Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Prasugrelről Ticagrelorra való átállás farmakodinámiás értékelése (SWAP3)

2024. június 7. frissítette: University of Florida

A Prasugrelről Ticagrelorra való átállás farmakodinámiás értékelése: A SWAP (SWitching Anti Trombocit)-3 tanulmány

A közelmúltban két új orális P2Y12 antagonistát hagytak jóvá klinikai alkalmazásra: a prasugrelt, egy harmadik generációs tienopiridint és a ticagrelort, amely az első ciklopentil-triazolopirimidin (CPTP). Ezekről a szerekről kimutatták, hogy a klopidogrélhez képest erősebb thrombocyta-gátló hatással járnak. Ezenkívül mindkét szer jobbnak bizonyult a klopidogrélnél az akut koronária szindrómák (ACS) hátterében a visszatérő ischaemiás események megelőzésében. A betegek prasugrelről ticagrelorra való átállításának megértése klinikai érdeklődésre okot adó kielégítetlen igény. A javasolt PD vizsgálat prospektív, randomizált, párhuzamos felépítésű lesz, amelynek célja annak bemutatása, hogy a betegek prasugrelről ticagrelorra történő átállítása hasonló mértékű thrombocyta-gátlást eredményez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aszpirinből és egy P2Y12 receptor antagonistából álló kettős thrombocyta-aggregáció ellenes terápia a kezelés sarokköve a trombotikus események másodlagos megelőzésében koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél. A közelmúltban két új orális P2Y12 antagonistát hagytak jóvá klinikai alkalmazásra: a prasugrelt, egy harmadik generációs tienopiridint és a ticagrelort, amely az első ciklopentil-triazolopirimidin (CPTP). Ezekről a szerekről kimutatták, hogy a klopidogrélhez képest erősebb thrombocyta-gátló hatással járnak. Ezenkívül mindkét szer jobbnak bizonyult a klopidogrélnél az akut koronária szindrómák (ACS) hátterében a visszatérő ischaemiás események megelőzésében. Ezért a jelenlegi irányelvek prasugrel vagy ticagrelor (az Európai Kardiológiai Társaság szerint első vonalbeli terápiaként) használatát javasolják a perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) átesett ACS-betegeknél. A ticagrelor (szintén orvosilag kezelt ACS) tágabb indikációja és halálozási előnye ellenére a prasugrel nagyobb mértékben hasznosul az amerikai piacon, mint a ticagrelor, valószínűleg a korábbi jóváhagyásának köszönhetően. Továbbá a prasugrel bevezetése az intézményi protokollokba, különösen a primer PCI-n átesett ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél, szintén oka lehet a ticagrelor lassú felvételének. Sok klinikus azonban számos ok miatt valóban a ticagrelort tartaná a választott hosszú távú kezelésnek. Ezért a betegek prasugrelről ticagrelorra való átállításának megértése kielégítetlen klinikai szükséglet. Jelenleg azonban nincsenek adatok a prasugrelről ticagrelorra való átállás farmakodinámiás (PD) hatásairól. A javasolt PD vizsgálat prospektív, randomizált, párhuzamos felépítésű lesz, amelynek célja annak bemutatása, hogy a betegek prasugrelről ticagrelorra történő átállítása hasonló mértékű thrombocyta-gátlást eredményez. Ez a tanulmány betekintést nyújt a váltás PD hatásaiba, és segít a klinikusoknak kiválasztani a legmegfelelőbb sémát annak érdekében, hogy elkerüljék a nem megfelelő thrombocytaaggregáció-gátló kezeléssel kapcsolatos szövődményeket koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél, ha a prasugrelről ticagrelorra kívánnak váltani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ismert szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek, akiknél ACS-t mutattak be, és PCI-n estek át.
  • Életkor 18 és 74 év között.
  • Alacsony dózisú aszpirin (81 mg) és 10 mg/nap prasugrellel végzett kezelés során legalább 14 napon keresztül, a standard gondozásnak megfelelően

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő stroke, átmeneti ischaemiás roham (TIA) vagy koponyaűri vérzés.
  • Ismert allergia a ticagrelorra.
  • Súly < 60 kg
  • Orális antikoagulánsokkal (K-vitamin antagonisták, dabigatrán, rivaroxaban) történő kezelés során.
  • IIb/IIIa glikoprotein inhibitorokkal végzett kezelés az elmúlt 7 napban.
  • Vérdiszkrázia vagy vérzéses diathesis.
  • Thrombocytaszám <80x106/ml.
  • Hemoglobin <10 g/dl.
  • Aktív vérzés.
  • Hemodinamikai instabilitás.
  • Kreatinin-clearance <30 ml/perc.
  • Ismert súlyos májműködési zavar.
  • Gyenge sinus szindrómában (SSS) vagy nagyfokú pitvari-kamrai blokádban szenvedő betegek pacemaker védelem nélkül.
  • Jelenlegi kezelések a citokróm P450 3A4 metabolizmusát zavaró gyógyszerekkel (a Ticagrelorral való kölcsönhatás elkerülése érdekében): Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, nefazodon, ritonavir, szakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir és telitromicin.
  • Terhes nőstények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ticagrelor 180 mg
A prasugrelt szedő betegek 180 mg-os telítő adaggal váltanak át a tikagrelorra
Drog: Ticagrelor 180 mg

Az írásos beleegyezés megadása után a fenntartó prasugrel kezelésben részesülő, jogosult betegeket, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, 1:1:1 arányban randomizálják a következő kezelési ágak egyikébe:

A. Ticagrelor 180 mg telítő adag (két 90 mg-os ticagrelor tabletta), majd napi kétszer 90 mg fenntartó adag 7±2 napig.

B. Ticagrelor 90 mg (egy 90 mg-os ticagrelor tabletta), majd napi kétszer 90 mg fenntartó adag 7±2 napig C. Prasugrel 10 mg napi egyszeri fenntartó adag 7±2 napig

Más nevek:
  • Brilinta
Kísérleti: Ticagrelor 90 mg
A prasugrelt szedő betegek 90 mg-os fenntartó adaggal ticagrelorra váltanak
Drog: Ticagrelor 90 mg

Az írásos beleegyezés megadása után a fenntartó prasugrel-kezelésben részesülő, jogosult betegeket, amelyek megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, 1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a következő kezelési ágak egyikébe:

A. Ticagrelor 180 mg telítő adag (két 90 mg-os ticagrelor tabletta), majd napi kétszer 90 mg fenntartó adag 7±2 napig.

B. 90 mg Ticagrelor (egy 90 mg-os ticagrelor tabletta), majd napi kétszer 90 mg fenntartó adag 7±2 napig C. Prasugrel 10 mg naponta egyszer MD 7±2 napon keresztül

Más nevek:
  • Brilinta
Aktív összehasonlító: Prasugrel 10 mg
A már prasugrelt szedő betegek továbbra is fenntartják a prasugrelt
Drog: Prasugrel 10 mg

Az írásos beleegyezés megadása után a fenntartó prasugrel-kezelésben részesülő, jogosult betegeket, amelyek megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, 1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a következő kezelési ágak egyikébe:

A. Ticagrelor 180 mg telítő adag (két 90 mg-os ticagrelor tabletta), majd napi kétszer 90 mg fenntartó adag 7±2 napig.

B. 90 mg Ticagrelor (egy 90 mg-os ticagrelor tabletta), majd napi kétszer 90 mg fenntartó adag 7±2 napig C. Prasugrel 10 mg naponta egyszer MD 7±2 napon keresztül

Más nevek:
  • Hatékony

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Verify Now-P2Y12 vizsgálattal meghatározott vérlemezke-reaktivitás P2Y12 reakcióegységben (PRU) mérve
Időkeret: 7 nap
Vizsgálatunk elsődleges hipotézise az volt, hogy 1 hetes randomizált kezelés után a PRU szintje nem lesz alacsonyabb azoknál a betegeknél, akik prasugrelről ticagrelorra váltottak (két kar együtt), mint a prasugrel-kezelésben maradó betegeknél.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Thrombocyta-reaktivitási index (PRI) A teljes vér értágítóval stimulált foszfoprotein (VASP) segítségével mérve.
Időkeret: 7 nap
Vizsgálatunk másodlagos hipotézise az volt, hogy 1 hetes randomizált kezelés után a PRI szintje nem lesz alacsonyabb azoknál a betegeknél, akik prasugrelről ticagrelorra váltottak (két kar együtt), mint a prasugrel-kezelésben maradó betegeknél. A VASP-t kvantitatív áramlási citometriával mértük, kereskedelemben kapható jelölt monoklonális antitestek felhasználásával.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dominick Angiolillo, MD, PhD, University of Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 13.

Első közzététel (Becsült)

2013. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SWAP3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel