Intensiv kontra standarduppföljning för att förbättra CPAP-överensstämmelsen (Continuous Positive Airway Pressure)
20 december 2013 uppdaterad av: Izolde Bouloukaki, University of Crete
Intensiv kontra standarduppföljning för att förbättra kontinuerlig överensstämmelse med positivt luftvägstryck: den grekiska erfarenheten
Syftet med denna studie var att jämföra effekterna på sömnighet, livskvalitet, depression, sjukhusvistelse och dödsfrekvens, av intensiva kontra standardinterventioner, på CPAP-följsamhet, 2 år efter CPAP-initiering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns begränsade data om långsiktiga randomiserade kliniska prövningar som bevisar den långsiktiga effekten av intensiv användning, följ program för att förbättra CPAP-användningen.
Därför syftade utredarna till att jämföra effekterna på sömnighet, livskvalitet, depression, sjukhusvistelse och dödsfrekvens, av intensiva kontra standardinterventioner, på CPAP-efterlevnad, 2 år efter CPAP-initiering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2836
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nyligen diagnostiserat obstruktivt sömnapnésyndrom genom polysomnografi enligt standardkriterier,
- med måttlig till svår sömnapné,
- ingen historia av tidigare CPAP-terapi och
- med en ovan grundskoleutbildning.
Exklusions kriterier:
- vägran att delta,
- vägran till CPAP-behandling,
- tidigare CPAP-behandling,
- centralt sömnapnésyndrom,
- Cheyne-stokes andningsmönster,
- fetma hypoventilationssyndrom,
- restriktiva ventilatorsyndrom,
- hjärtsvikt,
- historia av livshotande arytmier,
- kardiomyopati,
- långvarig syrgasbehandling,
- familje eller personlig historia av psykisk sjukdom,
- med drog- eller alkoholmissbruk,
- allvarlig kognitiv funktionsnedsättning,
- samtidiga onkologiska sjukdomar och
- historia av narkolepsi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardvård
24 timmars konsultationstelefonlinje till sömnsköterskorna kommer att vara öppen för patienterna.
Patienterna granskades med 1 månads och 3 månaders intervall under det första året och var 6:e månad därefter på CPAP-kliniken.
Ytterligare besök eller telefonsamtal av sömnspecialist om tvivel om en patients följsamhet eller vilja att fortsätta med behandlingen
|
24-timmars konsultationstelefonlinje till sömnsköterskorna för att svara på frågor om CPAP-användning.
Patienterna granskades med 1 månads och 3 månaders intervall under det första året och var 6:e månad därefter på CPAP-kliniken av sjuksköterskan.
Ytterligare besök eller telefonsamtal av sömnspecialist om tvivel om en patients följsamhet eller vilja att fortsätta med behandlingen.
|
|
Aktiv komparator: Intensivvård
Standardgruppvård plus: Involvering av patientens partner eller familj. Extra utbildning om sömnapnésyndrom och CPAP av sömnspecialister via ett 15-minuters videoband. 10- till 15 min föreläsning från sömnklinikens sjuksköterskor. Telefonsamtal av sjuksköterskor vid 2 och 7 dagar. Tidig granskning av patienter av sömnspecialister vid 15 och 30 dagar. Hembesök av sömnsköterskor, om det finns tvivel om patientens följsamhet. |
Standardgruppvård plus: Involvering av patientens partner eller familj nödvändig.
Extra utbildning om sömnapné och CPAP av sömnspecialister via ett 15-minuters videoband.
10- till 15 min föreläsning från sömnklinikens sjuksköterskor efter CPAP-titreringsstudie.
Telefonsamtal av sjuksköterskor vid 2 och 7 dagar.
Tidig granskning av patienter av sömnspecialister vid 15 och 30 dagar.
Hembesök av sömnsköterskor, om det finns tvivel om patientens följsamhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt av intensiv intervention på CPAP-vidhäftning
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt av intensiv intervention på sömnighet.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Effekt av intensiv intervention på humör.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Effekt av intensiv intervention på livskvalitet
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt av intensiv intervention på sjukhusvistelse.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Effekt av intensiv intervention på utsättning av CPAP
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Charalampos Mermigkis, MD, PhD, Sleep Disorders Center, Pulmonary Department, 401 General Army Hospital, Athens, Greece
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2013
Första postat (Uppskatta)
20 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPAPCOMPL-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .