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Pharmakodynamische Bewertung der Umstellung von Prasugrel auf Ticagrelor (SWAP3)

7. Juni 2024 aktualisiert von: University of Florida

Pharmakodynamische Bewertung der Umstellung von Prasugrel auf Ticagrelor: Die SWAP (SWitching Anti Platelet)-3-Studie

Kürzlich wurden zwei neue orale P2Y12-Antagonisten für die klinische Anwendung zugelassen: Prasugrel, ein Thienopyridin der dritten Generation, und Ticagrelor, ein erstklassiges Cyclopentyltriazolopyrimidin (CPTP). Es wurde gezeigt, dass diese Wirkstoffe im Vergleich zu Clopidogrel mit stärkeren blutplättchenhemmenden Wirkungen assoziiert sind. Darüber hinaus haben sich beide Wirkstoffe gegenüber Clopidogrel bei der Prävention rezidivierender ischämischer Ereignisse bei akuten Koronarsyndromen (ACS) als überlegen erwiesen. Zu verstehen, wie Patienten von Prasugrel auf Ticagrelor umgestellt werden können, ist ein unerfüllter Bedarf von klinischem Interesse. Die vorgeschlagene PD-Untersuchung wird ein prospektives, randomisiertes, paralleles Design haben, das darauf abzielt zu zeigen, dass die Umstellung von Patienten von Prasugrel auf Ticagrelor ein ähnliches Maß an Thrombozytenhemmung bewirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die duale Thrombozytenaggregationshemmung, bestehend aus Aspirin und einem P2Y12-Rezeptorantagonisten, ist der Eckpfeiler der Behandlung zur Sekundärprävention von thrombotischen Ereignissen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Kürzlich wurden zwei neue orale P2Y12-Antagonisten für die klinische Anwendung zugelassen: Prasugrel, ein Thienopyridin der dritten Generation, und Ticagrelor, ein erstklassiges Cyclopentyltriazolopyrimidin (CPTP). Es wurde gezeigt, dass diese Wirkstoffe im Vergleich zu Clopidogrel mit stärkeren blutplättchenhemmenden Wirkungen assoziiert sind. Darüber hinaus haben sich beide Wirkstoffe gegenüber Clopidogrel bei der Prävention rezidivierender ischämischer Ereignisse bei akuten Koronarsyndromen (ACS) als überlegen erwiesen. Daher empfehlen aktuelle Leitlinien Prasugrel oder Ticagrelor (als Erstlinientherapie gemäß der European Society of Cardiology) bei ACS-Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen. Trotz der breiteren Indikation für Ticagrelor (auch medizinisch verwaltetes ACS) und seines Mortalitätsvorteils wird Prasugrel auf dem US-Markt stärker angenommen als Ticagrelor, wahrscheinlich aufgrund seiner früheren Zulassung. Darüber hinaus kann die Implementierung von Prasugrel in institutionelle Protokolle, insbesondere bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), die sich einer primären PCI unterziehen, auch ein Grund für die langsame Aufnahme von Ticagrelor sein. Viele Kliniker würden Ticagrelor jedoch aus verschiedenen Gründen tatsächlich als Langzeitbehandlung der Wahl betrachten. Daher ist das Verständnis, wie Patienten von Prasugrel auf Ticagrelor umgestellt werden können, ein unerfüllter Bedarf von klinischem Interesse. Derzeit liegen jedoch keine Daten zu den pharmakodynamischen (PD) Wirkungen einer Umstellung von Prasugrel auf Ticagrelor vor. Die vorgeschlagene PD-Untersuchung wird ein prospektives, randomisiertes, paralleles Design haben, das darauf abzielt zu zeigen, dass die Umstellung von Patienten von Prasugrel auf Ticagrelor ein ähnliches Maß an Thrombozytenhemmung bewirkt. Diese Studie wird Einblicke in die PD-Effekte des Wechsels geben und Klinikern helfen, das am besten geeignete Schema auszuwählen, um Komplikationen im Zusammenhang mit einer unzureichenden Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu vermeiden, wenn ein Wechsel von Prasugrel zu Ticagrelor gewünscht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter koronarer Herzkrankheit, die sich mit und ACS vorstellten und sich einer PCI unterzogen.
  • Alter zwischen 18 und 74 Jahren.
  • Unter Therapie mit niedrig dosiertem Aspirin (81 mg) und Prasugrel 10 mg/Tag für mindestens 14 Tage gemäß Behandlungsstandard

