- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02016170
Farmakodynamisk evaluering av bytte fra Prasugrel til Ticagrelor (SWAP3)
Farmakodynamisk evaluering av bytte fra Prasugrel til Ticagrelor: SWAP (Switching Anti Platelet)-3-studien
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kjent koronararteriesykdom som presenterte seg med ACS og gjennomgikk PCI.
- Alder mellom 18 og 74 år.
- Ved behandling med lavdose aspirin (81 mg) og prasugrel 10 mg/daglig i minst 14 dager i henhold til standard behandling
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med slag, forbigående iskemisk angrep (TIA) eller intrakraniell blødning.
- Kjente allergier mot ticagrelor.
- Vekt < 60 kg
- Ved behandling med oral antikoagulant (vitamin K-antagonister, dabigatran, rivaroxaban).
- Behandling med IIb/IIIa glykoproteinhemmere de siste 7 dagene.
- Bloddyskrasi eller blødende diatese.
- Blodplateantall <80x106/ml.
- Hemoglobin <10 g/dL.
- Aktiv blødning.
- Hemodynamisk ustabilitet.
- Kreatininclearance <30 ml/minutt.
- Kjent alvorlig leverdysfunksjon.
- Pasienter med sykt sinus syndrom (SSS) eller høy grad av atrioventrikulær blokk uten pacemakerbeskyttelse.
- Gjeldende behandling med legemidler som forstyrrer cytokrom P450 3A4 metabolisme (for å unngå interaksjon med Ticagrelor): Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, sakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir og telitromycin.
- Gravide kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ticagrelor 180mg
Pasienter på prasugrel vil bytte til ticagrelor med en startdose på 180 mg
|
Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil kvalifiserte pasienter på vedlikehold prasugrel som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene bli randomisert på en 1:1:1 måte til en av følgende behandlingsarmer: A. Ticagrelor 180 mg startdose (to 90 mg ticagrelor tabletter) etterfulgt av 90 mg BID vedlikeholdsdose i 7±2 dager. B. Ticagrelor 90 mg (én 90 mg ticagrelor tablett) etterfulgt av 90 mg 2D vedlikeholdsdose i 7±2 dager C. Prasugrel 10 mg en gang daglig vedlikeholdsdose i 7±2 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ticagrelor 90mg
Pasienter på prasugrel vil bytte til ticagrelor med en vedlikeholdsdose på 90 mg
|
Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil kvalifiserte pasienter på vedlikeholdsbehandling med prasugrel som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, randomiseres på en 1:1:1 måte til en av følgende behandlingsarmer: A. Ticagrelor 180 mg startdose (to 90 mg ticagrelor tabletter) etterfulgt av 90 mg BID vedlikeholdsdose i 7±2 dager. B. Ticagrelor 90 mg (én 90 mg ticagrelor tablett) etterfulgt av 90 mg 2D vedlikeholdsdose i 7±2 dager C. Prasugrel 10 mg én gang daglig MD i 7±2 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Prasugrel 10mg
Pasienter som allerede bruker prasugrel, vil opprettholde prasugrel
|
Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil kvalifiserte pasienter på vedlikeholdsbehandling med prasugrel som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, randomiseres på en 1:1:1 måte til en av følgende behandlingsarmer: A. Ticagrelor 180 mg startdose (to 90 mg ticagrelor tabletter) etterfulgt av 90 mg BID vedlikeholdsdose i 7±2 dager. B. Ticagrelor 90 mg (én 90 mg ticagrelor tablett) etterfulgt av 90 mg 2D vedlikeholdsdose i 7±2 dager C. Prasugrel 10 mg én gang daglig MD i 7±2 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplatereaktivitet målt som P2Y12-reaksjonsenheter (PRU) bestemt av Verify Now-P2Y12-analysen
Tidsramme: 7 dager
|
Den primære hypotesen i vår studie var at etter 1 uke med randomisert behandling ville PRU-nivåene være ikke-inferiøre hos pasienter som byttet fra prasugrel til ticagrelor (to armer kombinert) sammenlignet med pasienter som fortsatt ble på prasugrel.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplatereaktivitetsindeks (PRI) Målt ved fullblods vasodilatatorstimulert fosfoprotein (VASP).
Tidsramme: 7 dager
|
Den sekundære hypotesen til vår studie var at etter 1 uke med randomisert behandling ville PRI-nivåene være ikke-inferiøre hos pasienter som byttet fra prasugrel til ticagrelor (to armer kombinert) sammenlignet med pasienter som fortsatt ble på prasugrel.
VASP ble målt ved kvantitativ flowcytometri ved bruk av kommersielt tilgjengelige merkede monoklonale antistoffer.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominick Angiolillo, MD, PhD, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Akutt koronarsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Ticagrelor
- Prasugrel hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- SWAP3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra brystkreftKina
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
Kliniske studier på Ticagrelor 180mg
-
University of PatrasFullført
-
University of FloridaFullført
-
University of FloridaAstraZenecaFullført
-
University of FloridaThe Medicines CompanyFullførtKoronararteriesykdomForente stater
-
Ajou University School of MedicineFullførtBlodtap, kirurgisk | Ticagrelor | KlopidogrelKorea, Republikken
-
Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,LtdFullført
-
BeBetter Med IncFullført
-
Collegium Medicum w BydgoszczyFullført
-
Federico II UniversityAdvicePharma GroupFullførtHjerteinfarkt | Koronararteriesykdom | Akutt koronarsyndrom | STEMI | NSTEMIItalia
-
AstraZenecaParexelFullført