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Seguimiento intensivo versus estándar para mejorar el cumplimiento de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)

20 de diciembre de 2013 actualizado por: Izolde Bouloukaki, University of Crete

Seguimiento intensivo versus seguimiento estándar para mejorar el cumplimiento de la presión positiva continua en las vías respiratorias: la experiencia griega

El propósito de este estudio fue comparar los efectos sobre la somnolencia, la calidad de vida, la depresión, la hospitalización y la tasa de muertes de las intervenciones intensivas frente a las estándar, en la adherencia a la CPAP, 2 años después del inicio de la CPAP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay datos limitados sobre ensayos clínicos aleatorizados a largo plazo que demuestren la eficacia a largo plazo del uso intensivo, siga los programas para mejorar el uso de CPAP. Por lo tanto, los investigadores intentaron comparar los efectos sobre la somnolencia, la calidad de vida, la depresión, la hospitalización y la tasa de mortalidad de las intervenciones intensivas frente a las estándar, sobre el cumplimiento de la CPAP, 2 años después del inicio de la CPAP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2836

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • síndrome de apnea obstructiva del sueño recién diagnosticado por polisomnografía de acuerdo con los criterios estándar,
  • con apnea del sueño de moderada a grave,
  • sin antecedentes de terapia previa con CPAP y
  • con una educación superior a la primaria.

Criterio de exclusión:

  • negativa a participar,
  • rechazo a la terapia CPAP,
  • tratamiento previo con CPAP,
  • síndrome de apnea central del sueño,
  • patrón de respiración de Cheyne-Stokes,
  • síndrome de hipoventilación por obesidad,
  • síndromes de ventilación restrictiva,
  • insuficiencia cardíaca congestiva,
  • antecedentes de arritmias potencialmente mortales,
  • miocardiopatía,
  • oxigenoterapia a largo plazo,
  • antecedentes familiares o personales de enfermedad mental,
  • con abuso de drogas o alcohol,
  • deterioro cognitivo severo,
  • enfermedades oncológicas concurrentes y
  • antecedentes de narcolepsia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado estándar
La línea telefónica de consulta 24 horas a las enfermeras del sueño estará abierta para los pacientes. Los pacientes fueron revisados ​​a intervalos de 1 mes y de 3 meses durante el primer año y cada 6 meses a partir de entonces en la clínica de CPAP. Visitas adicionales o llamadas telefónicas por parte de un especialista del sueño si hay dudas sobre el cumplimiento o la disposición de un paciente para continuar con la terapia.
Conductual: Cuidado estándar
Línea telefónica de consulta 24 h a las enfermeras del sueño para resolver dudas sobre el uso de CPAP. Los pacientes fueron revisados ​​a intervalos de 1 mes y de 3 meses durante el primer año y cada 6 meses a partir de entonces en la clínica de CPAP por la enfermera. Visitas adicionales o llamadas telefónicas por parte de un especialista del sueño si hay dudas sobre el cumplimiento o la disposición de un paciente para continuar con la terapia.
Comparador activo: Cuidados intensivos

Atención grupal estándar más:

Implicación de la pareja o familia del paciente. Educación adicional sobre el síndrome de apnea del sueño y CPAP por parte de especialistas del sueño a través de una cinta de video de 15 minutos. Conferencia de 10 a 15 minutos de las enfermeras de la clínica del sueño. Llamadas telefónicas de enfermeras a los 2 y 7 días. Revisión temprana de pacientes por especialistas del sueño a los 15 y 30 días. Visitas domiciliarias de enfermeras del sueño, si hay dudas sobre la adherencia del paciente.
Conductual: Cuidados intensivos
Atención grupal estándar más: Es necesaria la participación de la pareja o la familia del paciente. Educación adicional sobre apnea del sueño y CPAP por parte de especialistas del sueño a través de una cinta de video de 15 minutos. Conferencia de 10 a 15 minutos de las enfermeras de la clínica del sueño después del estudio de titulación de CPAP. Llamadas telefónicas de enfermeras a los 2 y 7 días. Revisión temprana de pacientes por especialistas del sueño a los 15 y 30 días. Visitas domiciliarias de enfermeras del sueño, si hay dudas sobre la adherencia del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto de la intervención intensiva en la adherencia a la CPAP
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto de la intervención intensiva sobre la somnolencia.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Efecto de la intervención intensiva sobre el estado de ánimo.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Efecto de la intervención intensiva en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto de la intervención intensiva en la tasa de hospitalización.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Efecto de la intervención intensiva sobre la retirada de CPAP
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Crete

Investigadores

  • Director de estudio: Charalampos Mermigkis, MD, PhD, Sleep Disorders Center, Pulmonary Department, 401 General Army Hospital, Athens, Greece

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPAPCOMPL-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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