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder intrakranialer Blutung.
  • Bekannte Allergien gegen Ticagrelor.
  • Gewicht < 60 kg
  • Bei Behandlung mit oralen Antikoagulanzien (Vitamin-K-Antagonisten, Dabigatran, Rivaroxaban).
  • Behandlung mit IIb/IIIa-Glykoprotein-Inhibitoren in den letzten 7 Tagen.
  • Blutdyskrasie oder blutende Diathese.
  • Thrombozytenzahl <80x106/ml.
  • Hämoglobin < 10 g/dl.
  • Aktive Blutung.
  • Hämodynamische Instabilität.
  • Kreatinin-Clearance <30 ml/Minute.
  • Bekannte schwere Leberfunktionsstörung.
  • Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom (SSS) oder hochgradiger atrioventrikulärer Blockade ohne Schrittmacherschutz.
  • Gegenwärtige Behandlung mit Arzneimitteln, die den Metabolismus von Cytochrom P450 3A4 beeinflussen (um Wechselwirkungen mit Ticagrelor zu vermeiden): Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Atazanavir und Telithromycin.
  • Schwangere Weibchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ticagrelor 180 mg
Patienten, die Prasugrel einnehmen, werden auf Ticagrelor mit einer Aufsättigungsdosis von 180 mg umgestellt
Arzneimittel: Ticagrelor 180 mg

Nach schriftlicher Einverständniserklärung nach Aufklärung werden geeignete Patienten mit Prasugrel-Erhaltungstherapie, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einem der folgenden Behandlungsarme zugewiesen:

A. Ticagrelor 180 mg Aufsättigungsdosis (zwei 90 mg Ticagrelor-Tabletten), gefolgt von 90 mg BID Erhaltungsdosis für 7 ± 2 Tage.

B. Ticagrelor 90 mg (eine 90-mg-Ticagrelor-Tablette), gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 90 mg zweimal täglich für 7±2 Tage. C. Prasugrel 10 mg einmal täglich Erhaltungsdosis für 7±2 Tage

Andere Namen:
  • Brilinta
Experimental: Ticagrelor 90 mg
Patienten, die Prasugrel einnehmen, werden auf Ticagrelor mit einer Erhaltungsdosis von 90 mg umgestellt
Arzneimittel: Ticagrelor 90mg

Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden geeignete Patienten unter Prasugrel-Erhaltungstherapie, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einem der folgenden Behandlungsarme zugewiesen:

A. Ticagrelor 180 mg Aufsättigungsdosis (zwei 90 mg Ticagrelor-Tabletten), gefolgt von 90 mg BID Erhaltungsdosis für 7 ± 2 Tage.

B. Ticagrelor 90 mg (eine 90-mg-Ticagrelor-Tablette), gefolgt von 90 mg BID Erhaltungsdosis für 7±2 Tage C. Prasugrel 10 mg einmal täglich MD für 7±2 Tage

Andere Namen:
  • Brilinta
Aktiver Komparator: Prasugrel 10 mg
Patienten, die bereits Prasugrel einnehmen, werden Prasugrel beibehalten
Arzneimittel: Prasugrel 10mg

Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden geeignete Patienten unter Prasugrel-Erhaltungstherapie, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einem der folgenden Behandlungsarme zugewiesen:

A. Ticagrelor 180 mg Aufsättigungsdosis (zwei 90 mg Ticagrelor-Tabletten), gefolgt von 90 mg BID Erhaltungsdosis für 7 ± 2 Tage.

B. Ticagrelor 90 mg (eine 90-mg-Ticagrelor-Tablette), gefolgt von 90 mg BID Erhaltungsdosis für 7±2 Tage C. Prasugrel 10 mg einmal täglich MD für 7±2 Tage

Andere Namen:
  • Effizient

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenreaktivität, gemessen als P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU), bestimmt durch Verify Now-P2Y12-Assay
Zeitfenster: 7 Tage
Die primäre Hypothese unserer Studie war, dass nach 1 Woche randomisierter Behandlung die PRU-Spiegel bei Patienten, die von Prasugrel auf Ticagrelor umgestellt wurden (zwei Arme kombiniert), im Vergleich zu Patienten, die weiterhin Prasugrel erhielten, nicht unterlegen sein würden.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozyten-Reaktivitätsindex (PRI) Gemessen durch Vollblut-Vasodilatator-stimuliertes Phosphoprotein (VASP).
Zeitfenster: 7 Tage
Die sekundäre Hypothese unserer Studie war, dass die PRI-Spiegel nach 1 Woche randomisierter Behandlung bei Patienten, die von Prasugrel auf Ticagrelor (zwei Arme kombiniert) umgestellt wurden, im Vergleich zu Patienten, die weiterhin Prasugrel erhielten, nicht unterlegen wären. VASP wurde durch quantitative Durchflusszytometrie unter Verwendung von im Handel erhältlichen markierten monoklonalen Antikörpern gemessen.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominick Angiolillo, MD, PhD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWAP3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Ticagrelor 180 mg

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