Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv versus standard oppfølging for å forbedre samsvar med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)

20. desember 2013 oppdatert av: Izolde Bouloukaki, University of Crete

Intensiv versus standard oppfølging for å forbedre kontinuerlig overholdelse av positivt luftveistrykk: Den greske erfaringen

Hensikten med denne studien var å sammenligne effekten på søvnighet, livskvalitet, depresjon, sykehusinnleggelse og dødsfrekvens, av intensive kontra standard intervensjoner, på CPAP-overholdelse, 2 år etter CPAP-initiering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er begrensede data om langsiktige randomiserte kliniske studier som beviser den langsiktige effekten av intensiv bruk, følg programmer for å forbedre CPAP-bruken. Derfor hadde etterforskerne som mål å sammenligne effekten på søvnighet, livskvalitet, depresjon, sykehusinnleggelse og dødsfrekvens, av intensive kontra standard intervensjoner, på CPAP-overholdelse, 2 år etter CPAP-initiering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2836

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nylig diagnostisert obstruktivt søvnapnésyndrom ved polysomnografi i henhold til standardkriterier,
  • med moderat til alvorlig søvnapné,
  • ingen historie med tidligere CPAP-terapi og
  • med utdanning over grunnskole.

Ekskluderingskriterier:

  • nekte å delta,
  • avslag på CPAP-behandling,
  • tidligere CPAP-behandling,
  • sentralt søvnapné syndrom,
  • Cheyne-stokes pustemønster,
  • fedme hypoventilasjonssyndrom,
  • restriktive ventilatorsyndromer,
  • kongestiv hjertesvikt,
  • historie med livstruende arytmier,
  • kardiomyopati,
  • langvarig oksygenbehandling,
  • familie eller personlig historie med psykiske lidelser,
  • med narkotika- eller alkoholmisbruk,
  • alvorlig kognitiv svikt,
  • samtidige onkologiske sykdommer og
  • historie med narkolepsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard Care
24 timers konsultasjonstelefonlinje til søvnsykepleierne vil være åpen for pasientene. Pasientene ble gjennomgått med 1 måned og 3 måneders intervaller i løpet av det første året og hver 6. måned deretter i CPAP-klinikken. Ytterligere besøk eller telefonsamtaler av søvnspesialist hvis du er i tvil om en pasients etterlevelse eller vilje til å fortsette med behandlingen
Atferdsmessig: Standard omsorg
24-timers konsultasjonstelefonlinje til søvnsykepleierne for å svare på spørsmål angående CPAP-bruk. Pasientene ble gjennomgått med 1 måned og 3 måneders intervaller i løpet av det første året og hver 6. måned deretter i CPAP-klinikken av sykepleieren. Ytterligere besøk eller telefonsamtaler av søvnspesialist hvis du er i tvil om en pasients etterlevelse eller vilje til å fortsette med behandlingen.
Aktiv komparator: Intensiven

Standard gruppepleie pluss:

Involvering av pasientens partner eller familie. Ekstra opplæring om søvnapnésyndrom og CPAP av søvnspesialister via en 15-minutters videokassett. 10- til 15-min forelesning fra søvnklinikkens sykepleiere. Telefonsamtaler av sykepleiere kl 2 og 7 dager. Tidlig gjennomgang av pasienter av søvnspesialister ved 15 og 30 dager. Hjemmebesøk av søvnsykepleiere hvis det er tvil om pasientens etterlevelse.
Atferdsmessig: Intensiven
Standard gruppepleie pluss: Involvering av pasientens partner eller familie nødvendig. Ekstra opplæring om søvnapné og CPAP av søvnspesialister via en 15-minutters videokassett. 10- til 15-min forelesning fra søvnklinikkens sykepleiere etter CPAP-titreringsstudie. Telefonsamtaler av sykepleiere kl 2 og 7 dager. Tidlig gjennomgang av pasienter av søvnspesialister ved 15 og 30 dager. Hjemmebesøk av søvnsykepleiere hvis det er tvil om pasientens etterlevelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av intensiv intervensjon på CPAP-overholdelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av intensiv intervensjon på søvnighet.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Effekt av intensiv intervensjon på humør.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Effekt av intensiv intervensjon på livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av intensiv intervensjon på sykehusinnleggelsesraten.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Effekt av intensiv intervensjon på tilbaketrekking av CPAP
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Crete

Etterforskere

  • Studieleder: Charalampos Mermigkis, MD, PhD, Sleep Disorders Center, Pulmonary Department, 401 General Army Hospital, Athens, Greece

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPAPCOMPL-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné

Kliniske studier på Standard omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere