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Prasugrel에서 Ticagrelor로의 전환에 대한 약력학적 평가 (SWAP3)

2024년 6월 7일 업데이트: University of Florida

Prasugrel에서 Ticagrelor로의 전환에 대한 약력학적 평가: SWAP(SWitching Anti Platelet)-3 연구

최근 두 가지 새로운 경구용 P2Y12 길항제가 임상용으로 승인되었습니다. 이들 제제는 클로피도그렐과 비교하여 더 강력한 혈소판 억제 효과와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 또한, 두 약제 모두 급성관상동맥증후군(ACS) 상황에서 재발성 허혈성 사건을 예방하는 데 있어 클로피도그렐보다 우수한 것으로 나타났습니다. prasugrel에서 ticagrelor로 환자를 전환하는 방법을 이해하는 것은 임상적 관심의 미충족 요구입니다. 제안된 PD 연구는 환자를 프라수그렐에서 티카그렐로로 전환하는 것이 유사한 수준의 혈소판 억제를 제공한다는 것을 보여주기 위한 전향적, 무작위, 병렬 설계를 가질 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

아스피린과 P2Y12 수용체 길항제로 구성된 이중 항혈소판 요법은 관상동맥질환 환자의 혈전성 사건의 이차 예방을 위한 치료의 초석입니다. 최근 두 가지 새로운 경구용 P2Y12 길항제가 임상용으로 승인되었습니다. 이들 제제는 클로피도그렐과 비교하여 더 강력한 혈소판 억제 효과와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 또한, 두 약제 모두 급성관상동맥증후군(ACS) 상황에서 재발성 허혈성 사건을 예방하는 데 있어 클로피도그렐보다 우수한 것으로 나타났습니다. 따라서 현재 가이드라인에서는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 ACS 환자에게 prasugrel 또는 ticagrelor(European Society of Cardiology에 따른 1차 요법)를 권장합니다. 티카그렐러(또한 의학적으로 관리되는 ACS)에 대한 더 넓은 적응증과 사망 혜택에도 불구하고, 프라수그렐은 조기 승인으로 인해 미국 시장에서 티카그렐러보다 더 높은 활용도를 보입니다. 또한 기관 프로토콜, 특히 일차 PCI를 받는 ST 상승 심근경색증(STEMI) 환자에 대한 프라수그렐의 시행이 티카그렐러의 느린 흡수의 원인이 될 수 있습니다. 그러나 많은 임상의들은 여러 가지 이유로 ticagrelor를 장기 선택 치료로 고려할 것입니다. 따라서 환자를 프라수그렐에서 티카그렐로로 전환하는 방법을 이해하는 것은 임상적 관심의 미충족 요구입니다. 그러나 현재 프라수그렐에서 티카그렐로로의 전환에 따른 약력학(PD) 효과에 대한 데이터는 없다. 제안된 PD 연구는 환자를 프라수그렐에서 티카그렐로로 전환하는 것이 유사한 수준의 혈소판 억제를 제공한다는 것을 보여주기 위한 전향적, 무작위, 병렬 설계를 가질 것입니다. 이 연구는 전환의 PD 효과에 대한 통찰력을 제공하고 임상의가 prasugrel에서 ticagrelor로 전환하는 것이 바람직한 경우 관상 동맥 질환 환자의 부적절한 항혈소판 요법과 관련된 합병증을 피하기 위해 가장 적절한 스키마를 선택하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ACS를 제시하고 PCI를 받은 알려진 관상동맥 질환이 있는 환자.
  • 18세에서 74세 사이의 연령.
  • 치료 표준에 따라 저용량 아스피린(81mg) 및 프라수그렐 10mg/일을 최소 14일 동안 치료 중

제외 기준:

  • 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 두개내 출혈의 병력.
  • 티카그렐러에 대한 알려진 알레르기.
  • 무게 < 60kg
  • 경구용 항응고제(비타민 K 길항제, 다비가트란, 리바록사반)로 치료 중.
  • 지난 7일 동안 IIb/IIIa 당단백질 억제제로 치료.
  • 혈액 질환 또는 출혈 체질.
  • 혈소판 수 <80x106/mL.
  • 헤모글로빈 <10g/dL.
  • 활성 출혈.
  • 혈역학적 불안정성.
  • 크레아티닌 청소율 <30mL/분.
  • 알려진 심각한 간 기능 장애.
  • 심박동기 보호 장치가 없는 SSS(sick sinus syndrome) 또는 고도의 방실 차단이 있는 환자.
  • 시토크롬 P450 3A4 대사를 방해하는 약물로 현재 치료(티카그렐러와의 상호작용을 피하기 위해): 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 클라리트로마이신, 네파조돈, 리토나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 인디나비르, 아타자나비르 및 텔리트로마이신.
  • 임신한 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티카그렐러 180mg
프라수그렐을 복용 중인 환자는 부하용량 180mg의 티카그렐러로 전환한다.
의약품: 티카그렐러 180mg

서면 동의서를 제공한 후 포함 및 제외 기준을 충족하는 유지 관리 프라수그렐에 대한 적격 환자는 다음 치료 부문 중 하나에 1:1:1 방식으로 무작위 배정됩니다.

A. 티카그렐러 180mg 부하 용량(티카그렐러 90mg 정제 2개)에 이어 7±2일 동안 90mg BID 유지 용량.

B. 티카그렐로 90mg(티카그렐로 90mg 1정) 90mg BID 유지 용량 7±2일 C. 프라수그렐 10mg 1일 1회 유지 용량 7±2일

다른 이름들:
  • 브릴린타
실험적: 티카그렐러 90mg
프라수그렐을 복용하는 환자는 유지용량인 티카그렐러 90mg으로 전환한다.
의약품: 티카그렐러 90mg

서면 동의서를 제공한 후 포함 및 제외 기준을 충족하는 유지 관리 프라수그렐 치료에 적격한 환자는 다음 치료 부문 중 하나에 1:1:1 방식으로 무작위 배정됩니다.

A. 티카그렐러 180mg 부하 용량(티카그렐러 90mg 정제 2개)에 이어 7±2일 동안 90mg BID 유지 용량.

B. 티카그렐로 90mg(티카그렐로 90mg 1정) 90mg BID 유지 용량 7±2일 C. 프라수그렐 10mg 1일 1회 MD 7±2일

다른 이름들:
  • 브릴린타
활성 비교기: 프라수그렐10mg
이미 프라수그렐을 복용 중인 환자는 프라수그렐을 유지할 것입니다.
의약품: 프라수그렐 10mg

서면 동의서를 제공한 후 포함 및 제외 기준을 충족하는 유지 관리 프라수그렐 치료에 적격한 환자는 다음 치료 부문 중 하나에 1:1:1 방식으로 무작위 배정됩니다.

A. 티카그렐러 180mg 부하 용량(티카그렐러 90mg 정제 2개)에 이어 7±2일 동안 90mg BID 유지 용량.

B. 티카그렐로 90mg(티카그렐로 90mg 1정) 90mg BID 유지 용량 7±2일 C. 프라수그렐 10mg 1일 1회 MD 7±2일

다른 이름들:
  • 효율적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Verify Now-P2Y12 검정에 의해 결정된 P2Y12 반응 단위(PRU)로 측정된 혈소판 반응성
기간: 7 일
우리 연구의 1차 가설은 무작위 치료 1주 후 PRU 수치가 프라수그렐을 계속 사용하는 환자와 비교하여 프라수그렐에서 티카그렐로로 전환한 환자(두 팔 결합)에서 열등하지 않을 것이라는 점이었습니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 반응성 지수(PRI) 전혈 혈관확장제-자극 인단백질(VASP)에 의해 측정됨.
기간: 7 일
우리 연구의 두 번째 가설은 무작위 치료 1주일 후 프라수그렐에서 티카그렐로로 전환한 환자(두 팔 결합)에서 프라수그렐을 계속 사용하는 환자에 비해 PRI 수치가 열등하지 않을 것이라는 점이었습니다. VASP는 시판되는 표지된 단일클론 항체를 사용하여 정량적 유세포 분석법으로 측정되었습니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

수사관

  • 수석 연구원: Dominick Angiolillo, MD, PhD, University of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SWAP3

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아니요

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