Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakodynamisk utvärdering av byte från Prasugrel till Ticagrelor (SWAP3)

7 juni 2024 uppdaterad av: University of Florida

Farmakodynamisk utvärdering av byte från Prasugrel till Ticagrelor: SWAP (Switching Anti Platelet)-3-studien

Nyligen har två nya orala P2Y12-antagonister godkänts för klinisk användning: prasugrel, en tredje generationens tienopyridin och ticagrelor, en första i klassen cyklopentyltriazolopyrimidin (CPTP). Dessa medel har visats vara associerade med mer potenta trombocythämmande effekter jämfört med klopidogrel. Dessutom har båda medlen visat sig vara överlägsna klopidogrel när det gäller att förhindra återkommande ischemiska händelser vid akuta koronarsyndrom (ACS). Att förstå hur man byter patienter från prasugrel till ticagrelor är ett otillfredsställt behov av kliniskt intresse. Den föreslagna PD-undersökningen kommer att ha en prospektiv, randomiserad, parallell design som syftar till att visa att byte av patienter från prasugrel till ticagrelor ger liknande nivåer av trombocythämning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dubbel trombocythämmande terapi bestående av acetylsalicylsyra och en P2Y12-receptorantagonist är hörnstenen i behandlingen för sekundärt förebyggande av trombotiska händelser hos patienter med kranskärlssjukdom. Nyligen har två nya orala P2Y12-antagonister godkänts för klinisk användning: prasugrel, en tredje generationens tienopyridin och ticagrelor, en första i klassen cyklopentyltriazolopyrimidin (CPTP). Dessa medel har visats vara associerade med mer potenta trombocythämmande effekter jämfört med klopidogrel. Dessutom har båda medlen visat sig vara överlägsna klopidogrel när det gäller att förhindra återkommande ischemiska händelser vid akuta koronarsyndrom (ACS). Därför rekommenderar nuvarande riktlinjer prasugrel eller ticagrelor (som förstahandsbehandling enligt European Society of Cardiology) hos ACS-patienter som genomgår perkutan koronar intervention (PCI). Trots den bredare indikationen för ticagrelor (även medicinskt hanterad ACS) och dess fördelar med dödligheten, har prasugrel ett högre upptag än ticagrelor på den amerikanska marknaden, troligen på grund av dess tidigare godkännande. Vidare kan implementering av prasugrel i institutionella protokoll, särskilt för ST-höjnings-myokardinfarktpatienter (STEMI) som genomgår primär PCI, också vara en orsak till det långsamma upptaget av ticagrelor. Men många läkare skulle verkligen överväga ticagrelor som den långtidsbehandling som valts av en mängd olika skäl. Därför är det ett otillfredsställt behov av kliniskt intresse att förstå hur man byter patienter från prasugrel till ticagrelor. Men för närvarande finns det inga data om de farmakodynamiska (PD) effekterna av att byta från prasugrel till ticagrelor. Den föreslagna PD-undersökningen kommer att ha en prospektiv, randomiserad, parallell design som syftar till att visa att byte av patienter från prasugrel till ticagrelor ger liknande nivåer av trombocythämning. Denna studie kommer att ge insikter om PD-effekterna av byte och kommer att hjälpa läkare att välja det mest lämpliga schemat för att undvika komplikationer relaterade till otillräcklig trombocytbehandling hos patienter med kranskärlssjukdom om byte från prasugrel till ticagrelor önskas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med känd kranskärlssjukdom som uppvisade ACS och genomgick PCI.
  • Ålder mellan 18 och 74 år.
  • Vid behandling med lågdos acetylsalicylsyra (81 mg) och prasugrel 10 mg/dag i minst 14 dagar enligt vårdstandard

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med stroke, övergående ischemisk attack (TIA) eller intrakraniell blödning.
  • Kända allergier mot ticagrelor.
  • Vikt < 60 kg
  • Vid behandling med oralt antikoagulantia (K-vitaminantagonister, dabigatran, rivaroxaban).
  • Behandling med IIb/IIIa glykoproteinhämmare under de senaste 7 dagarna.
  • Bloddyskrasi eller blödande diates.
  • Trombocytantal <80x106/ml.
  • Hemoglobin <10 g/dL.
  • Aktiv blödning.
  • Hemodynamisk instabilitet.
  • Kreatininclearance <30 ml/minut.
  • Känd allvarlig leverdysfunktion.
  • Patienter med sick sinus syndrome (SSS) eller hög grad av atrioventrikulärt block utan pacemakerskydd.
  • Nuvarande behandling med läkemedel som stör cytokrom P450 3A4-metabolismen (för att undvika interaktion med Ticagrelor): Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir och telitromycin.
  • Gravida honor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ticagrelor 180mg
Patienter på prasugrel kommer att byta till ticagrelor med en laddningsdos på 180 mg
Läkemedel: Ticagrelor 180mg

Efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke kommer kvalificerade patienter på underhållsprasugrel som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna att randomiseras på ett 1:1:1-sätt till en av följande behandlingsgrupper:

A. Ticagrelor 180 mg laddningsdos (två 90 mg ticagrelor tabletter) följt av 90 mg BID underhållsdos i 7±2 dagar.

B. Ticagrelor 90 mg (en 90 mg ticagrelor tablett) följt av 90 mg två gånger dagligen underhållsdos i 7±2 dagar C. Prasugrel 10 mg en gång dagligen underhållsdos i 7±2 dagar

Andra namn:
  • Brilinta
Experimentell: Ticagrelor 90mg
Patienter på prasugrel kommer att byta till ticagrelor med en underhållsdos på 90 mg
Läkemedel: Ticagrelor 90mg

Efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke kommer kvalificerade patienter på underhållsbehandling med prasugrel som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna att randomiseras på ett 1:1:1-sätt till en av följande behandlingsgrupper:

A. Ticagrelor 180 mg laddningsdos (två 90 mg ticagrelor tabletter) följt av 90 mg BID underhållsdos i 7±2 dagar.

B. Ticagrelor 90 mg (en 90 mg ticagrelor tablett) följt av 90 mg två gånger dagligen underhållsdos i 7±2 dagar C. Prasugrel 10 mg en gång dagligen MD i 7±2 dagar

Andra namn:
  • Brilinta
Aktiv komparator: Prasugrel 10mg
Patienter som redan tar prasugrel kommer att behålla prasugrel
Läkemedel: Prasugrel 10mg

Efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke kommer kvalificerade patienter på underhållsbehandling med prasugrel som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna att randomiseras på ett 1:1:1-sätt till en av följande behandlingsgrupper:

A. Ticagrelor 180 mg laddningsdos (två 90 mg ticagrelor tabletter) följt av 90 mg BID underhållsdos i 7±2 dagar.

B. Ticagrelor 90 mg (en 90 mg ticagrelor tablett) följt av 90 mg två gånger dagligen underhållsdos i 7±2 dagar C. Prasugrel 10 mg en gång dagligen MD i 7±2 dagar

Andra namn:
  • Effektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombocytreaktivitet mätt som P2Y12-reaktionsenheter (PRU) bestäms av Verify Now-P2Y12-analys
Tidsram: 7 dagar
Den primära hypotesen i vår studie var att efter 1 veckas randomiserad behandling skulle PRU-nivåerna vara icke-sämre hos patienter som byttes från prasugrel till ticagrelor (två armar kombinerade) jämfört med patienter som stannade på prasugrel.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodplättsreaktivitetsindex (PRI) Mäts med helblodskärlvidgande fosfoprotein (VASP).
Tidsram: 7 dagar
Den sekundära hypotesen i vår studie var att efter 1 veckas randomiserad behandling skulle PRI-nivåerna vara icke-sämre hos patienter som byttes från prasugrel till ticagrelor (två armar kombinerade) jämfört med patienter som stannade på prasugrel. VASP mättes med kvantitativ flödescytometri med användning av kommersiellt tillgängliga märkta monoklonala antikroppar.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Dominick Angiolillo, MD, PhD, University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2013

Första postat (Beräknad)

19 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SWAP3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera