强化与标准随访以提高持续气道正压通气 (CPAP) 依从性
2013年12月20日 更新者：Izolde Bouloukaki、University of Crete
强化与标准随访以改善持续气道正压通气依从性：希腊经验
本研究的目的是比较在 CPAP 启动后 2 年，强化干预与标准干预对 CPAP 依从性的嗜睡、生活质量、抑郁、住院率和死亡率的影响。
研究概览
详细说明
关于证明强化使用的长期疗效的长期随机临床试验的数据有限，请遵循改善 CPAP 使用的计划。
因此，研究人员旨在比较强化干预与标准干预对 CPAP 依从性（CPAP 启动后 2 年）对嗜睡、生活质量、抑郁、住院率和死亡率的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2836
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据标准标准通过多导睡眠图检查新诊断的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征，
- 中度至重度睡眠呼吸暂停，
- 没有既往 CPAP 治疗史和
- 具有小学以上学历。
排除标准：
- 拒绝参加，
- 拒绝 CPAP 治疗，
- 先前的 CPAP 治疗，
- 中枢性睡眠呼吸暂停综合征，
- 陈氏呼吸模式，
- 肥胖通气不足综合征，
- 限制性呼吸机综合征，
- 充血性心力衰竭，
- 危及生命的心律失常病史，
- 心肌病，
- 长期氧疗，
- 精神病的家族史或个人史，
- 吸毒或酗酒，
- 严重的认知障碍，
- 并发肿瘤疾病和
- 发作性睡病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准护理
睡眠护士24小时咨询电话为患者开通。
在 CPAP 诊所的第一年，患者每 1 个月和每 3 个月接受一次检查，此后每 6 个月接受一次检查。
如果怀疑患者的依从性或愿意继续治疗，睡眠专家会进行额外的访问或电话
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24 小时咨询电话专线联系睡眠护士，回答有关 CPAP 使用的问题。
护士在 CPAP 诊所的第一年每 1 个月和每 3 个月对患者进行一次检查，此后每 6 个月一次。
如果怀疑患者的依从性或愿意继续治疗，睡眠专家会进行额外的访问或电话。
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有源比较器：重症监护室
标准团体护理加： 患者伴侣或家人的参与。 睡眠专家通过 15 分钟的录像带对睡眠呼吸暂停综合征和 CPAP 进行额外教育。 睡眠诊所护士的 10 到 15 分钟讲座。 护士在第 2 天和第 7 天打来的电话。 睡眠专家在 15 天和 30 天对患者进行早期检查。 如果对患者的依从性有疑问，由睡眠护士进行家访。 |
标准团体护理加：患者伴侣或家人的必要参与。
睡眠专家通过 15 分钟的录像带对睡眠呼吸暂停和 CPAP 进行额外教育。
CPAP 滴定研究后，睡眠诊所的护士进行 10 到 15 分钟的讲座。
护士在第 2 天和第 7 天打来的电话。
睡眠专家在 15 天和 30 天对患者进行早期检查。
如果对患者的依从性有疑问，由睡眠护士进行家访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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强化干预对 CPAP 依从性的影响
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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强化干预对嗜睡的影响。
大体时间：24个月
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24个月
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强化干预对情绪的影响。
大体时间：24个月
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24个月
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强化干预对生活质量的影响
大体时间：24个月
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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强化干预对住院率的影响。
大体时间：24个月
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24个月
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强化干预对撤除 CPAP 的影响
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Charalampos Mermigkis, MD, PhD、Sleep Disorders Center, Pulmonary Department, 401 General Army Hospital, Athens, Greece
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月13日
首次发布 (估计)
2013年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月20日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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