prasugrelu na tikagrelor. Proponowane badanie PD będzie miało prospektywny, randomizowany, równoległy projekt mający na celu wykazanie, że zamiana pacjentów z prasugrelu na tikagrelor zapewnia podobne poziomy hamowania płytek krwi. Badanie to dostarczy informacji na temat skutków zmiany PD na PD i pomoże klinicystom wybrać najbardziej odpowiedni schemat, aby uniknąć powikłań związanych z nieodpowiednią terapią przeciwpłytkową u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, jeśli pożądana jest zmiana z prasugrelu na tikagrelor.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą wieńcową, u których wystąpił OZW i przeszli PCI.
  • Wiek od 18 do 74 lat.
  • W trakcie leczenia małą dawką aspiryny (81 mg) i prasugrelem 10 mg/dobę przez co najmniej 14 dni zgodnie ze standardem opieki

Kryteria wyłączenia:

  • Historia udaru, przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub krwawienia wewnątrzczaszkowego.
  • Znane alergie na tikagrelor.
  • Waga < 60 kg
  • Podczas leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (antagoniści witaminy K, dabigatran, rywaroksaban).
  • Leczenie inhibitorami glikoprotein IIb/IIIa w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Dyskrazja krwi lub skaza krwotoczna.
  • Liczba płytek krwi <80x106/ml.
  • Hemoglobina <10 g/dl.
  • Aktywne krwawienie.
  • Niestabilność hemodynamiczna.
  • Klirens kreatyniny <30 ml/minutę.
  • Znana ciężka niewydolność wątroby.
  • Pacjenci z zespołem chorego węzła zatokowego (SSS) lub blokiem przedsionkowo-komorowym wysokiego stopnia bez zabezpieczenia stymulatora.
  • Obecne leczenie lekami wpływającymi na metabolizm cytochromu P450 3A4 (aby uniknąć interakcji z tikagrelorem): ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir, sakwinawir, nelfinawir, indynawir, atazanawir i telitromycyna.
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tikagrelor 180 mg
Pacjenci stosujący prasugrel przestawią się na tikagrelor z dawką nasycającą 180 mg
Lek: Tikagrelor 180 mg

Po wyrażeniu świadomej pisemnej zgody kwalifikujący się pacjenci otrzymujący prasugrel podtrzymujący, spełniający kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z następujących grup leczenia:

A. Tikagrelor dawka nasycająca 180 mg (dwie tabletki tikagreloru 90 mg), a następnie dawka podtrzymująca 90 mg BID przez 7±2 dni.

B. Tikagrelor 90 mg (jedna tabletka tikagreloru 90 mg), a następnie dawka podtrzymująca 90 mg BID przez 7±2 dni C. Prasugrel 10 mg raz dziennie dawka podtrzymująca przez 7±2 dni

Inne nazwy:
  • Brilinta
EKSPERYMENTALNY: Tikagrelor 90 mg
Pacjenci stosujący prasugrel przestawią się na tikagrelor w dawce podtrzymującej 90 mg
Lek: Tikagrelor 90 mg

Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, kwalifikujący się pacjenci otrzymujący podtrzymującą terapię prasugrelem, spełniający kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z następujących grup leczenia:

A. Tikagrelor dawka nasycająca 180 mg (dwie tabletki tikagreloru 90 mg), a następnie dawka podtrzymująca 90 mg BID przez 7±2 dni.

B. Tikagrelor 90 mg (jedna tabletka tikagreloru 90 mg), a następnie dawka podtrzymująca 90 mg BID przez 7±2 dni C. Prasugrel 10 mg raz dziennie MD przez 7±2 dni

Inne nazwy:
  • Brilinta
ACTIVE_COMPARATOR: Prasugrel 10 mg
Pacjenci już przyjmujący prasugrel będą podtrzymywać prasugrel
Lek: Prasugrel 10 mg

Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, kwalifikujący się pacjenci otrzymujący podtrzymującą terapię prasugrelem, spełniający kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z następujących grup leczenia:

A. Tikagrelor dawka nasycająca 180 mg (dwie tabletki tikagreloru 90 mg), a następnie dawka podtrzymująca 90 mg BID przez 7±2 dni.

B. Tikagrelor 90 mg (jedna tabletka tikagreloru 90 mg), a następnie dawka podtrzymująca 90 mg BID przez 7±2 dni C. Prasugrel 10 mg raz dziennie MD przez 7±2 dni

Inne nazwy:
  • Efektywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność płytek krwi mierzona jako jednostki reakcji P2Y12 (PRU) określona za pomocą testu Verify Now-P2Y12
Ramy czasowe: 7 dni
Podstawową hipotezą naszego badania było to, że po 1 tygodniu randomizowanego leczenia poziomy PRU byłyby równoważne u pacjentów, u których zmieniono leczenie z prasugrelu na tikagrelor (połączone dwie grupy) w porównaniu z pacjentami kontynuującymi leczenie prasugrelem.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reaktywności płytek krwi (PRI) mierzony za pomocą fosfoproteiny stymulowanej środkiem rozszerzającym naczynia krwi pełnej krwi (VASP).
Ramy czasowe: 7 dni
Drugorzędną hipotezą naszego badania było to, że po 1 tygodniu randomizowanego leczenia poziomy PRI byłyby nie gorsze u pacjentów, u których zmieniono prasugrel na tikagrelor (połączone dwie grupy) w porównaniu z pacjentami, którzy nadal otrzymywali prasugrel. VASP mierzono metodą ilościowej cytometrii przepływowej, stosując dostępne w handlu znakowane przeciwciała monoklonalne.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SWAP3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Tikagrelor 180 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj